O que é pesquisa clínica

O que é?

Pesquisa clínica é uma forma de estudar novos exames e tratamentos e avaliar seus efeitos em resultados na saúde humana. As pessoas se voluntariam para participar de ensaios clínicos para testar intervenções médicas, incluindo drogas, células e outros produtos biológicos, procedimentos cirúrgicos, procedimentos radiológicos, dispositivos, tratamentos comportamentais e cuidados preventivos (OMS - Organização Mundial da Saúde).

Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança ou eficácia (EMEA - Agência Europeia de Medicamentos).

Em outras palavras, um estudo científico é realizado para verificar como uma nova medicação, um novo procedimento ou ainda medicamentos já utilizados comparados com outras medicações agem em seres humanos.

A pesquisa clínica é o resultado de um longo processo dentro de um laboratório onde os cientistas desenvolvem e testam novas ideias.

É por meio da pesquisa clínica que os cientistas e investigadores encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças.

Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para sua comercialização.

A pesquisa clínica existe há muitos anos, porém, não era realizada de forma legal, pois não existia nenhuma regulamentação que protegesse os pacientes. Durante a Segunda Guerra Mundial, médicos alemães realizaram testes desumanos em prisioneiros em campos de concentração nazistas, onde muitos morreram ou tiveram danos irreparáveis na sua saúde.

Objetivo da pesquisa clínica em oncologia

O principal objetivo da pesquisa clínica é avaliar a segurança e a eficácia dos novos medicamentos contra o câncer. Ou seja, a pesquisa clínica em oncologia busca encontrar o melhor caminho de tratar o câncer e, consequentemente, ajudar as pessoas doentes.

Não existe outro caminho para se descobrir novos medicamentos ou novas opções de tratamento para o câncer. É necessário passar por todo o rigoroso processo, descrito a seguir, para se obter medicamentos mais eficazes e procedimentos mais precisos contra a doença. O grande diferencial para o paciente oncológico diante da possibilidade de participar de um estudo clínico é a possibilidade de utilizar uma medicação "de ponta" que está sendo amplamente monitorada.

Além do estudo de novos medicamentos, também são realizados estudos de novos procedimentos cirúrgicos, técnicas de tratamento radioterápico e estudos de prevenção para evitar o desenvolvimento de doenças.

Protocolo de pesquisa clínica

O protocolo é o plano de ação da pesquisa clínica. Nele, está descrito tudo que deve acontecer durante o estudo (justificativas teóricas, critérios de inclusão e exclusão de pacientes, desenho do estudo, entre outros), e tudo o que o médico, sua equipe e você devem realizar.

O protocolo pode ser:

• Multicêntrico. Realizado em diferentes locais, vários Centros de Pesquisa, inclusive, em outros países.
• Randomizado. É uma espécie de sorteio aleatório para decidir em que grupo do estudo o paciente será alocado.
• Fase I, II, III ou IV.  São as fases de pesquisa clínica.

No Brasil, a pesquisa clínica ainda enfrenta alguns preconceitos e críticas, diferentemente dos EUA, onde a divulgação dos protocolos clínicos ocorre até em jornais e os próprios pacientes procuram os centros para se cadastrar nos estudos.

Randomização

Alguns estudos podem ser randomizados por ter dois ou mais grupos (também chamados de braços) de tratamentos. Portanto, randomização é uma espécie de sorteio que define de qual grupo de tratamento o paciente fará parte.

Esse sorteio geralmente é aleatório e feito por um sistema informatizado. Isso fará com que cada grupo receba o mesmo número de pacientes, misturados entre si (por exemplo, diferentes idades, sexo e estadiamento), fazendo com que os grupos sejam semelhantes e não causem diferença na pesquisa.

Nem sempre o médico saberá em qual braço de tratamento o paciente foi alocado, somente o patrocinador da pesquisa saberá, mas, se houver alguma reação grave, seu médico será informado para tomar as providências mais adequadas para o caso.

Breve história da pesquisa clínica

No mundo, um dos principais marcos históricos no desenvolvimento da atual concepção e regulamentação da Ética em pesquisa foi o Código de Nuremberg (1947). Resultado da indignação mundial diante das atrocidades cometidas na experimentação em seres humanos nos campos de concentração nazistas.

O código, entre outras coisas, introduziu o consentimento por parte dos voluntários nos projetos de pesquisa. É da Declaração de Helsinque que vem a obrigatoriedade de todo protocolo ser aprovado previamente por um Comitê de Ética.

No Brasil, em 1988, o Conselho Nacional de Saúde estabeleceu algumas normas e finalmente, em 10 de outubro de 1996, aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras da pesquisa com seres humanos, com a criação da lei 196/96. Esta lei estabeleceu os princípios básicos para apreciação ética dos protocolos de pesquisa, criou os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).

Pesquisa clínica no mundo

Ao fazer parte de um protocolo de pesquisa, o paciente dificilmente pode não se beneficiar desse tratamento. Afinal, se o protocolo estiver dentro dos padrões mínimos de ética previstos pela FDA (Food and Drug Administration) ou pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica), no mínimo, o participante do estudo clínico deve receber o tratamento padrão estabelecido ou, receber a nova medicação para o tratamento do câncer.

Ao receber uma nova medicação, um novo tratamento ou realizar um novo procedimento, o paciente com câncer precisa estar ciente de que não existem garantias totais de efetividade. Diante deste fato, o que os participantes concluem é que os benefícios superam os riscos e que por isso vale a pena participar de uma pesquisa. No entanto se os procedimentos não forem efetivos, o paciente e seu médico podem decidir que o melhor é sair do estudo e essa decisão pode ser tomada a qualquer momento. Entretanto, se o tratamento for efetivo, os participantes da pesquisa serão os primeiros a recebê-lo.

Em países desenvolvidos, os estudos clínicos sobre o câncer ou sobre outras doenças não são vistos apenas como um último recurso terapêutico para o paciente. Atualmente, pacientes e seus médicos estão optando por iniciar o tratamento participando de protocolos de pesquisa clínica.

Importante. A pesquisa clínica é a responsável pelo desenvolvimento e pela descoberta de novos medicamentos e, consequentemente, pelo avanço constante do tratamento do câncer.

Tipos de pesquisa clínica

Existem diferentes tipos de estudos na pesquisa clínica:

• Estudos de prevenção.
• Estudos de detecção e diagnóstico.
• Estudos de controle e tratamento do câncer.
• Estudos sobre o impacto psicológico causado pela doença.
• Estudos sobre aumento de sobrevida dos pacientes.
• Estudos de avaliação de qualidade de vida dos pacientes.

Fases da pesquisa clínica

• Pré-clínica. A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e sua conclusão pode durar anos. O objetivo desta fase é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar o câncer no ser humano. Posteriormente vem a fase clínica que é composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral.
   
• Fase 1. Um estudo de fase I é a primeira etapa de testes em seres humanos de uma medicação cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica. Nesta fase, o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinânica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração do efeito e efeitos colaterais.
   
• Fase 2. O número de pacientes que participará nessa fase será maior (de 100 a 200). Nesta fase os voluntários são portadores da doença a ser tratada. Os estudos desta fase são realizados para obtenção de informações mais detalhadas sobre a segurança e avaliação da eficácia do medicamento. Busca-se também a dose mais efetiva. A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida com um tratamento padrão para seguir para um estudo de fase 3.
   
• Fase 3. Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente. O número mínimo de participantes é de aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros ao mesmo tempo). Normalmente, são divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). Alguns estudos de fase 3 envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao paciente. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Estudos de fase 3 determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.
   
• Fase 4. Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase 3) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento.

Importante. Antes de ser testado em seres humanos, o medicamento passa por diversas fases de estudo onde se avalia a sua eficácia e segurança. Esse processo de obtenção dos resultados e liberação do novo medicamento para comercialização pode demorar alguns anos.

Vantagens de participar de pesquisa clínica

As principais vantagens de participar de uma pesquisa clínica são:

• Ter a oportunidade de tomar um novo medicamento contra o câncer que ainda está em fase de testes, que ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e nem é comercializado. Mas isso não vale só para medicamentos, o paciente também pode, por exemplo, realizar um procedimento cirúrgico utilizando uma nova técnica.  
• As consultas e exames são todos agendados previamente e são todos cobertos pelo estudo clínico sobre o câncer.
• Durante todo o estudo clínico existe a necessidade de que a informação e os dados coletados sejam corretos e precisos, com isso, o paciente terá sua saúde monitorada e acompanhada pela equipe.
• Durante todo o estudo o paciente não tem nenhuma despesa.
• O paciente colabora com o desenvolvimento de um novo medicamento para o tratamento do câncer.
• O paciente participante de um estudo clínico estará ajudando outras pessoas com câncer.

Riscos e benefícios

O câncer é uma doença que abala toda a sua vida e que acarreta alguns sintomas indesejáveis, nem sempre relacionados aos tratamentos. Por isso mesmo, dependendo do seu estado geral de saúde, da sua condição física e do tipo de tratamento que recebe, o paciente deve analisar os riscos e os benefícios de um novo tratamento, no caso a participação em um estudo clínico para pacientes com câncer.

      Benefícios

Existem diversas razões pelas quais um paciente se interessa em participar de um estudo clínico, como a cura da doença, melhora na qualidade de vida, aumento da sobrevida (em casos de cânceres avançados), o fato de contribuir com o combate ao câncer e a possibilidade de serem os primeiros a tomar um novo medicamento.

      Riscos. Sim, existem!

O risco mais importante e que você deve avaliar antes de entrar no estudo é o aparecimento de efeitos colaterais decorrentes dos tratamentos. Procure saber quais são os efeitos colaterais esperados e saiba que alguns inesperados também podem ocorrer. Em pesquisa clínica, os efeitos colaterais são denominados eventos adversos.

Os efeitos colaterais que eventualmente possam surgir durante a realização do estudo clínico são tratados e documentados imediatamente, devendo ser encaminhados como um comunicado para ciência do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Nos casos em que os efeitos colaterais possam pôr em risco a saúde do paciente, a medicação é imediatamente suspensa, sendo instaurado de imediato o tratamento necessário para suprimir o evento. Os medicamentos do estudo poderão ser posteriormente reintroduzidos ou definitivamente suspensos. Todos os eventos adversos são reportados ao CEP.

No Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), devem estar descritos os efeitos colaterais esperados. Por isso é muito importante ler com atenção e perguntar ao médico investigador a respeito.

Lembre-se. Determinados eventos também podem ocorrer durante o tratamento quimioterápico tradicional, como, por exemplo, queda de cabelo, náuseas e vômitos. Por isso, analise e compare os efeitos colaterais das opções de tratamento contra o câncer às que será submetido.

Outro risco é a possibilidade do tratamento ou do novo medicamento contra o câncer não comprovar a eficácia esperada, ou seja, não funcionar da forma desejada.

Converse com seu médico sobre pesquisa clínica

A seguir preparamos um roteiro de perguntas que podem lhe orientar numa conversa com seu médico sobre os estudos clínicos para o tratamento de câncer. Alguns pontos são muito importantes e não devem ser deixados de lado:

      Questões sobre riscos e benefícios da pesquisa clínica

• Quais os possíveis riscos e benefícios de participar de um estudo sobre o câncer se compararmos com os outros tratamentos já existentes e aprovados?
• Quais os possíveis efeitos colaterais imediatos, a médio e a longo prazo deste medicamento que será investigado?
• Que outras opções de tratamentos existem para o tipo de câncer que eu tenho?
• Qual é o tratamento padrão para o meu caso?
• Eu terei que pagar alguma quantia para participar do estudo?
• Quem vai se responsabilizar pelos meus gastos caso eu venha sofrer algum evento adverso? E se eu tiver que ser hospitalizado?

      Questões que podem ser feitas ao médico sobre a pesquisa clínica

• Por que esta pesquisa está sendo realizada?
• Qual é o objetivo do estudo? Qual é a fase dele?
• Quem está patrocinando o estudo?
• Quem revisou e aprovou o estudo?
• Qual é a opinião da equipe médica a respeito deste novo tratamento para pacientes com câncer?
• Vocês acreditam que o novo medicamento possa ser eficaz no combate ao câncer?
• Esse medicamento já foi testado anteriormente?
• Como os dados do estudo serão avaliados e monitorados?

      Questões sobre a participação de um paciente num estudo clínico

• Onde é o centro de pesquisa?
• Quais são os médicos envolvidos na pesquisa?
• Quais as medicações, exames e procedimentos que eu terei que realizar durante o estudo?
• Quanto tempo dura o estudo?
• Com que frequência eu precisarei ir ao centro de pesquisa?
• Eu poderei tomar minhas outras medicações durante o estudo? Será necessário interrompê-las?
• Quais medicações, tratamentos ou procedimentos eu deverei evitar durante o estudo?
• Eu precisarei ser internado durante o estudo?
• Qualquer pessoa pode saber que eu participo de um estudo clínico?
• Eu posso conversar com os outros participantes do estudo?
• Eu poderei conhecer os resultados do estudo?

Como e porque participar de pesquisa clínica

Se você está interessado em participar de um estudo clínico, ou se o seu médico lhe ofereceu esta opção, a primeira coisa a se fazer é esclarecer todas as dúvidas, ou melhor ainda, conversar muito com ele a respeito desse estudo.

Apenas seu médico pode lhe dizer se esta é realmente a sua melhor opção terapêutica.

No Brasil, a pesquisa clínica é realizada por médicos em clínicas ou instituições hospitalares. O local onde os protocolos são seguidos é denominado Centro de Pesquisa.

Ao decidir participar de um estudo clínico, siga os seguintes passos:

• Conheça todo o processo

Leia todas as informações contidas nesta sessão do nosso portal para formar uma opinião sobre o que é pesquisa clínica, e, assim, evitar "pré-conceitos" (Exemplos: "participar de pesquisa é ser cobaia...", "é ser enganado...", "é tomar água com açúcar...") que podem atrapalhar e confundir a sua decisão.

Observe também as vantagens que você terá em participar de um estudo clínico sobre o câncer, como, por exemplo, ter acesso a um medicamento promissor ainda não disponível no mercado.

• Converse muito com seu médico

Existem duas maneiras para um paciente participar de um estudo clínico em câncer:

1. O médico pode sugerir a participação em um estudo clínico como uma opção terapêutica.
2. O paciente pode questionar o médico sobre a possibilidade de participar de algum estudo relacionado ao câncer.

Importante. Independentemente da forma pela qual ficou sabendo do estudo clínico, você precisa conversar muito com seu médico e se sentir seguro sobre ser esta opção a melhor para você.

Atenção. Se o paciente optar pela participação num estudo clínico e o estudo em questão for realizado em outro hospital, será necessário um relatório do médico responsável contendo seu diagnóstico, histórico de tratamentos, cirurgias realizadas e cópia do laudo anatomopatológico ou biópsia.

• Devo (ou não) participar da pesquisa?

Lembre-se: a decisão é sua!

Converse com sua família e esclareça todas as suas dúvidas com a equipe de pesquisa clínica sobre sua participação num estudo clínico.

E, principalmente, analise todos os prós e contras desta decisão.

Dia a dia do paciente em um estudo clínico

A primeira coisa que acontece antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado, é a entrega do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para você ler, esclarecer suas dúvidas e se quiser, assinar e datar. Desta forma, você estará aceitando participar do estudo por livre e espontânea vontade e estará ciente de todos os possíveis riscos e benefícios que ele pode oferecer.

Com o TCLE assinado e com as dúvidas esclarecidas, serão analisados os critérios de seleção (inclusão e exclusão) necessários para você entrar no estudo sobre o câncer. Provavelmente, você precisará realizar alguns exames antes de ser incluído (ou não) no estudo. Cabe ressaltar que, mesmo você optando em participar, pode ser que você não preencha algum critério de seleção do protocolo, o que significa que você não será incluído no estudo. A rigidez da inclusão de pacientes em pesquisa clínica se deve ao fato de que os protocolos são desenhados para investigar determinados pacientes com determinadas características e sobretudo para proteger os pacientes.

A partir daí você será identificado pelas suas iniciais e ganhará um número que poderá ser sorteado aleatoriamente (esta fase chama-se randomização). Você também passará a seguir todas as prescrições desta equipe, que é quem irá monitorar e acompanhar tudo o que acontece com você bem de perto.

Com certeza você vai estranhar a quantidade de vezes em que terá que ir ao Centro de Pesquisa para consultas ou exames de sangue ou de imagem. É isso mesmo, sua saúde será constantemente monitorada.

Por isso, durante o estudo, se acontecer qualquer anormalidade, avise imediatamente o seu médico ou alguém da equipe de pesquisa clínica. Não tome qualquer decisão por conta própria sem antes falar com eles.

Normalmente, você realizará todos os procedimentos previstos no estudo no Centro de Pesquisa. Porém, algumas vezes, pode ser necessário ir até algum laboratório para realizar algum exame específico.

Alguns exemplos do que você pode fazer ao participar de um estudo clínico:

• Coletas de exame de sangue.
• Exames de imagem.
• Consultas médicas.
• Tratamentos previstos no protocolo.
• Preenchimento de formulários.
• Esclarecimento de dúvidas com a equipe e/ou conversa com outros pacientes.
• Receber medicamentos.

Efeitos colaterais do tratamento realizado num estudo clínico

Qualquer tratamento médico tem o potencial de provocar alguns efeitos colaterais nos pacientes. No caso do câncer, isso ocorre porque os tratamentos não só atacam as células cancerosas, mas também as células normais, o que pode levar a efeitos colaterais.

Atualmente, os pesquisadores estão tentando desenvolver tratamentos mais efetivos e menos agressivos, ou seja, com menos efeitos colaterais para o paciente com câncer.

Os envolvidos numa pesquisa clínica

O Centro de Pesquisa normalmente é a própria instituição, universidade ou hospital público ou privado onde você realiza o seu tratamento. O Centro de Pesquisa Clínica deve ser legalmente constituído e estar habilitado para sediar um estudo clínico.

O seu médico pode também fazer parte de alguma das equipes que realizam a pesquisa, ou seja, você estará em casa. Caso contrário, terá que conhecer uma nova equipe.

Equipe do estudo clínico

A equipe é constituída por vários profissionais, como:

• Médicos. Em qualquer estudo clínico, o médico é chamado de investigador principal e seus assistentes de co-investigadores ou sub-investigadores. Ele é o responsável pela sua integridade e bem-estar durante o estudo e também pela qualidade e veracidade dos dados coletados.
• Enfermeiro ou coordenador de pesquisa. Normalmente é quem coordena todos os detalhes do estudo. Tem a função de realizar toda a logística do centro de estudo e a interação com o paciente. Com certeza, você terá bastante contato com ele.
• Farmacêutico. É quem prepara a sua medicação e cuida do estoque e distribuição dos medicamentos.
• Secretário. É a pessoa que dá suporte a toda a equipe e que lembra você dos seus dias de consulta, de realização de exames e de tratamento.
• Paciente ou sujeito de pesquisa. É assim que você será chamado. Não se esqueça: a sua participação no estudo é voluntária e não obrigatória. Além disso, lembre-se que você pode sair do estudo a qualquer momento.

Passos para a realização de pesquisa clínica

Inicialmente, os médicos são contatados para a realização do estudo. Em seguida, o estudo é enviado pelo pesquisador que coordena a pesquisa para a aprovação do CEP.

O CEP analisa o caráter ético, aprova e, se a pesquisa se enquadrar nas áreas temáticas especiais, o estudo deve ser aprovado primeiramente pela CONEP. Após ter sido aprovado pela CONEP e pelo CEP, o estudo pode começar e você poderá ser convidado para participar.

Os órgãos que regulam a pesquisa clínica e a legislação em saúde visam, em primeiro lugar, os direitos do paciente e sua proteção.

Resultados obtidos de um estudo clínico

Os principais resultados de um estudo clínico são:
•    Novos medicamentos para o tratamento do câncer com menos efeitos colaterais, principalmente as terapias específicas para as células tumorais.
•    Melhores remédios anti-náusea.
•    Novas técnicas cirúrgicas menos agressivas e menos extensas.
•    Novas técnicas radioterápicas mais precisas e com menos efeitos colaterais.

Patrocínio da pesquisa clínica

A pesquisa clínica pode ser patrocinada por empresas, instituições públicas ou privadas (indústrias farmacêuticas).

Para ficar mais claro. Inicialmente, a instituição que deseja realizar a pesquisa cria uma equipe que redigirá o protocolo clínico, documento que estabelece todas as informações e planejamento do estudo, como objetivos, critérios para participação do paciente no estudo, testes anteriores realizados com seus resultados, possíveis efeitos colaterais, medicações envolvidas, agenda do estudo, entre outros, e, após tudo isso, busca por um patrocinador para iniciar o estudo na prática.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento importante para sua proteção. Você poderá participar de um estudo somente após ter todas as suas dúvidas esclarecidas e após assinar o TLCE.

No TLCE devem estar descritos, em linguagem clara e acessível, os seguintes itens:

• Justificativas para a realização do estudo, no caso, sobre o câncer.
• Principais procedimentos, metodologia (como será feito), tipos de exames.
• Lista dos possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos.
• Lista dos benefícios esperados diante do sucesso do estudo.
• Informação sobre outras possibilidades de tratamento.
• Descrição sobre a forma de acompanhamento.
• Descrição de como e quando o medicamento será administrado.
• Nome dos investigadores (médicos) e telefones para contato.
• Informação de que você pode se recusar a participar ou sair do estudo, a qualquer momento, sem que isso implique em qualquer prejuízo para sua saúde.
• Garantia de sigilo dos dados pessoais, bem como dos dados de sua doença.
• Formas de ressarcimento com transporte e alimentação durante as consultas, exames e período de tratamento.
• Forma de indenização caso haja alguma hospitalização ou algum dano recorrente da pesquisa e citar que há algum seguro contratado para este estudo.

O investigador deve apresentá-lo antes de dar início à sua participação no estudo e antes de realizar qualquer procedimento do protocolo.

Com o TCLE em mãos você deve ler, esclarecer todas as suas dúvidas, concordar se assim o quiser, assinar e datar.

Qualquer procedimento referente ao estudo poderá ser realizado somente após sua assinatura com a data, isso significa que você concordou com todas as condições apresentadas e está disposto a participar do estudo.

Se você não puder assinar o termo, eleja alguém de sua confiança para ser o seu representante legal. É esta pessoa quem assinará o TCLE e passará a responder por você, na Justiça, se necessário.

Importante. Você não é obrigado a participar de um estudo clínico. Você apenas participa se desejar, se realmente acreditar que terá benefícios. Além disso, mesmo tendo assinado o consentimento informado, você pode sair do estudo a qualquer momento. Caso você ainda tenha dúvidas com relação à sua participação, solicite uma cópia do TLCE e leve para casa para ler com calma e discutir com sua família e seu médico de confiança. Lembre-se, você ficará com uma cópia do TCLE assinado por você e pelo médico investigador.

Órgãos que regulamentam a pesquisa clínica no Brasil

      Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos.

Os Comitês de Ética são compostos por membros de várias áreas, como médicos, advogados, psicólogos, religiosos, enfermeiros, representantes da sociedade e pacientes, que têm como objetivo defender os direitos e o bem-estar dos participantes em pesquisas. Os Comitês se reúnem periodicamente para aprovar eticamente os estudos clínicos, analisando se os mesmos são (ou não) viáveis e favoráveis aos pacientes.

O CEP é a primeira instância que aprova (ou não) os estudos, sempre utilizando os parâmetros éticos (respeito pelos direitos e pela vida dos participantes devem ser garantidos e protegidos), definidos e aprovados pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). O CEP também continua analisando o estudo durante todo seu andamento, por exemplo, cada vez que forem acrescidas novas informações ao protocolo, este deve ser submetido a nova aprovação no Comitê de Ética.

O Comitê tem o poder de alterar ou interromper o estudo sempre que achar necessário. O Comitê de Ética em Pesquisa precisa existir nas instituições que realizam estudos clínicos, ou próximos a elas.

      Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a pesquisa com seres humanos no Brasil.

É composta por membros e suplentes de diferentes áreas de formação, que trabalham voluntariamente para o MS. Eles aprovarão (ou não) o estudo, sempre respeitando as normas e regulamentações vigentes para sua proteção. Nenhum estudo é realizado sem o consentimento destes órgãos.

Os protocolos pertencentes às áreas temáticas especiais, citadas abaixo, precisam passar pela apreciação e aprovação da CONEP e do CEP (protocolos de outras áreas precisam ser aprovados apenas pelo CEP):

• Genética humana.
• Reprodução humana.
• Novos produtos para a saúde.
• Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura.
• Cooperação estrangeira.
• População indígena.
• Biossegurança.
• Novos fármacos, vacinas e testes de diagnóstico.

      Agência Nacional de Vigilância Sanitária

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é um órgão nacional que tem como uma de suas funções aprovar novos medicamentos para sua utilização.

Principais direitos do paciente em pesquisa clínica

Os pacientes que participam de um estudo clínico devem ficar atentos aos seguintes itens:

Privacidade. Todos os procedimentos que serão realizados devem preservar a privacidade do paciente. Nenhuma informação a seu respeito pode ser divulgada sem a sua autorização. Na pesquisa, o paciente será identificado por suas iniciais e uma sequência de números.

Autonomia. Na pesquisa, o modo de pensar, crenças e costumes dos pacientes devem ser respeitados. Lembre-se: ninguém melhor que você mesmo para saber o que é o melhor para você.

Esclarecimento e abertura. Você precisa sentir-se à vontade e confiar em seu médico. Nada deve deixar de ser comunicado a você.