[LEGISLATIVO] Apresentado parecer ao PL da pesquisa clínica
O que houve?
O Senador Otto Alencar (PSD/BA) apresentou na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), relatório favorável com substitutivo ao PLS 200, de 2015, de autoria da Senadora Ana Amélia - PP/RR e outros, que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
O novo substitutivo traz algumas modificações importantes. O último parecer aprovado na CCJ previa que o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, seria constituído por uma instância nacional de controle ético de pesquisas clínicas, vinculada à Anvisa, e uma instância local de revisão ética de pesquisa clínica, formada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs).
O Senador Otto Alencar em seu voto ressalta que entende ser mais adequado que essa instância não fique vinculada à Anvisa, como propõe o Substitutivo da CCT, uma vez que o escopo do projeto, ao abranger de forma ampla as pesquisas em saúde, extrapola o campo dos produtos sujeitos ao controle sanitário. Assim, o novo substitutivo foi alterado para determinar que a instância nacional de ética em pesquisa fique diretamente vinculada ao Ministério da Saúde, mais especificamente, ao órgão federal responsável pelo desenvolvimento científico e tecnológico em saúde.
Sobre o acesso ao medicamento no pós –estudo o substitutivo inclui as seguintes determinações: i) que o medicamento experimental, para ser fornecido ao participante após o término da pesquisa, tenha apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco e benefício favorável; ii) que a distribuição seja gratuita, pelo tempo necessário; e iii) que a obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento experimental gratuitamente cessa quando ocorrer a comercialização regular do medicamento ou a sua distribuição gratuita pelo SUS ou por outro meio.
Nesse ponto, foi sugerido um aperfeiçoamento adicional: determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.
E agora?
O projeto aguarda análise de parecer na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Após votação seguirá para a Câmara dos Deputados.
O Senador Otto Alencar (PSD/BA) apresentou na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), relatório favorável com substitutivo ao PLS 200, de 2015, de autoria da Senadora Ana Amélia - PP/RR e outros, que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas.
O novo substitutivo traz algumas modificações importantes. O último parecer aprovado na CCJ previa que o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas”, seria constituído por uma instância nacional de controle ético de pesquisas clínicas, vinculada à Anvisa, e uma instância local de revisão ética de pesquisa clínica, formada pelos comitês de ética em pesquisa (CEPs).
O Senador Otto Alencar em seu voto ressalta que entende ser mais adequado que essa instância não fique vinculada à Anvisa, como propõe o Substitutivo da CCT, uma vez que o escopo do projeto, ao abranger de forma ampla as pesquisas em saúde, extrapola o campo dos produtos sujeitos ao controle sanitário. Assim, o novo substitutivo foi alterado para determinar que a instância nacional de ética em pesquisa fique diretamente vinculada ao Ministério da Saúde, mais especificamente, ao órgão federal responsável pelo desenvolvimento científico e tecnológico em saúde.
Sobre o acesso ao medicamento no pós –estudo o substitutivo inclui as seguintes determinações: i) que o medicamento experimental, para ser fornecido ao participante após o término da pesquisa, tenha apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco e benefício favorável; ii) que a distribuição seja gratuita, pelo tempo necessário; e iii) que a obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento experimental gratuitamente cessa quando ocorrer a comercialização regular do medicamento ou a sua distribuição gratuita pelo SUS ou por outro meio.
Nesse ponto, foi sugerido um aperfeiçoamento adicional: determinar que a obrigação legal do patrocinador de fornecer gratuitamente o medicamento ao participante da pesquisa permanece até dois anos após o início da comercialização do medicamento. Isso evita que o paciente fique abruptamente privado do medicamento e permite que ele se adapte à nova situação, concedendo-se um prazo razoável para que, inclusive, o setor público de saúde possa promover a incorporação do medicamento.
E agora?
O projeto aguarda análise de parecer na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Após votação seguirá para a Câmara dos Deputados.