Oncoguia participa de Consulta Pública sobre melanoma

O que houve?

O Instituto Oncoguia enviou hoje (21) suas contribuições  na Consulta Pública MS-SCTIE nº 85/19  a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) relativa à proposta de incorporação da terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS).

Em sua contribuição, o Instituto Oncoguia destacou que discorda da recomendação preliminar da Conitec de não incorporar as terapias demandadas.

Quanto aos aspectos clínicos e orçamentários, destacamos na contribuição os seguintes pontos:

• A imunoterapia, sobretudo na forma dos agentes anti-PD-1 ou combinações, além de demonstrar taxas de resposta mais de quatro a cinco vezes superiores, resulta na possibilidade do controle sustentado da doença por mais de 5 anos (provavelmente equivalente à cura em muitos casos) em mais 30 a 40% dos pacientes com melanoma metastático. 

• A imunoterapia simplesmente não pode ser comparada ao padrão disponível no SUS, a Dacarbazina, que nem sequer prolonga a sobrevida de pacientes e se mostra mais tóxica.

• Consideramos que a utilização de comparação de custo efetividade entre tratamentos potencialmente curativos versus um tratamento puramente paliativo e de eficácia marginal é simplesmente inadequada metodologicamente. Além disso, não estão incluídas nessa análise de custo-efetividade outras variáveis essenciais a um cálculo adequado: custos com hospitalização por complicações/efeitos colaterais do tratamento ou relacionados à doença de base, custos relacionados ao afastamento do paciente de suas atividades laborais ou morte e anos potenciais de vida perdidos (todos estes significativamente piores quando se trata com dacarbazina), ou ganhos com reabilitação desse indivíduo, entre outros. 

• Terapias-alvo combinadas, embora somente indicadas para pacientes com melanoma contendo mutação do gene BRAF (o que corresponde a aproximadamente 50% dos casos), também proporcionam sobrevida global em 5 anos superiores a 30% e taxas de resposta que se aproximam de 70% (quase 7 vezes superiores à dacarbazina!), um benefício incomparavelmente superior ao da quimioterapia convencional, devendo, em nossa opinião ser incorporadas.

• Convém salientar que tanto a terapia-alvo quanto a imunoterapia correspondem ao tratamento padrão em diversos países do mundo, com pareceres favoráveis à sua incorporação por diversas agências.

• As evidências clínicas do dossiê não descrevem o seguimento longo de pacientes tratados com imunoterapia e cujo tratamento foi interrompido e que não apresentam recidiva da doença mesmo com seguimento longo. As evidências apresentadas não ilustram a possibilidade de cura destes pacientes ou a possibilidade de descontinuação do tratamento (sobretudo imunoterapia) frente à resposta completa, o que ocorre em 15-20% dos pacientes. 

• O relatório menciona que melanoma metastático é doença rara associada com final de vida. Isto não procede na era dos novos tratamentos, na qual o melanoma metastático não mais representa situação de fim de vida. É potencialmente curável, e já se sabe que entre 30 e 40% dos pacientes podem viver mais que cinco anos, desde que tratados com imunoterapia ou combinação de terapias-alvo. Ademais, sua incidência vem crescendo, com projeções que estimam duas a três vezes mais casos novos/ano nas duas próximas décadas! Não se menciona, no relatório, tampouco, a possibilidade de controle da doença em pacientes com metástases cerebrais, inclusive com possibilidade de respostas prolongadas – nesse cenário, a eficácia da Dacarbazina é desprezível, e a mediana de sobrevida global é algo ao redor de 3-6 meses com os tratamentos atualmente disponíveis no SUS.

• O dossiê discute que entre 0,5 e 1 PIB per capita por QUALY os imunoterápicos seriam custo-efetivos, e não fica claro, quando o dossiê fala em 3 PIBs per capita/QUALY se o valor calculado seria aceito pelo MS para a incorporação. Neste contexto pedimos clareza ao MS no estabelecimento do que seria um teto aceitável para uma doença rara.

• Com base em que imunoterapia tem o potencial de curar pacientes, e com base em que imunoterapia prolonga significativamente a vida da imensa maioria dos pacientes, comparado com dacarbazina que não prolonga em nada a vida e não cura nenhum paciente, é completamente antiético sequer prescrever dacarbazina.

• Dacarbazina deve ser DESINCORPORADA do arsenal de tratamento de melanoma em 2020.

• Vale lembrar que a Imunoterapia já faz parte da cesta básica de medicações recomendada pela OMS.

• Combinações de terapias-alvo prolongam significativamente a vida de pacientes com mutação V600E em BRAF e deve ser incorporado.

Confira detalhadamente aqui a contribuição enviada pelo Instituto Oncoguia.
 

E agora?

As contribuições serão analisadas pela CONITEC que posteriormente publicará relatório contendo sua recomendação final.