[INFORME DE ADVOCACY] ANVISA faz chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória do Biênio 2015-2016
O que houve
Por meio do edital de chamamento n°. 03, de 4 de novembro de 2014 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA convocou a sociedade para contribuir na definição dos temas prioritários de atuação regulatória da agência entre 2015 e 2016.
O chamamento é dirigido a órgãos e entidades dos poderes públicos, bem como à toda sociedade civil interessada nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A sociedade poderá opinar e comentar a respeito de uma proposta preliminar de 54 temas e também sugerir assuntos que não estejam contemplados na listagem preliminar.
Entre os temas pré-estabelecidos relevantes ao universo oncológico, destacamos:
Tema 15 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus compêndios e produtos;
Tema 16 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a segregação de áreas produtivas:
16.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos;
Tema 18 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos;
Tema 21 - Propaganda de Medicamentos e informações ao consumidor;
Tema 23 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos:
23.1 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos;
23.2 - Registro Simplificado de Medicamentos;
23.3 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados;
Tema 26 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos:
26.2 - Estudos de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
26.4 - Validação de Métodos Analíticos;
26.5 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo;
26.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa
Tema 46 - Pesquisa Clínica em Terapias Celulares
Tema 49 - Estabelecimentos de dispensação de medicamentos:
49.1 - Boas Práticas em Farmácias;
49.2 - Promoção do Uso Racional de Medicamentos;
49.3 - Postos de Medicamentos e Unidades Volantes.
Tema 53 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos fumígenos derivados do tabaco.
E agora?
As manifestações sobre a lista preliminar de temas para a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016 deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico entre os dias 10 de novembro e 10 de dezembro de 2014.
Contexto
A Agenda Regulatória da ANVISA é o instrumento por meio do qual a Agência define e expressa o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e regulamentados num determinado período. Por meio dela é possível ampliar a previsibilidade e a transparência do processo regulatório, além de captar a percepção da sociedade com relação aos assuntos de maior relevância e interesse no campo de atuação da Agência, contribuindo para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Por meio do edital de chamamento n°. 03, de 4 de novembro de 2014 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA convocou a sociedade para contribuir na definição dos temas prioritários de atuação regulatória da agência entre 2015 e 2016.
O chamamento é dirigido a órgãos e entidades dos poderes públicos, bem como à toda sociedade civil interessada nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
A sociedade poderá opinar e comentar a respeito de uma proposta preliminar de 54 temas e também sugerir assuntos que não estejam contemplados na listagem preliminar.
Entre os temas pré-estabelecidos relevantes ao universo oncológico, destacamos:
Tema 15 - Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus compêndios e produtos;
Tema 16 - Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a segregação de áreas produtivas:
16.1 - Alteração das Exigências Regulamentares quanto à Segregação de Áreas Produtivas para Classes Terapêuticas Específicas de Medicamentos;
Tema 18 - Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos;
Tema 21 - Propaganda de Medicamentos e informações ao consumidor;
Tema 23 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos:
23.1 - Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos;
23.2 - Registro Simplificado de Medicamentos;
23.3 - Registro e Pós-registro de Medicamentos Dinamizados;
Tema 26 - Requisitos técnicos para estudos e testes voltados à garantia de qualidade, eficácia e segurança de medicamentos:
26.2 - Estudos de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos;
26.4 - Validação de Métodos Analíticos;
26.5 - Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo;
26.6 - Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa
Tema 46 - Pesquisa Clínica em Terapias Celulares
Tema 49 - Estabelecimentos de dispensação de medicamentos:
49.1 - Boas Práticas em Farmácias;
49.2 - Promoção do Uso Racional de Medicamentos;
49.3 - Postos de Medicamentos e Unidades Volantes.
Tema 53 - Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos fumígenos derivados do tabaco.
E agora?
As manifestações sobre a lista preliminar de temas para a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016 deverão ser enviadas por meio de formulário eletrônico entre os dias 10 de novembro e 10 de dezembro de 2014.
Contexto
A Agenda Regulatória da ANVISA é o instrumento por meio do qual a Agência define e expressa o conjunto de temas prioritários a serem discutidos e regulamentados num determinado período. Por meio dela é possível ampliar a previsibilidade e a transparência do processo regulatório, além de captar a percepção da sociedade com relação aos assuntos de maior relevância e interesse no campo de atuação da Agência, contribuindo para a melhoria da qualidade regulatória no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.