Oncoguia e Sociedade Brasileira de Patologia identificam problema no SUS

O que houve?

O Instituto Oncoguia, juntamente a Sociedade Brasileira de Patologia, enviou ofício ao Ministério da Saúde,  com seu posicionamento sobre a privação indevida de terapia anti-Her2, identificada no SUS.

Problema identificado - O Instituto Oncoguia e a Sociedade Brasileira de Patologia vêm acompanhando relatos muito frequentes de pacientes com câncer de mama que estão sendo privadas de terapia anti-Her2 em função da exigência de teste de FISH mesmo em casos com tumores com imunohistoquímica positiva.

Diretrizes Utilizadas - A Sociedade Americana de Oncologia Clínica juntamente com a Sociedade de Patologia vêm atualizando a cada 3-4 anos as diretrizes no que tange à melhor forma de se checar a amplificação e hiperexpressão de Her2, que é o preditor de benefício da utilização de terapia anti-Her2.

A última atualização dessas diretrizes (que por sinal, é encabeçada por um brasileiro)  - Wolff et al; J Clin Oncol 2018; 36:2105-22 - mantém a recomendação de que:
 

• Havendo expressão 3+ por imunohistoquímica, o caso deve ser considerado Her2+ e consequentemente deve receber terapia anti-Her2.

• Em caso de imunohistoquímica 2+, deve ser feito teste de FISH ou CISH, que segue critérios bem determinados sobre quando é positivo, quando negativo, e quando deve ser feito terceiro teste.

• Em casos imunohistoquímica 1+ ou 0, não há indicação de terapia anti-Her2.
   

As diretrizes diagnósticas da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica e do Instituto do Câncer de São Paulo (ICESP) seguem esse mesmo entendimento.

Diferentemente, a Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Ministério da Saúde para Câncer de Mama - Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 03/07/2018 - recomenda que mesmo que a imunohistoquímica resulte 3+, seja feito teste de FISH. Como o teste de FISH (assim como a imunohistoquímica) é realizado sem controle de qualidade adequado, e com porcentagens anormalmente altas de casos negativos por FISH, mesmo quando se trata de casos 3+ por imunohistoquímica, as pacientes deixam de receber terapia anti-Her2 de maneira indevida, com consequente menor taxa de cura (7% a menos) e menor sobrevida para os casos metastáticos (por volta de dois anos a menos).

Considerando esta realidade, sugerimos que o Ministério da Saúde:
 

• Altere a Diretriz Diagnóstica e Terapêutica do Câncer de Mama (Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 03/07/2018), a fim de deixar de exigir o teste de FISH para casos imunohistoquímica 3+, tal como é feito no restante do mundo e preconizado tanto pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica como pelo Instituto do Câncer de São Paulo (ICESP).

• Crie uma política de certificação tanto da qualidade da imunohistoquímica quanto do teste de FISH, sob supervisão da Sociedade Brasileira de Patologia.

• Preconize idealmente o uso apenas de teste padronizado de FISH, disponível comercialmente.
   

E agora?

O Instituto Oncoguia aguarda resposta do Ministério da Saúde e a adoção de medidas necessárias para a resolução deste problema.