ANVISA se manifesta sobre a falta da ONCOBCG
O que houve?
Após ser questionada pelo Instituto Oncoguia, via Lei de Acesso à Informação, a ANVISA apresentou novas informações sobre a falta da ONCOBCG e quais providências podem ser tomadas. Confira abaixo:
1. Detalhes sobre a situação sanitária da Fundação Ataulpho de Paiva, sobretudo as razões de se ter determinado à readequação das suas instalações industriais.
A inspeção realizada no período de 29 a 31 de janeiro de 2018 considerou satisfatórias as adequações implementadas, do ponto de vista de cumprimento das BPF. Resta apenas uma exigência com previsão para ser cumprida documentalmente até meados de março/2018. Assim, estimamos que depois de apresentada a documentação serão iniciadas de imediato os procedimentos de desinterdição do estabelecimento, pela SUVISA/RJ, e a retomada da produção da vacina BCG e do produto Imuno BCG.
2. Ao determinar a readequação das instalações industriais da Fundação, a ANVISA tomou alguma providência para evitar a falta de produção e o desabastecimento do medicamento Imuno BCG, haja vista que a Fundação é a única fabricante do produto no Brasil?
A determinação da suspensão da fabricação do medicamento Imuno BCG foi imposta por Resolução Específica da GGFIS, em dezembro de 2016. A decisão de paralisação das atividades decorreu da avaliação por esta ANVISA, considerando o elevado risco sanitário identificado na inspeção conduzida em novembro de 2016, quando concluiu-se que os riscos sumplantavam os benefícios.
Naquela oportunidade foi considerada a possibilidade de importação, distribuição e uso em caráter excepcional da vacina BCG.
O PNI/SUS/MS, responsável pela definição de estratégias de imunização, identificou um produtor internacional, pré-qualificado pela OMS para abastecer o mercado, durante o período em que o fabricante nacional estivesse interditado. De acordo com o PNI, os lotes importados dessa vacina já estão liberados pelo INCQS para distribuição e uso.
3. Existem normas sanitárias que buscam evitar o desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais?
Não existe norma sanitária que buscam evitar o desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais especificamente, contudo a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 18, DE 4 DE ABRIL DE 2014(*) (Publicada em DOU nº 66, de 7 de abril de 2014) (Republicada em DOU nº 68, de 9 de abril de 2014) que dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências, preconiza em seu Art. 5º que nos casos de descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, que impactem sua qualidade, segurança ou eficácia, e que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 horas da ciência do problema. Parágrafo único: A obrigação de que trata o caput não dispensa o titular do registro do cumprimento das normas aplicáveis aos casos de desvio de qualidade de medicamentos.
E agora?
O Instituto Oncoguia está acompanhando de perto os trabalhos realizados pelo Ministério Público de São Paulo para a verificação da legalidade da situação frente à falta recorrente do medicamento no mercado brasileiro. Além disso, estratégias estão sendo apreciadas para que este problema não se repita, tendo em vista ser a Fundação Ataulpho de Paiva a única fabricante do medicamento no Brasil.
Orientamos aos pacientes, neste momento, segundo as informações enviadas pela própria ANVISA, que requeiram a importação do medicamento nos respectivos hospitais que realizam o tratamento. A orientação vale tanto para os pacientes da saúde pública (SUS), quanto para os pacientes da saúde suplementar (planos de saúde).
Após ser questionada pelo Instituto Oncoguia, via Lei de Acesso à Informação, a ANVISA apresentou novas informações sobre a falta da ONCOBCG e quais providências podem ser tomadas. Confira abaixo:
1. Detalhes sobre a situação sanitária da Fundação Ataulpho de Paiva, sobretudo as razões de se ter determinado à readequação das suas instalações industriais.
A inspeção realizada no período de 29 a 31 de janeiro de 2018 considerou satisfatórias as adequações implementadas, do ponto de vista de cumprimento das BPF. Resta apenas uma exigência com previsão para ser cumprida documentalmente até meados de março/2018. Assim, estimamos que depois de apresentada a documentação serão iniciadas de imediato os procedimentos de desinterdição do estabelecimento, pela SUVISA/RJ, e a retomada da produção da vacina BCG e do produto Imuno BCG.
2. Ao determinar a readequação das instalações industriais da Fundação, a ANVISA tomou alguma providência para evitar a falta de produção e o desabastecimento do medicamento Imuno BCG, haja vista que a Fundação é a única fabricante do produto no Brasil?
A determinação da suspensão da fabricação do medicamento Imuno BCG foi imposta por Resolução Específica da GGFIS, em dezembro de 2016. A decisão de paralisação das atividades decorreu da avaliação por esta ANVISA, considerando o elevado risco sanitário identificado na inspeção conduzida em novembro de 2016, quando concluiu-se que os riscos sumplantavam os benefícios.
Naquela oportunidade foi considerada a possibilidade de importação, distribuição e uso em caráter excepcional da vacina BCG.
O PNI/SUS/MS, responsável pela definição de estratégias de imunização, identificou um produtor internacional, pré-qualificado pela OMS para abastecer o mercado, durante o período em que o fabricante nacional estivesse interditado. De acordo com o PNI, os lotes importados dessa vacina já estão liberados pelo INCQS para distribuição e uso.
3. Existem normas sanitárias que buscam evitar o desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais?
Não existe norma sanitária que buscam evitar o desabastecimento de produtos nos casos de necessidade de readequação de instalações industriais especificamente, contudo a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 18, DE 4 DE ABRIL DE 2014(*) (Publicada em DOU nº 66, de 7 de abril de 2014) (Republicada em DOU nº 68, de 9 de abril de 2014) que dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências, preconiza em seu Art. 5º que nos casos de descontinuação não-programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, que impactem sua qualidade, segurança ou eficácia, e que possam causar desabastecimento de mercado, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer no prazo máximo de 72 horas da ciência do problema. Parágrafo único: A obrigação de que trata o caput não dispensa o titular do registro do cumprimento das normas aplicáveis aos casos de desvio de qualidade de medicamentos.
E agora?
O Instituto Oncoguia está acompanhando de perto os trabalhos realizados pelo Ministério Público de São Paulo para a verificação da legalidade da situação frente à falta recorrente do medicamento no mercado brasileiro. Além disso, estratégias estão sendo apreciadas para que este problema não se repita, tendo em vista ser a Fundação Ataulpho de Paiva a única fabricante do medicamento no Brasil.
Orientamos aos pacientes, neste momento, segundo as informações enviadas pela própria ANVISA, que requeiram a importação do medicamento nos respectivos hospitais que realizam o tratamento. A orientação vale tanto para os pacientes da saúde pública (SUS), quanto para os pacientes da saúde suplementar (planos de saúde).