[LEGISLATIVO] Aprovado projeto que trata sobre Pesquisa Clínica
O que houve?
O projeto que agiliza a liberação de pesquisas clinicas no Brasil (PLS 200/2015) avançou mais um passo no Senado. Aprovado nesta terça-feira (15) pela Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT), ele segue agora para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no máximo 6 meses, no Brasil eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.
O projeto - apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) - contém dispositivos que visam proteger a saúde do sujeito da pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.
Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece a exigência de revisão ética por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes.
O projeto sofreu mudanças na CCT. Entre as emendas acatadas pelo relator, senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), está o aumento do escopo da proposta, para abarcar não apenas pesquisas clínicas experimentais, mas sim todas as pesquisas com humanos.
Aloysio acatou emendas com o objetivo de conferir maior segurança ao participante da pesquisa e prever o direito de o participante da pesquisa solicitar a retirada de seus dados genéticos de bancos onde eles se encontram.
Responsabilidade
Também foi incluída no texto emenda do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) que abarca entre as responsabilidades do pesquisador principal "assegurar os direitos e zelar pelo bem-estar e pela segurança dos participantes de pesquisa”.
Aloysio rejeitou, contudo, proposta de Randolfe para determinar que, ao término da pesquisa, o fabricante garantirá aos participantes o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, do medicamento que tenha apresentado maior eficácia terapêutica. Segundo o senador tucano, "isso poderia gerar desestímulo ao desenvolvimento de pesquisas clínicas.”
- Assim, mantemos a proposta de que a obrigatoriedade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pelo patrocinador seja mantida até o momento em que o medicamento começar a ser comercializado no país ou a ser fornecido gratuitamente pelo SUS ou por outro meio - frisou Aloysio.
Procedimentos
As emendas do relator exigem ainda que sejam observados: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; a máxima independência dos comitês de ética; a responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo; e a eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.
O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.
Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato, o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.
A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.
Debate
O PLS 200/2015 foi tema do 1º Seminário Aliança Pesquisa Clínica Brasil, realizado em abril deste ano no auditório do Interlegis, com a participação de pacientes, médicos, pesquisadores, laboratórios e instituições públicas e particulares.
Na ocasião, Ana Amélia destacou que a formulação do projeto só foi possível após receber o relato de Afonso Haas, de Ijuí (RS), sobre as dificuldades de acesso a novos medicamentos. Lutando contra um câncer de pulmão, o paciente estava à época no quarto protocolo de pesquisa.
Fonte: Agência Senado
O projeto que agiliza a liberação de pesquisas clinicas no Brasil (PLS 200/2015) avançou mais um passo no Senado. Aprovado nesta terça-feira (15) pela Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática (CCT), ele segue agora para a Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e de outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Atualmente, o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação aos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de 3 a no máximo 6 meses, no Brasil eles provocam entre 10 e 15 meses de espera.
O projeto - apresentado pela senadora Ana Amélia (PP-RS) e pelos senadores Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (PT-BA) - contém dispositivos que visam proteger a saúde do sujeito da pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. De acordo com os autores, o projeto pretende, sobretudo, desburocratizar o sistema e agilizar a liberação de novos testes.
Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece a exigência de revisão ética por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe constituída de pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes.
O projeto sofreu mudanças na CCT. Entre as emendas acatadas pelo relator, senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP), está o aumento do escopo da proposta, para abarcar não apenas pesquisas clínicas experimentais, mas sim todas as pesquisas com humanos.
Aloysio acatou emendas com o objetivo de conferir maior segurança ao participante da pesquisa e prever o direito de o participante da pesquisa solicitar a retirada de seus dados genéticos de bancos onde eles se encontram.
Responsabilidade
Também foi incluída no texto emenda do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP) que abarca entre as responsabilidades do pesquisador principal "assegurar os direitos e zelar pelo bem-estar e pela segurança dos participantes de pesquisa”.
Aloysio rejeitou, contudo, proposta de Randolfe para determinar que, ao término da pesquisa, o fabricante garantirá aos participantes o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, do medicamento que tenha apresentado maior eficácia terapêutica. Segundo o senador tucano, "isso poderia gerar desestímulo ao desenvolvimento de pesquisas clínicas.”
- Assim, mantemos a proposta de que a obrigatoriedade do fornecimento gratuito do medicamento experimental pelo patrocinador seja mantida até o momento em que o medicamento começar a ser comercializado no país ou a ser fornecido gratuitamente pelo SUS ou por outro meio - frisou Aloysio.
Procedimentos
As emendas do relator exigem ainda que sejam observados: equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; a máxima independência dos comitês de ética; a responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo; e a eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.
O projeto também estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.
Detalha ainda as condições que devem reger o termo de consentimento e as informações a serem fornecidas ao sujeito da pesquisa. A este serão garantidos o anonimato, o sigilo das informações e providas as condições para a sua privacidade, sendo vedada a remuneração ou a concessão de qualquer tipo de vantagem por sua participação em ensaio clínico. Não se configura como remuneração ou vantagem o ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação e outros tipos de ressarcimento, segundo o protocolo da pesquisa.
A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que verificadas as condições previstas no projeto.
Debate
O PLS 200/2015 foi tema do 1º Seminário Aliança Pesquisa Clínica Brasil, realizado em abril deste ano no auditório do Interlegis, com a participação de pacientes, médicos, pesquisadores, laboratórios e instituições públicas e particulares.
Na ocasião, Ana Amélia destacou que a formulação do projeto só foi possível após receber o relato de Afonso Haas, de Ijuí (RS), sobre as dificuldades de acesso a novos medicamentos. Lutando contra um câncer de pulmão, o paciente estava à época no quarto protocolo de pesquisa.
Fonte: Agência Senado