[LEGISLATIVO] Câmara aprova projeto sobre a fosfoetanolamina
O que houve?
O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (8) o Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento.
De autoria de um grupo de trabalho sobre o tema, que atuou no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, o projeto foi assinado por 26 deputados, entre membros da comissão e outros que apresentaram propostas sobre o tema anteriormente.
O texto permite que os pacientes façam uso da substância por livre escolha se diagnosticados com câncer e se assinarem termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.
Relevância pública
A substância é definida como de relevância pública e sua produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso poderão ocorrer mesmo sem registro sanitário.
Os testes e estudos clínicos sobre essa substância ainda estão em curso e a Anvisa não pode conceder o registro sem a conclusão das pesquisas. Entretanto, a própria Anvisa terá de autorizar os laboratórios que farão a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética.
Exceção
Segundo a relatora da proposta pela Comissão de Seguridade Social e Família, deputada Leandre (PV-PR), o Brasil não tem laboratórios oficiais que produzam o medicamento para consumo. "O País tem apenas laboratórios químicos oficiais e não farmacêuticos”, afirmou, destacando a necessidade de quebra de patente para a produção por outros laboratórios.
Na discussão em Plenário, uma das preocupações dos deputados foi o acesso da população à substância, de preferência com distribuição pública e gratuita.
O deputado Glauber Braga (Psol-RJ) questionou a relatora quanto à possibilidade de o medicamento ser vendido por um preço abusivo mesmo com a permissão temporária. "Queremos que as pessoas tenham acesso ao medicamento sem pagar um preço abusivo por ele”, afirmou.
Histórico
A fosfoetanolamina é pesquisada pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo, há cerca de 20 anos por meio de estudos conduzidos pelo professor aposentado da universidade Gilberto Orivaldo Chierice.
A substância imita um composto que existe no organismo, o qual sinaliza as células cancerosas para que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Os resultados podem variar de acordo com o sistema imunológico de cada paciente, mas há vários relatos de casos de regressão agressiva da doença e até de cura.
A fosfoetanolamina vinha sendo distribuída de forma gratuita no campus da universidade, em São Carlos, mas, em 2014, a droga parou de ser entregue por causa de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem disponibilizadas à população.
Sem a licença da Anvisa, essas substâncias passaram a ser entregues somente se determinadas pela Justiça por meio de liminares, que chegaram a ser suspensas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo. O presidente do TJ-SP, desembargador José Renato Nalini, reconsiderou a decisão e informou, em outubro de 2015, que os pacientes que necessitam da substância deveriam entrar com um pedido na Justiça.
Atualmente, cada cápsula tem um custo de produção de menos de R$ 0,10 e, apesar do interesse de outro país em fabricar o medicamento, o professor Chierice argumenta que isso tornaria inviável o acesso à fosfoetanolamina pelo preço de venda. (Fonte: Agência Câmara)
E agora?
O projeto segue para análise do Senado Federal.
O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou nesta terça-feira (8) o Projeto de Lei 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética aos pacientes com câncer mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento.
De autoria de um grupo de trabalho sobre o tema, que atuou no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, o projeto foi assinado por 26 deputados, entre membros da comissão e outros que apresentaram propostas sobre o tema anteriormente.
O texto permite que os pacientes façam uso da substância por livre escolha se diagnosticados com câncer e se assinarem termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da fosfoetanolamina sintética não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.
Relevância pública
A substância é definida como de relevância pública e sua produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso poderão ocorrer mesmo sem registro sanitário.
Os testes e estudos clínicos sobre essa substância ainda estão em curso e a Anvisa não pode conceder o registro sem a conclusão das pesquisas. Entretanto, a própria Anvisa terá de autorizar os laboratórios que farão a produção e distribuição da fosfoetanolamina sintética.
Exceção
Segundo a relatora da proposta pela Comissão de Seguridade Social e Família, deputada Leandre (PV-PR), o Brasil não tem laboratórios oficiais que produzam o medicamento para consumo. "O País tem apenas laboratórios químicos oficiais e não farmacêuticos”, afirmou, destacando a necessidade de quebra de patente para a produção por outros laboratórios.
Na discussão em Plenário, uma das preocupações dos deputados foi o acesso da população à substância, de preferência com distribuição pública e gratuita.
O deputado Glauber Braga (Psol-RJ) questionou a relatora quanto à possibilidade de o medicamento ser vendido por um preço abusivo mesmo com a permissão temporária. "Queremos que as pessoas tenham acesso ao medicamento sem pagar um preço abusivo por ele”, afirmou.
Histórico
A fosfoetanolamina é pesquisada pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo, há cerca de 20 anos por meio de estudos conduzidos pelo professor aposentado da universidade Gilberto Orivaldo Chierice.
A substância imita um composto que existe no organismo, o qual sinaliza as células cancerosas para que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Os resultados podem variar de acordo com o sistema imunológico de cada paciente, mas há vários relatos de casos de regressão agressiva da doença e até de cura.
A fosfoetanolamina vinha sendo distribuída de forma gratuita no campus da universidade, em São Carlos, mas, em 2014, a droga parou de ser entregue por causa de uma portaria determinando que substâncias experimentais tivessem todos os registros antes de serem disponibilizadas à população.
Sem a licença da Anvisa, essas substâncias passaram a ser entregues somente se determinadas pela Justiça por meio de liminares, que chegaram a ser suspensas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo. O presidente do TJ-SP, desembargador José Renato Nalini, reconsiderou a decisão e informou, em outubro de 2015, que os pacientes que necessitam da substância deveriam entrar com um pedido na Justiça.
Atualmente, cada cápsula tem um custo de produção de menos de R$ 0,10 e, apesar do interesse de outro país em fabricar o medicamento, o professor Chierice argumenta que isso tornaria inviável o acesso à fosfoetanolamina pelo preço de venda. (Fonte: Agência Câmara)
E agora?
O projeto segue para análise do Senado Federal.