PL pretende criar acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias no SUS
O deputado Eduardo da Fonte (PP-PE) apresentou o Projeto de Lei 667/2021, propondo a criação do Acordo de Compartilhamento de Risco para a incorporação de novas tecnologias em saúde, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica no SUS.
O acordo de compartilhamento de risco, segundo o texto, será um instrumento celebrado entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica fornecedora de medicamento ou tratamento, em razão de incertezas quanto ao custo ou efetividade do medicamento ou tratamento já incorporado ao SUS em condições reais e à estimativa de consumo, considerando a quantidade de comprimidos/doses e o impacto orçamentário.
A proposta tem como objetivo coletar evidências adicionais sobre o uso do medicamento em condições reais e possibilitar a reavaliação da incorporação da tecnologia. Pretende ainda, garantir a transparência por meio de acesso às informações detalhadas quanto ao tempo transcorrido de uso, eficácia e posologia da medicação ou tratamento objeto de incorporação. Além disso, objetiva fomentar pesquisa sobre a medicação ou tratamento, bem como orientar políticas públicas de saúde no SUS.
O texto também define critérios para o acordo de compartilhamento de risco, a ser pactuado com a empresa farmacêutica, que deverão ser motivada por manifestação da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS).
Os pacientes terão acesso ao medicamento ou tratamento em centros de referência para o tratamento da doença, com a disponibilização de cuidados multidisciplinares. Além disso, os centros serão selecionados pela SCTIE/MS entre os Serviços de Referência em Doenças Raras e os Hospitais Universitários Estaduais e Federais.
O monitoramento dos pacientes e a avaliação dos desfechos clínicos nos centros de referência serão coordenados por instituição de pesquisa indicada pela SCTIE/MS, observados os termos acordados entre o Ministério da Saúde e a empresa farmacêutica.
As evidências adicionais produzidas por meio do acordo do compartilhamento de risco deverão ser submetidas, no período estabelecido em cada acordo, à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, para reavaliação da incorporação do medicamento ou tratamento. Em caso de decisão pela não incorporação e tecnologia, o texto define que o Ministério da Saúde, por meio da SCTIE, deverá assegurar a manifestação prévia e formal dos interessados e das entidades representativas da sociedade civil, que deverá ser publicada em meio oficial. Além disso, determina que antes da decisão final deverá ser realizada audiência pública para debates sobre a matéria do acordo.
E agora?
O projeto aguarda despacho da Mesa Diretora da Câmara dos Deputados.
Documento:
- PL 667/2021