Aprovado substitutivo ao projeto sobre critérios de ATS

O Plenário do Senado Federal aprovou, nesta terça-feira (27), o substitutivo do Senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE) ao Projeto de Lei 415/2015, que determina que o Sistema Único de Saúde estabeleça os parâmetros e indicadores do custo-efetividade e demais critérios de avaliação dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, compreendendo os medicamentos e produtos necessários para o tratamento das doenças em suas diferentes fases.  

O substitutivo apresentado determina que as metodologias empregadas na avaliação econômica das tecnologias serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive no que se refere aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. 
O texto aprovado também fez aprimorações ao projeto no que tange a medida de determinar que sejam obedecidos critérios de aleatoriedade e publicidade na distribuição dos processos de incorporação tecnológica ao SUS, propondo que a distribuição respeite a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria. 

O substitutivo propõe ainda a inserção de normativa para permitir que a Conitec autorize o uso de medicamentos no SUS com indicação distinta daquela aprovada no registro. Segundo o relator, “no atual cenário da pandemia de Covid-19, a medida permitirá, por exemplo, eventuais avaliações da Conitec para medicamentos que vêm apresentando evidências científicas de qualidade para o tratamento da doença, como é o caso da dexametasona, um corticoide que tem se mostrado capaz de reduzir significativamente o risco de morte em pessoas entubadas”.  

O projeto também inclui a previsão de oferta de tecnologias em saúde adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde. Por fim, o relatório aprovado também sofreu alterações no que tange à técnica legislativa. O relator explicou que o projeto de lei se equivocou ao alterar o art. 19-O, e não o 19-Q, da LOS, cujo § 2º dispõe sobre os critérios que, necessariamente, devem ser observados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) nos processos de incorporação de tecnologias. Informou que o art. 19-O alterado pelo PLS trata apenas de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Não guarda, portanto, relação com o objeto da proposição. 

A proposta recebeu um total de 8 emendas. Porém, o relator acatou de forma parcial as Emendas nº 2, 3, 4, 5 e 7 e rejeitou as Emendas nos 6 e 8.A emenda 8, apresentada pela Senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP), pretendia estabelecer regra específica para a avaliação dos tratamentos de doenças raras e oncologia. Contudo, o relator rejeitou justificando que “esse detalhamento é matéria para o regulamento da lei e que o Substitutivo já contempla, em termos gerais, a adoção de outros critérios além de custoefetividade, como pretende a senadora”.  

E agora?

O projeto seguirá para análise da Câmara dos Deputados. 

Documentos:
- PLS 415/2015 
- Emendas apresentadas 
- Substitutivo do relator, Senador Fernando Bezerra Coelho (MDB-PE). 

Fonte: NK Consultores