[LEGISLATIVO] Apresentado parecer sobre pesquisa clínica
O que houve?
O Senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) relator do PLS 200 de 2015, que dispoe sobre a pesquisa clínica no país, apresentou seu parecer na Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado Federal.
De acordo com o Relator a audiência pública realizada pela Comissão para debater sobre a matéria, fortaleceu a convicção de que o projeto é relevante, necessário, oportuno e indispensável para dar sustentação legal à regulação das pesquisas clínicas com seres humanos, garantindo-se os direitos, a segurança e a dignidade dos participantes das pesquisas, além de corrigir distorções que inibem a realização de pesquisas clínicas e a participação do Brasil em pesquisas internacionais, fundamentais para o desenvolvimento científico e tecnológico do País.
No entanto, no entendimento do Relator, é possível e desejável aperfeiçoar a proposição.
Um desses pontos é justamente o escopo da proposição, foi adotado conceito mais ampliado de pesquisa clínica. Com isso, o projeto deixa de ficar circunscrito apenas às investigações sobre intervenções biomédicas, em geral pesquisas experimentais – os chamados ensaios clínicos –, que configuram os estudos de maior risco para os participantes da pesquisa.
Dessa alteração, resulta a necessidade de se fazerem ajustes, de forma a compatibilizar o texto com o novo escopo da proposição, que passa a abranger todas as pesquisas clínicas com seres humanos, independentemente do seu objeto ou da metodologia empregada.
Outra alteração feita pelo relator, e que também resulta na necessidade de realizar adaptações no texto original, é a previsão de uma instância nacional de controle de revisão ética de pesquisa clínica, harmonizadora da ação dos inúmeros comitês de ética em pesquisa existentes.
Outros pontos relevantes que foram objeto de aprimoramentos dizem respeito à continuidade do tratamento após o término da pesquisa; ao uso de placebo; às responsabilidades relativas ao armazenamento de material biológico e ao seu envio para o exterior; à revisão ética de pesquisas em mais de um centro de estudo no País; à instituição de uma instância recursal ao parecer emitido pelo CEP; à supressão dos comitês de ética independentes (CEI); às sanções por infração ética e sanitária; à garantia de participação de representante de usuários nos comitês de ética em pesquisa; além de adequações da terminologia utilizada.
A garantia de acesso ao medicamento experimental sofreu as seguintes alterações: i) o medicamento experimental, para ser fornecido após o término da pesquisa ao participante, deverá ter apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco/benefício favorável; ii) a distribuição será gratuita, pelo tempo necessário; e iii) a comercialização regular ou a distribuição gratuita pelo SUS ensejarão o fim da obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento ao participante.
E agora?
O parecer será analisado pela Comissão de Ciência e Tecnologia e posteriormente pela Comissão de Assuntos Sociais.
O Senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) relator do PLS 200 de 2015, que dispoe sobre a pesquisa clínica no país, apresentou seu parecer na Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado Federal.
De acordo com o Relator a audiência pública realizada pela Comissão para debater sobre a matéria, fortaleceu a convicção de que o projeto é relevante, necessário, oportuno e indispensável para dar sustentação legal à regulação das pesquisas clínicas com seres humanos, garantindo-se os direitos, a segurança e a dignidade dos participantes das pesquisas, além de corrigir distorções que inibem a realização de pesquisas clínicas e a participação do Brasil em pesquisas internacionais, fundamentais para o desenvolvimento científico e tecnológico do País.
No entanto, no entendimento do Relator, é possível e desejável aperfeiçoar a proposição.
Um desses pontos é justamente o escopo da proposição, foi adotado conceito mais ampliado de pesquisa clínica. Com isso, o projeto deixa de ficar circunscrito apenas às investigações sobre intervenções biomédicas, em geral pesquisas experimentais – os chamados ensaios clínicos –, que configuram os estudos de maior risco para os participantes da pesquisa.
Dessa alteração, resulta a necessidade de se fazerem ajustes, de forma a compatibilizar o texto com o novo escopo da proposição, que passa a abranger todas as pesquisas clínicas com seres humanos, independentemente do seu objeto ou da metodologia empregada.
Outra alteração feita pelo relator, e que também resulta na necessidade de realizar adaptações no texto original, é a previsão de uma instância nacional de controle de revisão ética de pesquisa clínica, harmonizadora da ação dos inúmeros comitês de ética em pesquisa existentes.
Outros pontos relevantes que foram objeto de aprimoramentos dizem respeito à continuidade do tratamento após o término da pesquisa; ao uso de placebo; às responsabilidades relativas ao armazenamento de material biológico e ao seu envio para o exterior; à revisão ética de pesquisas em mais de um centro de estudo no País; à instituição de uma instância recursal ao parecer emitido pelo CEP; à supressão dos comitês de ética independentes (CEI); às sanções por infração ética e sanitária; à garantia de participação de representante de usuários nos comitês de ética em pesquisa; além de adequações da terminologia utilizada.
A garantia de acesso ao medicamento experimental sofreu as seguintes alterações: i) o medicamento experimental, para ser fornecido após o término da pesquisa ao participante, deverá ter apresentado, simultaneamente, maior eficácia terapêutica e relação risco/benefício favorável; ii) a distribuição será gratuita, pelo tempo necessário; e iii) a comercialização regular ou a distribuição gratuita pelo SUS ensejarão o fim da obrigatoriedade do patrocinador em fornecer o medicamento ao participante.
E agora?
O parecer será analisado pela Comissão de Ciência e Tecnologia e posteriormente pela Comissão de Assuntos Sociais.