[LEGISLATIVO] Grupo de trabalho visa modernizar atuação da ANVISA
O que houve?
A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado, em parceria com a Consultoria Legislativa, criará um grupo de trabalho com o objetivo de apresentar uma proposta de modernização da legislação que rege a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito pela presidente do colegiado, Marta Suplicy (PMDB-SP), durante audiência pública com o diretor do órgão, Jarbas Barbosa.
O diretor apresentou aos senadores um conjunto de medidas que dependem de aprovação do Congresso Nacional e que, no seu entender, possibilitariam um sistema com menos burocracia e mais incentivo à inovação. Uma das medidas vista como prioritária é que no caso do registro de medicamentos inovadores, não seja mais cobrada a obrigação de que eles sejam registrados antes no país de origem.
- Qual é o problema que isso traz? Se uma empresa norte-americana desenvolver um novo medicamento para a leishmaniose, que não tem nos EUA, só tem no Brasil, ela vai pensar se vale a pena pedir o registro na Anvisa tendo primeiro que pedir o registro na agência deles e gastar US$ 1 milhão, que é o que se cobra por lá. Resultado: não haverá medicamento nenhum - explicou o diretor, que também é medico-sanitarista.
Outro ponto abordado por Jarbas Barbosa foi a necessidade de aumentar o valor cobrado da indústria para solicitação de registro de produtos. O diretor-presidente da Anvisa enfatizou que, atualmente, há 60 mil itens registrados no país, mas apenas 18 mil são comercializados. Com o acréscimo nos valores cobrados pelo registro, ressaltou ele, a Agência pode aumentar sua receita e se tornar auto-sustentável. Para que isso ocorra, no entanto, é necessária a aprovação de projeto de lei no Congresso Nacional.
Registro temporário
Para Jarbas Barbosa, outra medida que pode ter um impacto profundo, seria a possibilidade de o órgão conceder um registro especial temporário de medicamentos e produtos para a saúde. Esse registro teria a validade de um ano, e na prática liberaria a utilização no Brasil de medicamentos já testados e autorizados em outros países, durante a fase final da análise por parte da Anvisa.
O senador Waldemir Moka (PMDB-MS) reforçou que se o registro temporário fosse permitido no Brasil, além de auxiliar no tratamento de milhares de brasileiros, possibilitaria uma economia de recursos públicos.
- São remédios sabidamente testados e dos quais já se conhece o funcionamento. O que ocorre hoje é que as famílias recorrem à Justiça e o Ministério da Saúde fica obrigado a adquirir estes medicamentos importados por um preço muito alto - disse o senador.
Jarbas Barbosa salientou, também, que a Anvisa pretende estipular o cancelamento do registro do medicamento, quando não ocorrer pedido de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e o produto não for comercializado no primeiro ano do registro. Sem citar o nome da empresa, ele contou exemplo recente de um laboratório que obteve o registro, mas não fez solicitação à CMED. Assim, segundo ele, o Ministério da Saúde teve de comprar o medicamento pelo valor cobrado nos Estados Unidos. O Ministério só conseguiu comprar por um preço mais baixo depois de tomar conhecimento de que na Austrália era cobrada a metade do valor dos EUA.
A Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado, em parceria com a Consultoria Legislativa, criará um grupo de trabalho com o objetivo de apresentar uma proposta de modernização da legislação que rege a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anúncio foi feito pela presidente do colegiado, Marta Suplicy (PMDB-SP), durante audiência pública com o diretor do órgão, Jarbas Barbosa.
O diretor apresentou aos senadores um conjunto de medidas que dependem de aprovação do Congresso Nacional e que, no seu entender, possibilitariam um sistema com menos burocracia e mais incentivo à inovação. Uma das medidas vista como prioritária é que no caso do registro de medicamentos inovadores, não seja mais cobrada a obrigação de que eles sejam registrados antes no país de origem.
- Qual é o problema que isso traz? Se uma empresa norte-americana desenvolver um novo medicamento para a leishmaniose, que não tem nos EUA, só tem no Brasil, ela vai pensar se vale a pena pedir o registro na Anvisa tendo primeiro que pedir o registro na agência deles e gastar US$ 1 milhão, que é o que se cobra por lá. Resultado: não haverá medicamento nenhum - explicou o diretor, que também é medico-sanitarista.
Outro ponto abordado por Jarbas Barbosa foi a necessidade de aumentar o valor cobrado da indústria para solicitação de registro de produtos. O diretor-presidente da Anvisa enfatizou que, atualmente, há 60 mil itens registrados no país, mas apenas 18 mil são comercializados. Com o acréscimo nos valores cobrados pelo registro, ressaltou ele, a Agência pode aumentar sua receita e se tornar auto-sustentável. Para que isso ocorra, no entanto, é necessária a aprovação de projeto de lei no Congresso Nacional.
Registro temporário
Para Jarbas Barbosa, outra medida que pode ter um impacto profundo, seria a possibilidade de o órgão conceder um registro especial temporário de medicamentos e produtos para a saúde. Esse registro teria a validade de um ano, e na prática liberaria a utilização no Brasil de medicamentos já testados e autorizados em outros países, durante a fase final da análise por parte da Anvisa.
O senador Waldemir Moka (PMDB-MS) reforçou que se o registro temporário fosse permitido no Brasil, além de auxiliar no tratamento de milhares de brasileiros, possibilitaria uma economia de recursos públicos.
- São remédios sabidamente testados e dos quais já se conhece o funcionamento. O que ocorre hoje é que as famílias recorrem à Justiça e o Ministério da Saúde fica obrigado a adquirir estes medicamentos importados por um preço muito alto - disse o senador.
Jarbas Barbosa salientou, também, que a Anvisa pretende estipular o cancelamento do registro do medicamento, quando não ocorrer pedido de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e o produto não for comercializado no primeiro ano do registro. Sem citar o nome da empresa, ele contou exemplo recente de um laboratório que obteve o registro, mas não fez solicitação à CMED. Assim, segundo ele, o Ministério da Saúde teve de comprar o medicamento pelo valor cobrado nos Estados Unidos. O Ministério só conseguiu comprar por um preço mais baixo depois de tomar conhecimento de que na Austrália era cobrada a metade do valor dos EUA.