[FOSFOETANOLAMINA] Preocupações e dúvidas sobre a nova lei

O que houve?

Nesta quinta-feira (14/04) foi sancionada a Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética, mais conhecida como "pílula do câncer”, por livre escolha do paciente diagnosticado com neoplasia maligna
Desde que o assunto ganhou os noticiários nacionais e despertou o interesse da opinião pública e especialmente dos pacientes com câncer, o Instituto Oncoguia vem acompanhando e se posicionando com preocupação sobre a distribuição e o uso da fosfoetanolamina, sem a prévia realização de ensaios clínicos que comprovem sua segurança e eficácia. 

O texto da lei não trás muitas respostas sobre o processo de produção, distribuição e controle de qualidade da substância.

Por isso, submetemos à Presidência da República, por meio da lei de acesso a informação, diversos questionamentos que possam nos ajudar a melhor orientar o paciente com câncer que optar por fazer uso do produto. Veja abaixo as perguntas encaminhadas para a Presidência da República:

1. A partir de quando a fosfoetanolamina sintética estará disponível para o paciente com câncer?
   
   
2. Quem terá autorização para produzir e dispensar a fosfoetanolamina sintética? Favor citar nomes caso estes já tiverem sido definidos.
   
   
3. Onde o paciente com câncer poderá adquirir a substância fosfoetanolamina sintética?
   
   
4. As farmácias privadas poderão comercializar esse produto?
   
   
5. Como o paciente com câncer deve proceder para obter a fosfoetanolamina sintética? (Favor informar o fluxo detalhado tanto do paciente do SUS quanto privado).
   
   
6. Para quem o paciente deverá entregar o termo de responsabilidade previsto no art. 2º, inc. II, da Lei 13.269/16?
   
   
7. Qual será o preço máximo ao consumidor da fosfoetanolamina sintética? A CMED irá determiná-lo?
   
   
8. O paciente com câncer do SUS, sem prescrição, terá acesso gratuito à fosfoetanolamina? Bastará apresentar os documentos constantes no art. 2º da lei, ou a dispensação pelo SUS seguirá o determinado pelo art. 28, II, do Decreto n. 7.508/11, que estabelece que o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, entre outros critérios, ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS e fazer parte do RENAME ou de PCDTs?
   
   
9. Na mesma linha, a fosfoetanolamina passará a fazer parte do RENAME ou o SUS criará um PCDT próprio?
   
   
10. Qual deverá ser a dose diária recomendada ao paciente que fizer uso da fosfoetanolamina?
    
    
11. Existirá um limite de cápsulas por pessoa ou o paciente que apresentar os documentos exigidos pela lei poderá adquirir quantas cápsulas quiser.
    
    
12. Em caso de eventos adversos decorrentes do uso da substância o paciente deverá reportar a que órgão?
    
    
13. Os órgãos de vigilância sanitária planejam fazer algum controle de farmacovigilância sobre a fosfoetanolamina? Como será isso?
    
    
14. O que responder para o paciente caso ele nos questione sobre a necessidade de adoção de eventuais cuidados com inteiração medicamentosa?
    
    
15. Os órgãos de vigilância sanitária efetuarão o controle de qualidade da produção, manufatura, armazenagem e dispensação da fosfoetanolamina sintética?
    
    
16. Que critérios serão utilizados? Os mesmos critérios usados para o controle da qualidade de medicamentos, suplemento alimentar ou outro produto de saúde?
    
    
17.  O Governo Federal pretende editar norma infralegal regulamentando a Lei 13.269/16? Se sim, que pontos serão objeto de regulamentação e qual o prazo estimado para publicação dessa norma?