[LEGISLATIVO] Comissão discute sobre Registro de Medicamentos
O que houve?
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública nesta quarta-feira (9) na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde.
A audiência discutiu o PLS 727/2015, do senador José Serra (PSDB-SP), que muda os prazos de concessão de registro de medicamentos e torna mais transparente a tramitação dos processos.
Os convidados elogiaram o texto e sugeriram emendas, que serão analisadas pelo relator na CAS, senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Ele anunciou que deverá apresentar seu relatório em duas semanas.
A Anvisa leva atualmente 632 dias para concluir o registro de um remédio novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar, conforme informou Jarbas Barbosa, presidente da agência.
Ele explicou que é um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências reguladoras na Europa e Estados Unidos.
Para os senadores, a demora no Brasil é inaceitável, especialmente para o registro de genéricos.
— Os números são assombrosos. Se encurtarmos esses prazos, aumentamos o atendimento e aumentamos a concorrência. Ou seja, preço e acesso. Esse é o propósito essencial do projeto — resumiu Serra.
Avanços
O presidente da Anvisa mostrou aos senadores iniciativas adotadas que têm resultado na redução do tempo de registro de medicamentos.
— As novas drogas para hepatite C foram aprovadas na Anvisa em um período inferior a quatro meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa — exemplificou.
Jarbas Barbosa ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde pública, que foram separados de processos mais complexos, que exigem análises mais detalhadas.
Na avaliação do presidente da agência, o órgão busca a adoção de normas para ajustar a legislação em vigor, como a Lei 6.360/1976, que fixa em 90 dias o prazo máximo para a conclusão dos registros.
– É um prazo excessivo para alguns processos e um prazo impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar do mundo em que um medicamento novo, uma molécula inovadora seja registrada antes de 90 dias. A lei caducou, era de outra época – opinou.
O projeto de José Serra atualiza essa legislação, prevendo 90 dias para registro de medicamentos classificados como urgentes;120 dias para os classificados na categoria de prioritários e 365 dias para os demais.
Responsabilidades
No debate, parte do atraso nos registros foi atribuída ao fabricante do medicamento, que não apresenta a documentação completa ao dar entrada no pedido, exigindo que a Anvisa solicite a complementação de informações.
Antônio Britto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, reconheceu que há inconsistências em processos protocolados pela indústria, mas reclamou que as exigências de complementação de documentos são feitas "em prestações”, quando deveriam ser feitas de uma só vez.
Brito elogiou o projeto de José Serra por prever a responsabilização de diretores da Anvisa pelo descumprimento de prazos e por exigir maior transparência da agência quanto à tramitação dos processos. Ele, no entanto, cobrou mudanças na forma de atuação da agência.
— Já há prazos previstos em regulamentos da Anvisa, que foram solenemente descumpridos por excesso de burocracia, por muita atenção a detalhes e por falta de estrutura. O projeto avança no sentido de criar uma responsabilização e mais transparência, mas de nada adiantará se não houver por parte da Anvisa mudança de processos e uma melhor estrutura de trabalho.
Pressão
Na avaliação da representante do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, as cobranças por liberação de remédios nem sempre são justificadas. São frequentes os casos, disse, em que a população pressiona para ter acesso a um medicamento que sequer tem pedido de registro no país.
— Assim que um produto consegue o primeiro registro no país de origem, as associações de pacientes ficam sabendo desse novo remédio e já acham que estamos atrasados, mas muitas vezes o fabricante ainda não deu entrada aqui. Somos obrigados a esperar que tenha registro e preço aqui, para então avaliar [a aquisição para utilização no SUS] — explicou.
Em resposta às senadoras Ana Amélia (PP-RS) e Marta Suplicy (PMDB-SP), Clarice Petramale explicou que a utilização da via judicial para obtenção de um medicamento lançado em outro país e ainda sem registro no Brasil resulta em grande ônus para a administração pública.
Fosfoetanolamina
Na audiência, também foi comentada aprovação pela Câmara dos Deputados do PL 4639/16, que autoriza a produção da fosfoetanolamina sintética, substância considerada eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer, mas ainda sem estudos para registro junto à Anvisa.
Para Antônio Brito, a decisão dos deputados abre precedente para utilização de medicamentos sem qualquer controle da agência.
— O registro é a garantia dada pela vigilância sanitária de que aquele medicamento passou por todas as etapas de pesquisa clínica que permitem afirmar que ele será seguro, eficaz e de qualidade — frisou Brito.
A substância foi desenvolvida pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP), em São Carlos, mas ainda não foram realizados os testes clínicos necessários para o registro do medicamento.
Em resposta aos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Dário Berger (PMDB-SC), o presidente da Anvisa informou que ainda não há pedido de registro da fosfoetanolamina protocolado na agência.
— Se houvesse, pelos critérios de prioridade, ele estaria no começo da fila, pois seria o que chamamos de inovação radical desenvolvida no Brasil — disse Jarbas Barbosa.
Fonte: Agência Senado
A agilização dos processos de liberação de remédios foi discutida em audiência pública nesta quarta-feira (9) na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A redução dos prazos para registro de medicamentos é uma cobrança da indústria farmacêutica e um desafio para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde.
A audiência discutiu o PLS 727/2015, do senador José Serra (PSDB-SP), que muda os prazos de concessão de registro de medicamentos e torna mais transparente a tramitação dos processos.
Os convidados elogiaram o texto e sugeriram emendas, que serão analisadas pelo relator na CAS, senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Ele anunciou que deverá apresentar seu relatório em duas semanas.
A Anvisa leva atualmente 632 dias para concluir o registro de um remédio novo, 1062 dias no caso de genérico e 1225 para medicamento similar, conforme informou Jarbas Barbosa, presidente da agência.
Ele explicou que é um tempo menor que o praticado na Índia e na China e maior que o exigido por agências reguladoras na Europa e Estados Unidos.
Para os senadores, a demora no Brasil é inaceitável, especialmente para o registro de genéricos.
— Os números são assombrosos. Se encurtarmos esses prazos, aumentamos o atendimento e aumentamos a concorrência. Ou seja, preço e acesso. Esse é o propósito essencial do projeto — resumiu Serra.
Avanços
O presidente da Anvisa mostrou aos senadores iniciativas adotadas que têm resultado na redução do tempo de registro de medicamentos.
— As novas drogas para hepatite C foram aprovadas na Anvisa em um período inferior a quatro meses, para todo o processo, tempo similar ou inferior ao que levou para registro tanto nos Estados Unidos como na Europa — exemplificou.
Jarbas Barbosa ressaltou ainda que a agência adotou resolução para agilizar o exame de processos de baixo risco para a saúde pública, que foram separados de processos mais complexos, que exigem análises mais detalhadas.
Na avaliação do presidente da agência, o órgão busca a adoção de normas para ajustar a legislação em vigor, como a Lei 6.360/1976, que fixa em 90 dias o prazo máximo para a conclusão dos registros.
– É um prazo excessivo para alguns processos e um prazo impossível de ser cumprido para outros. Não há lugar do mundo em que um medicamento novo, uma molécula inovadora seja registrada antes de 90 dias. A lei caducou, era de outra época – opinou.
O projeto de José Serra atualiza essa legislação, prevendo 90 dias para registro de medicamentos classificados como urgentes;120 dias para os classificados na categoria de prioritários e 365 dias para os demais.
Responsabilidades
No debate, parte do atraso nos registros foi atribuída ao fabricante do medicamento, que não apresenta a documentação completa ao dar entrada no pedido, exigindo que a Anvisa solicite a complementação de informações.
Antônio Britto, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, reconheceu que há inconsistências em processos protocolados pela indústria, mas reclamou que as exigências de complementação de documentos são feitas "em prestações”, quando deveriam ser feitas de uma só vez.
Brito elogiou o projeto de José Serra por prever a responsabilização de diretores da Anvisa pelo descumprimento de prazos e por exigir maior transparência da agência quanto à tramitação dos processos. Ele, no entanto, cobrou mudanças na forma de atuação da agência.
— Já há prazos previstos em regulamentos da Anvisa, que foram solenemente descumpridos por excesso de burocracia, por muita atenção a detalhes e por falta de estrutura. O projeto avança no sentido de criar uma responsabilização e mais transparência, mas de nada adiantará se não houver por parte da Anvisa mudança de processos e uma melhor estrutura de trabalho.
Pressão
Na avaliação da representante do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, as cobranças por liberação de remédios nem sempre são justificadas. São frequentes os casos, disse, em que a população pressiona para ter acesso a um medicamento que sequer tem pedido de registro no país.
— Assim que um produto consegue o primeiro registro no país de origem, as associações de pacientes ficam sabendo desse novo remédio e já acham que estamos atrasados, mas muitas vezes o fabricante ainda não deu entrada aqui. Somos obrigados a esperar que tenha registro e preço aqui, para então avaliar [a aquisição para utilização no SUS] — explicou.
Em resposta às senadoras Ana Amélia (PP-RS) e Marta Suplicy (PMDB-SP), Clarice Petramale explicou que a utilização da via judicial para obtenção de um medicamento lançado em outro país e ainda sem registro no Brasil resulta em grande ônus para a administração pública.
Fosfoetanolamina
Na audiência, também foi comentada aprovação pela Câmara dos Deputados do PL 4639/16, que autoriza a produção da fosfoetanolamina sintética, substância considerada eficaz no tratamento de diversos tipos de câncer, mas ainda sem estudos para registro junto à Anvisa.
Para Antônio Brito, a decisão dos deputados abre precedente para utilização de medicamentos sem qualquer controle da agência.
— O registro é a garantia dada pela vigilância sanitária de que aquele medicamento passou por todas as etapas de pesquisa clínica que permitem afirmar que ele será seguro, eficaz e de qualidade — frisou Brito.
A substância foi desenvolvida pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo (USP), em São Carlos, mas ainda não foram realizados os testes clínicos necessários para o registro do medicamento.
Em resposta aos senadores Flexa Ribeiro (PSDB-PA) e Dário Berger (PMDB-SC), o presidente da Anvisa informou que ainda não há pedido de registro da fosfoetanolamina protocolado na agência.
— Se houvesse, pelos critérios de prioridade, ele estaria no começo da fila, pois seria o que chamamos de inovação radical desenvolvida no Brasil — disse Jarbas Barbosa.
Fonte: Agência Senado