Governo Federal ainda não fornece Pertuzumabe a pacientes do SUS

O que houve?

Em março de 2019, o Instituto Oncoguia, após receber relatos em seus canais de atendimento sobre a indisponibilidade do medicamento Pertuzumabe no SUS, mesmo após os 180 dias definidos pelo Decreto 7.646/2011, para a efetivação de sua oferta ao SUS,  questionou o Ministério da Saúde, por meio da Lei de Acesso à Informação, os motivos do atraso e status da compra do medicamento.

Questionamos os seguintes pontos:

“Após a publicação da Portaria MS/SCTIE n° 57, de 04/12/2017, que tornou pública a decisão de incorporar ao SUS o Pertuzumabe no tratamento do câncer de mama HER2- positivo metastático em primeira linha de tratamento, questionamos o Ministério da Saúde, em 06/12/17, se o medicamento Pertuzumabe seria oferecido no SUS pela via da compra  centralizada do próprio Ministério ou por meio do pagamento realizado via APAC diretamente aos hospitais (Protocolo e-sic no 25820.006627/2017-06). Em resposta, datada de 20/12/17, o Ministério da Saúde informou que não havia  definido até aquele momento como se daria o acesso ao medicamento Pertuzumabe, se por meio de compra centralizada e distribuição aos gestores estaduais ou por meio da criação de procedimento específico para aquisição pelos hospitais credenciados em oncologia.  De acordo com o art. 25, do Decreto 7.646/2011, a partir da  publicação da portaria de incorporação da tecnologia ao SUS, sua oferta deve ocorrer no prazo máximo de 180 dias. Assim, no caso do Pertuzumabe, a partir de julho de 2018 os pacientes com câncer de mama Her2-positivo metastático em primeira linha de tratamento já deveriam estar recebendo o tratamento. A partir desse contexto, questionamos: 1) - O Ministério da Saúde optou por fazer a compra centralizada ou  criar um procedimento específico na tabela do SUS, atribuindo a cada hospital habilitado em oncologia a responsabilidade pela aquisição e dispensação? 2) Caso tenha optado pela criação de um procedimento específico na tabela do SUS, qual o número do ato normativo que instituiu o procedimento e qual o seu respectivo valor? 3) - Caso tenha optado pela compra centralizada:  (a) - Qual a quantidade global já adquirida; (b) - Qual a quantidade distribuída para cada unidade federativa, mensalmente, a partir de julho de 2018 até fevereiro de 2019? (c) - Caso ainda não tenha feito a compra do medicamento, qual o status do processo de aquisição e a previsão de sua distribuição às unidades federativas? (d) - Ainda no caso não ter sido feita a compra do medicamento, que nota oficial o Ministério da Saúde dirige aos pacientes que, desde julho de 2018, tiveram frustrado o seu direito de acesso ao tratamento?”

Em resposta, o Ministério da Saúde informou que:

• O processo de aquisição para compra centralizada ou criar um procedimento específico na tabela do SUS, atribuindo a cada hospital habilitado em oncologia a responsabilidade pela aquisição e dispensação está tramitando internamente no Ministério da Saúde e somente haverá publicidade das informações após a discussão. No que se refere a criação de um procedimento específico na tabela do SUS, ato normativo e respectivo valor informamos que está sendo realizada discussão internamente no Ministério da Saúde e que a decisão, publicidade das informações será dada após a discussão.
• O processo de aquisição está tramitando internamente no Ministério da Saúde e somente haverá publicidade do quantitativo a ser adquirido após concluída a aquisição. 
• Ainda não houve a aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. 
• O Ministério da Saúde, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF/DAF), já iniciou o processo de aquisição do medicamento Pertuzumabe 420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML, via inexigibilidade de licitação, com a empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., no entanto, até o presente momento não houve a conclusão da negociação de preço, haja vista que ainda não foi possível comprovar a vantajosidade do preço ofertado pela Roche quando comparado ao  Relatório de Recomendação da CONITEC no 319, de dezembro de 2017. 
• Conforme deliberação final do Relatório de Recomendação da CONITEC no 319, de dezembro de 2017, os membros da CONITEC deliberaram por recomendar a incorporação no SUS do pertuzumabe para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme estabelecido pelas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e condicionado à negociação de preço. Ressalta-se que o medicamento pertuzumabe não faz parte da lista de medicamentos ofertados no âmbito da Assistência Farmacêutica e, portanto, não está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. Todavia, a aquisição centralizada e o fornecimento desse antineoplásico para atendimento de parte da Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas, no âmbito do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) está amparada pelo §1o do Art. 5o da Portaria Conjunta SAS/SCTIE no 19, de 03 de julho de 2018. Portanto, a aquisição do medicamento será concluída com a empresa Roche mediante a uma proposta comercial que seja factível com o delineado ao custo proposto na incorporação desse medicamento. 

E agora?

Estamos acompanhando esta demanda, e publicaremos qualquer novidade no que diz respeito à compra e dispensação desse medicamento no SUS.