Esclarecimentos sobre a produção da Imuno BCG

O Oncoguia solicitou informações para a Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), única produtora da Imuno BCG no país. A produção do insumo se encontra paralisada desde 2021 por determinação da ANVISA devido a irregularidades. Em 2022, foi divulgado que uma nova inspeção teria sido realizada, mas desde então não foi publicada nova decisão.

Problemas na produção da imuno BCG acontecem de forma rotineira desde 2011, uma vez que a FAP recorrentemente tem suas atividades suspensas pela Anvisa para adequação da produção às boas práticas. Devido a FAP ser a única fabricante do medicamento no país, os pacientes oncológicos ficam à mercê das irregularidades da Fundação. Pela recorrência do problema, acionamos o Ministério Público para que verifique o problema que afeta tantos pacientes, como relatamos aqui.

Dado que a suspensão aconteceu em 2021, questionamos a FAP e a ANVISA acerca de quando a Fundação estará apta para voltar a produzir o insumo, que é um dos únicos tratamentos para os pacientes de câncer de bexiga.

Ambos nos responderam que uma nova inspeção foi realizada em setembro de 2022 e que as documentações técnicas foram aprovadas, porém serão necessárias adequações estruturais para se adequar a legislação vigente. A FAP informa ainda que a expectativa é que tais adequações sejam realizadas nos próximos meses.


Conteúdo produzido pela equipe do Instituto Oncoguia.