[LEGISLATIVO] Parecer favorável ao projeto sobre a Conitec
O que houve?
A Senadora Ana Amélia (PP-RS), relatora do PLS 415 de 2015, na Comissão de Assuntos Sociais, apresentou na segunda-feira (22), parecer favorável à matéria.
O projeto, de autoria do Senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB), tem o objetivo de tornar obrigatória a definição, em regulamento, e a divulgação do parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise das solicitações de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS), além de determinar que sejam obedecidos critérios de aleatoriedade e publicidade na distribuição desses processos às instâncias responsáveis pela análise.
De acordo com a relatora, apesar das melhorias ocorridas na metodologia de avaliação de tecnologias em saúde, no Brasil, nos últimos anos, notadamente após a criação da Conitec, as medidas propostas pelo projeto de lei trarão outros aprimoramentos ao processo, sobretudo no que se refere à análise econômica, o que poderá conferir maior credibilidade às decisões.
Nesse sentido, a relatora traz à baila os argumentos apresentados pelo Conselho Regional de Medicina do Estado da Paraíba (CRMPB), em ofício encaminhado ao Senado Federal.
"Segundo o CRMPB, existe, atualmente, um grande número de medicamentos, procedimentos terapêuticos e produtos de interesse para a saúde que precisam integrar o rol da assistência terapêutica integral oferecida pelo SUS. Porém, em face do reduzido número de incorporações tecnológicas que efetivamente tem ocorrido nos últimos tempos, a saída tem sido a judicialização dessas demandas – fenômeno que teve um crescimento exponencial nos últimos dez anos –, e a atuação no campo legislativo, mediante a proposição de leis por iniciativa parlamentar.
Em relação à primeira das medidas propostas pelo PLS, qual seja a definição em regulamento e a divulgação do parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise das solicitações de incorporação de tecnologia no SUS, o documento enviado pelo CRMB reforça a sua propriedade, pois considera questionáveis as deliberações da Conitec, que julga não ter o mesmo estágio de maturidade alcançado pela National Institute for Health and Care Excellence – NICE (instância regulatória do Reino Unido), não somente por descumprir os requisitos legais de observância ao prescrito em análises de custo-efetividade ou de impacto orçamentário incremental de novas tecnologias, mas também por não exercer a sua discricionariedade técnica da forma adequada, e, ainda, por não ter ainda estabelecido, de forma clara, parâmetros balizadores de custo-efetividade de procedimentos médicos no Brasil. Aponta, também, que há falhas de caráter procedimental nas demandas analisadas pela Conitec.
Além disso, questiona as diretrizes emanadas pelo Ministério da Saúde, a exemplo das Diretrizes metodológicas: estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde (2009), que argumenta não terem o condão de vincular a tomada de decisões das autoridades sanitárias brasileiras. De acordo com o CRMPB, a administração pública descumpre, por vezes, determinações legais e, até mesmo, da Carta Magna. Assim, conclui o Conselho: o que dizer em relação a orientações ou recomendações expressas em diretrizes, que servem apenas para nortear os demandantes em relação aos pretensos critérios para incorporação de tecnologias no SUS?
Em relação à segunda medida proposta pelo PLS, qual seja a de determinar que sejam obedecidos critérios de aleatoriedade e publicidade na distribuição desses processos às instâncias responsáveis pela análise, o CRMPB destaca que a aleatoriedade da distribuição de processos é um princípio consagrado pelo Poder Judiciário, e que é necessário que as autoridades sanitárias definam, de maneira clara, os critérios aos quais estão adstritas, e, assim, tomem o processo decisório nas demandas de incorporação de tecnologias em saúde mais acreditado pela comunidade científica e a sociedade brasileira.
Por fim, é colocado sob suspeição o fato de que todas as recomendações exaradas pela Conitec foram sempre ratificadas pelo titular da SCTIE, o que é um indicativo de que a decisão de incorporação tecnológica é tomada previamente ao processo de avaliação: ou seja, vislumbra-se um cenário de ficção, no qual tudo transcorre dentro de um roteiro já definido, onde a decisão de incorporar, ou não, um determinado fármaco, produto ou procedimento médico é tomada previamente.
Parece até que estamos diante de um simulacro de avaliação de tecnologia em saúde.
Além do posicionamento adotado pelo CRMPB, outros argumentos técnicos também respaldam as medidas preconizadas pelo PLS nº 415, de 2015. É o caso do artigo Limiar de custo-efetividade: uma necessidade para o Brasil?, publicado em 2016, no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde, de autoria das pesquisadoras Márcia Pinto, Marisa Santos e Anete Trajman, vinculadas, respectivamente, à Fundação Oswaldo Cruz (Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira - Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde), ao Instituto Nacional de Cardiologia (Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde) e à Universidade Federal do Rio de Janeiro (Programa de Pós-graduação em Clínica Médica da UFRJ e Universidade de McGill, Montreal, Canadá).
O objetivo do referido artigo foi o de discutir a adoção de um limiar nas avaliações econômicas para fins de incorporação tecnológica em sistemas de saúde, as vantagens e limitações da adoção desse limiar e as diferentes possibilidades de estimá-lo a partir de experiências de outros países.
O mencionado limiar é o referencial numérico da razão de custo-efetividade incremental (incremental cost-efectiveness ratio – ICER), abaixo do qual a tecnologia é considerada custo-efetiva. A ICER é calculada pela razão entre a diferença de custo e a diferença de efetividade de duas alternativas tecnológicas. Quanto mais elevado o limiar, uma quantidade menor de tecnologias poderia ser incorporada com base nesse critério.
Segundo as pesquisadoras, ainda não existe consenso sobre a melhor maneira de estabelecer esse limiar. A despeito disso, nas Américas, Chile, Colômbia, Canadá e México já o adotaram, embora nem sempre ele seja considerado como parte do processo formal de tomada de decisão. No Brasil, contudo, o Ministério da Saúde ainda não estabeleceu um limiar de custo-efetividade.
Por derradeiro, as autoras concluem que a adoção de um limiar de custo-efetividade tem potencial para contribuir com a gestão da oferta e da demanda por tecnologias, além de apoiar as análises que preconizem a utilização mais eficiente e efetiva dos recursos do orçamento em saúde. Adicionalmente, pode ser capaz de tornar as decisões mais transparentes, garantindo a sustentabilidade do SUS."
E agora?
Após aprovação do projeto pela Comissão de Assuntos Sociais, se não houver recurso para o Plenário, a matéria seguirá para a análise da Câmara dos Deputados.
A Senadora Ana Amélia (PP-RS), relatora do PLS 415 de 2015, na Comissão de Assuntos Sociais, apresentou na segunda-feira (22), parecer favorável à matéria.
O projeto, de autoria do Senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB), tem o objetivo de tornar obrigatória a definição, em regulamento, e a divulgação do parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise das solicitações de incorporação de tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS), além de determinar que sejam obedecidos critérios de aleatoriedade e publicidade na distribuição desses processos às instâncias responsáveis pela análise.
De acordo com a relatora, apesar das melhorias ocorridas na metodologia de avaliação de tecnologias em saúde, no Brasil, nos últimos anos, notadamente após a criação da Conitec, as medidas propostas pelo projeto de lei trarão outros aprimoramentos ao processo, sobretudo no que se refere à análise econômica, o que poderá conferir maior credibilidade às decisões.
Nesse sentido, a relatora traz à baila os argumentos apresentados pelo Conselho Regional de Medicina do Estado da Paraíba (CRMPB), em ofício encaminhado ao Senado Federal.
"Segundo o CRMPB, existe, atualmente, um grande número de medicamentos, procedimentos terapêuticos e produtos de interesse para a saúde que precisam integrar o rol da assistência terapêutica integral oferecida pelo SUS. Porém, em face do reduzido número de incorporações tecnológicas que efetivamente tem ocorrido nos últimos tempos, a saída tem sido a judicialização dessas demandas – fenômeno que teve um crescimento exponencial nos últimos dez anos –, e a atuação no campo legislativo, mediante a proposição de leis por iniciativa parlamentar.
Em relação à primeira das medidas propostas pelo PLS, qual seja a definição em regulamento e a divulgação do parâmetro de custo-efetividade utilizado na análise das solicitações de incorporação de tecnologia no SUS, o documento enviado pelo CRMB reforça a sua propriedade, pois considera questionáveis as deliberações da Conitec, que julga não ter o mesmo estágio de maturidade alcançado pela National Institute for Health and Care Excellence – NICE (instância regulatória do Reino Unido), não somente por descumprir os requisitos legais de observância ao prescrito em análises de custo-efetividade ou de impacto orçamentário incremental de novas tecnologias, mas também por não exercer a sua discricionariedade técnica da forma adequada, e, ainda, por não ter ainda estabelecido, de forma clara, parâmetros balizadores de custo-efetividade de procedimentos médicos no Brasil. Aponta, também, que há falhas de caráter procedimental nas demandas analisadas pela Conitec.
Além disso, questiona as diretrizes emanadas pelo Ministério da Saúde, a exemplo das Diretrizes metodológicas: estudos de avaliação econômica de tecnologias em saúde (2009), que argumenta não terem o condão de vincular a tomada de decisões das autoridades sanitárias brasileiras. De acordo com o CRMPB, a administração pública descumpre, por vezes, determinações legais e, até mesmo, da Carta Magna. Assim, conclui o Conselho: o que dizer em relação a orientações ou recomendações expressas em diretrizes, que servem apenas para nortear os demandantes em relação aos pretensos critérios para incorporação de tecnologias no SUS?
Em relação à segunda medida proposta pelo PLS, qual seja a de determinar que sejam obedecidos critérios de aleatoriedade e publicidade na distribuição desses processos às instâncias responsáveis pela análise, o CRMPB destaca que a aleatoriedade da distribuição de processos é um princípio consagrado pelo Poder Judiciário, e que é necessário que as autoridades sanitárias definam, de maneira clara, os critérios aos quais estão adstritas, e, assim, tomem o processo decisório nas demandas de incorporação de tecnologias em saúde mais acreditado pela comunidade científica e a sociedade brasileira.
Por fim, é colocado sob suspeição o fato de que todas as recomendações exaradas pela Conitec foram sempre ratificadas pelo titular da SCTIE, o que é um indicativo de que a decisão de incorporação tecnológica é tomada previamente ao processo de avaliação: ou seja, vislumbra-se um cenário de ficção, no qual tudo transcorre dentro de um roteiro já definido, onde a decisão de incorporar, ou não, um determinado fármaco, produto ou procedimento médico é tomada previamente.
Parece até que estamos diante de um simulacro de avaliação de tecnologia em saúde.
Além do posicionamento adotado pelo CRMPB, outros argumentos técnicos também respaldam as medidas preconizadas pelo PLS nº 415, de 2015. É o caso do artigo Limiar de custo-efetividade: uma necessidade para o Brasil?, publicado em 2016, no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde, de autoria das pesquisadoras Márcia Pinto, Marisa Santos e Anete Trajman, vinculadas, respectivamente, à Fundação Oswaldo Cruz (Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira - Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde), ao Instituto Nacional de Cardiologia (Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde) e à Universidade Federal do Rio de Janeiro (Programa de Pós-graduação em Clínica Médica da UFRJ e Universidade de McGill, Montreal, Canadá).
O objetivo do referido artigo foi o de discutir a adoção de um limiar nas avaliações econômicas para fins de incorporação tecnológica em sistemas de saúde, as vantagens e limitações da adoção desse limiar e as diferentes possibilidades de estimá-lo a partir de experiências de outros países.
O mencionado limiar é o referencial numérico da razão de custo-efetividade incremental (incremental cost-efectiveness ratio – ICER), abaixo do qual a tecnologia é considerada custo-efetiva. A ICER é calculada pela razão entre a diferença de custo e a diferença de efetividade de duas alternativas tecnológicas. Quanto mais elevado o limiar, uma quantidade menor de tecnologias poderia ser incorporada com base nesse critério.
Segundo as pesquisadoras, ainda não existe consenso sobre a melhor maneira de estabelecer esse limiar. A despeito disso, nas Américas, Chile, Colômbia, Canadá e México já o adotaram, embora nem sempre ele seja considerado como parte do processo formal de tomada de decisão. No Brasil, contudo, o Ministério da Saúde ainda não estabeleceu um limiar de custo-efetividade.
Por derradeiro, as autoras concluem que a adoção de um limiar de custo-efetividade tem potencial para contribuir com a gestão da oferta e da demanda por tecnologias, além de apoiar as análises que preconizem a utilização mais eficiente e efetiva dos recursos do orçamento em saúde. Adicionalmente, pode ser capaz de tornar as decisões mais transparentes, garantindo a sustentabilidade do SUS."
E agora?
Após aprovação do projeto pela Comissão de Assuntos Sociais, se não houver recurso para o Plenário, a matéria seguirá para a análise da Câmara dos Deputados.