Oncoguia recebe informação do MS sobre falta do trastuzumabe

O que houve?

Em julho de 2020, o Instituto Oncoguia questionou o Ministério da Saúde (MS) acerca da disponibilização do medicamento trastuzumabe para o tratamento de câncer de mama. O questionamento se originou do fato de que pacientes e representantes de hospitais habilitados em oncologia no SUS vêm noticiando ao Instituto Oncoguia a indisponibilidade do medicamento.  

Em resposta ao pedido da LAI realizada pelo Instituto Oncoguia, o Ministério da Saúde informou que tem absoluta preocupação com vistas a manter o abastecimento regular da Rede SUS. No entanto, o MS afirmou que apesar de contínuos esforços na atribuição de adquirir medicamentos para abastecer todo o estado em quantidade necessária, os desdobramentos de todos os aspectos legais, técnicos, burocráticos e mesmo comerciais resultaram em entraves, com prolongamento dos processos de aquisição de alguns medicamentos. 

O Instituto Oncoguia entendeu que os motivos foram apresentados de forma genérica e recorreu à resposta do MS pedindo para que o Ministério da Saúde especificasse os motivos do desabastecimento, detalhando minuciosamente quais entraves legais, técnicos, burocráticos e comerciais resultaram no prolongamento do processo, preferencialmente, apresentando uma linha temporal a partir do início do referido processo de aquisição. 

Em resposta, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos em complementação às informações prestadas anteriormente, destacou que o medicamento trastuzumabe, que é adquirido de maneira centralizada pelo Ministério da Saúde, teve seu processo de aquisição iniciado em agosto de 2019, ancorado na necessidade e consulta quanto à existência de fornecedor, no âmbito da Política de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo, apto para fornecimento do medicamento, dada a necessidade de definição da modalidade de aquisição.

Além disso, o MS contextualizou que nos últimos anos foram desenvolvidos medicamentos biossimilares de trastuzumabe, por outros laboratórios produtores de medicamentos, ou seja, biofármacos similares com qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. 

Atualmente, segundo informações do MS, há oito registros do medicamento junto à Anvisa. Esta situação promove mudança obrigatória nas modalidades permitidas em Lei para sua aquisição e, consequentemente, na possibilidade de distribuição dos medicamentos biossimilares. 

A fim de manter o regular abastecimento da rede SUS, no dia 17/01/2020, iniciou-se a aquisição de 460.382 frascos-ampolas de trastuzumabe 150 mg via Pregão Eletrônico - Sistema de Registro de Preços (PE-SRP). 

Ainda assim, o MS ressaltou que, por permitir a ampla concorrência entre os participantes, não há como predizer se a empresa vencedora deste pregão fornecerá um medicamento biossimilar ou o medicamento originador, que também concorre nas mesmas condições. O PE nº 108/2020 ocorreu em 09 de setembro de 2020 e a área aguarda sua homologação e assinatura da Ata de Registro de Preço para que possa dar prosseguimento ao processo aquisitivo. 

Por outro lado, no dia 20/04/2020, quando a PDP firmada com a parceria Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Bionovis e Samsung tornou-se apta, iniciou-se um processo para aquisição, no âmbito da PDP, de 198.522 frascos-ampolas do referido medicamento, via Termo de Execução Descentralizada (TED), com o intuito de viabilizar o processo de transferência tecnológica do medicamento trastuzumabe 150 mg biossimilar da referida PDP, cujo percentual de produção corresponde a 40% da demanda da rede pública de saúde. 

Por fim, a publicação do Decreto n° 10.426/2020, que dispõe sobre a descentralização de créditos entre órgãos e entidades da administração pública federal integrantes dos Orçamentos Fiscal e da Seguridade Social da União, por meio da celebração de termo de execução descentralizada, também impactou no andamento deste processo e, na presente data, a expectativa é de que o processo seja finalizado neste mês de setembro e a primeira parcela contratual seja distribuída aos estados de forma imediata.

E agora?

Conforme informações do Ministério da Saúde, a falta do medicamento se deu exclusivamente por entraves burocráticos, sendo que sua normalização está prevista para ocorrer ainda neste mês.

Orientamos aos pacientes em uso da medicação que procurem suas unidades de tratamento para que, junto ao médico responsável, possa ser avaliada adaptações de uso ou priorização de oferta, para que o tratamento não seja comprometido até o restabelecimento do fornecimento do medicamento.