Fases da pesquisa clínica

• Pré-clínica. A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar o câncer no ser humano. Posteriormente vem a fase clínica que é composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral.
   
• Fase 1. Um estudo de fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos de uma medicação cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinânica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração do efeito e efeitos colaterais.
   
• Fase 2. O número de pacientes que participará nessa fase será maior (de 100 a 200). Nesta fase os voluntários são portadores da doença a ser tratada. Os estudos desta fase são realizados para obtenção de informações mais detalhadas sobre a segurança e avaliação da eficácia do medicamento. Busca-se também a dose mais efetiva. A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida com um tratamento padrão para seguir para um estudo de fase 3.
   
• Fase 3. Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número mínimo de participantes é de aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros ao mesmo tempo). Normalmente, são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). Alguns estudos de fase 3 envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao paciente. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estudos de fase 3 determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.
   
• Fase 4. Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase 3) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento.

Importante. Antes de ser testado em seres humanos, o medicamento passa por diversas fases de estudo onde se avalia a sua eficácia e segurança. Esse processo de obtenção dos resultados e liberação do novo medicamento para comercialização pode demorar alguns anos.