[5º FÓRUM] CONEP: desafios da dupla análise

Eficácia, segurança e qualidade são critérios clássicos na análise de ensaios clínicos. O papel da regulação é proteger a segurança e os direitos dos participantes de ensaios clínicos, com riscos monitorados e aceitos por critérios internacionais. Isso, ninguém discute. O problema são os entraves burocráticos, muitas vezes sob o argumento de defender a ética na condução dos ensaios com pacientes brasileiros.

Em setembro de 2013, mais de 800 protocolos de pesquisa tramitavam para a análise da Comissão nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que só se reúne três dias por mês para essa avaliação documental. O resultado era uma fila descomunal. "Ainda não atingimos completamente o objetivo de colocar as deliberações no prazo de dois meses”, admite Jorge Venâncio (foto), diretor da CONEP, mas em termos de prazos já foi um avanço em relação ao caos de dois anos atrás. O problema é que até hoje a relação do sistema CEP/CONEP não saiu do papel e é conhecida a falta de diálogo de um modelo que deveria operar de forma sistêmica.

Agora, a CONEP anuncia para maio uma consulta pública para finalmente conhecer os anseios do setor regulado.

"Encaramos como positiva a descentralização do sistema. Alguns CEPS estarão capacitados para desenvolver a análise, o que inclusive pode permitir à CONEP se concentrar na regulação do sistema, no funcionamento, na fiscalização etc. Mas é muito importante compreender que a perspectiva da descentralização precisa vir com harmonia de critérios”, adverte Venâncio.

Segundo ele, a proposta do novo processo da acreditação deve representar o fim da dupla análise. Primeiro, a ideia é definir a quantidade de CEPs que vão receber acreditação, em todo o País. "Qualquer CEP pode se cadastrar. Na segunda fase, os CEPS selecionados vão passar por um processo de pré-acreditação para preparar a etapa final, quando o CEP passa a assinar um termo com o compromisso de assumir uma quantidade de protocolos/mês para análise ética”, explica.

O clima, no entanto, é de ceticismo. "Enquanto a Anvisa parece um jovem produtivo a caminho da maturidade, o sistema CEP/CONEP propõe ações cada vez mais primárias e faz lembrar aquela criança que tinha um grande futuro pela frente, mas não teve vontade de crescer”, avalia Conceição Accetturi, da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC).

Por Valéria Hartt/OncoNews