Posicionamento do Oncoguia em relação à Consulta Pública ANS nº 69/18
Em outubro de 2017, a Diretoria Colegiada da ANS criou, por meio da Portaria nº 9314/2017, um grupo de trabalho com o objetivo de discutir e elaborar proposta de aperfeiçoamento, sistematização e organização do processo de revisão do rol de procedimentos e eventos em saúde.
Após coletar contribuições internas e externas, esse grupo de trabalho apresentou, por meio da Nota Técnica nº 18/2018, minuta de Resolução Normativa (RN) dispondo sobre o processo de atualização periódica do rol, que veio a ser o texto base para a Consulta Pública nº 69.
O Instituto Oncoguia vem acompanhando cada etapa desse processo e já apresentou críticas e sugestões tanto ao grupo de trabalho como à Diretoria Colegiada da ANS.
Considerando que o espaço disponível no formulário da ANS para justificar cada contribuição à Consulta Pública é limitado a 500 caracteres, o presente documento tem como objetivo publicizar, de forma completa e transparente, as preocupações e desacordos do Instituto Oncoguia, como entidade representativa dos pacientes com câncer, em relação a diversos pontos da minuta de Resolução Normativa objeto da Consulta Pública ANS nº 69.
Art. 3° - Prazo de revisão do rol
Texto proposto pela ANS:
Art. 3º As atualizações periódicas do Rol ocorrerão a cada dois anos, com início no primeiro semestre dos anos pares, e terão como finalidade a revisão da Resolução Normativa que estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 3º As atualizações periódicas do Rol ocorrerão anualmente e terão como finalidade a revisão da Resolução Normativa que estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória.
Considerações do Instituto Oncoguia:
O Rol da ANS tem sido revisado a cada 2 anos (2,5 anos, na verdade, se considerarmos que a finalização dos trabalhos internos da ANS para elaboração da RN de atualização ocorre bem antes do início de sua vigência dessa RN). Para o Instituto Oncoguia esse intervalo se mostra extremamente longo e inaceitável, podendo privar muitos beneficiários do acesso a procedimentos de comprovada eficácia e segurança.
O processo de incorporação de tecnologias no SUS, só para fazer uma rápida (porém necessária) comparação, segundo a Lei 12.401/11, deve ser finalizado no prazo de 180 dias prorrogáveis por mais 90 (270 dias no total, na pior das hipóteses). Não se justifica, portanto, no nosso entendimento, esperar por um prazo de mais de 730 dias para a incorporação de tecnologias na saúde suplementar.
Já a atualização anual do rol, alternativa proposta pelo Instituto Oncoguia, embora ainda lhe falte a desejada instantaneidade, garantiria, ao menos, o acesso do paciente a procedimentos diagnósticos e terapêuticos com maior celeridade. Ao mesmo tempo, essa alternativa daria previsibilidade para o setor e manteria viável o trabalho da ANS na identificação do índice de reajuste por incremento tecnológico, que também ocorre anualmente.
Art.8°, VII - Avaliação econômica em saúde
Texto proposto pela ANS:
VII – descrição detalhada da aplicação da tecnologia proposta, incluindo itens de custo, preço proposto para incorporação, utilização de recursos, treinamento, características do ambiente necessárias para sua execução e eventos adversos;
Texto proposto pelo Oncoguia:
VII – descrição detalhada da aplicação da tecnologia proposta, incluindo, quando possível, itens de custo, utilização de recursos, treinamento, características do ambiente necessárias para sua execução e eventos adversos;
Considerações do Instituto Oncoguia:
Nem sempre é possível apresentar todos os itens constantes deste inciso. O preço proposto para incorporação, em especial, depende exclusivamente do detentor do registro da tecnologia e da margem de negociação que ele está disposto a abrir com cada uma das múltiplas fontes pagadoras do setor suplementar da saúde. Se o proponente não for o detentor do registro, a análise basear-se-á em preços irreais, não compatíveis com a prática do mercado, o que torna a análise irracional.
Art. 8º, § 2° - Não conhecimento da pedido por inconformidade documental
Texto proposto pela ANS:
§ 2º Não seguirá para análise técnica o FormRol que não cumprir os requisitos mínimos previstos neste artigo ou for enviado após o prazo fixado quando da abertura do processo de atualização periódica do Rol, conforme art. 6º.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 2º Não seguirá para análise técnica o FormRol que não cumprir os requisitos mínimos previstos neste artigo ou for enviado após o prazo fixado quando da abertura do processo de atualização periódica do Rol, conforme art. 6º, salvo nos casos de vícios sanáveis, em que qualquer interessado terá a oportunidade de emendar ou complementar o pedido no prazo de 15 dias, contados a partir da publicização da desconformidade pela ANS.
Considerações do Instituto Oncoguia:
Se a defesa do interesse público é a principal diretriz do processo de atualização do rol (art. 4°, I, da minuta de RN), não nos parece coerente que um vício sanável no preenchimento do formulário ocasione a não análise da tecnologia por parte da ANS. Se estivéssemos diante de interesses individuais, essa regra faria sentido, mas em nome da defesa do interesse público, cabe à ANS criar regras que estimulem a racional e necessária atualização do rol, não o contrário. Propomos seja aberto um prazo para que qualquer interessado possa ter a oportunidade de complementar as informações faltantes. Importante que este prazo seja franqueado a qualquer interessado e não somente ao proponente, pois o tema é de interesse público.
Art. 8º, § 3° - Dever de informar motivadamente o não prosseguimento da proposta para análise técnica
Texto proposto pela ANS:
§ 3º O órgão técnico competente da DIPRO deverá informar motivadamente ao proponente o não prosseguimento da proposta para análise técnica.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 3º O órgão técnico competente da DIPRO deverá tornar pública a motivação sobre eventual não prosseguimento de propostas para análise técnica, observado o prazo para saneamento previsto no §2º.
Considerações do Instituto Oncoguia:
O dispositivo da minuta de RN prevê apenas que o proponente seja notificado motivadamente sobre o não prosseguimento da proposta. Contudo, por se tratar de um tema de interesse público, é indispensável que os motivos que levaram ao não prosseguimento da proposta para análise técnica sejam ampla e publicamente divulgados.
Art. 14, §5° - Publicidade das reuniões do COSAÚDE e seus GTs
Texto proposto pela ANS:
§ 5º Todo o conteúdo utilizado ou produzido pelos GTs será publicado no sítio eletrônico da ANS, ressalvados aqueles em que for solicitado o sigilo protegido pela legislação vigente.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 5º Todo o conteúdo utilizado ou produzido pelos GTs, bem como o áudio ou o vídeo completo das reuniões, serão publicados no sítio eletrônico da ANS, preferencialmente em tempo real, ressalvados aqueles em que for solicitado o sigilo protegido pela legislação vigente.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A exemplo do que acontece com as reuniões da DICOL sugerimos que todas as reuniões do COSAÚDE e dos GTs sejam gravadas e disponibilizadas para acesso público. O ideal é que as transmissões sejam ao vivo, mas também pode ser dada transparência por meio da divulgação posterior do vídeo ou áudio das reuniões (na íntegra).
Art. 18, §1° - Abrangência da Consulta Pública
Texto proposto pela ANS:
§1º Serão objeto de análise pela ANS apenas as contribuições relativas à minuta de RN e os procedimentos e eventos em saúde objeto da proposta.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 1º Na período correspondente à Consulta Pública para coleta de contribuições relativas à minuta de RN e seus anexos, os interessados poderão apresentar novas propostas de atualização do Rol, por meio do FormRol.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A proposta apresentada pela ANS desvirtua a finalidade do instituto da consulta pública ao estabelecer que as contribuições ficam restritas "à minuta da RN e os procedimentos e eventos em saúde objeto da proposta”. A restrição pode até facilitar a análise das contribuições pela equipe técnica da ANS, mas contraria o princípio da defesa dos interesses públicos, que norteia os trabalhos da Agência.
Isso contraria também o que vem sendo reiteradamente pregado por representantes da ANS, que atribuem ao momento da Consulta Pública a maior oportunidade de a sociedade civil apresentar suas propostas para revisão do rol. Esse dispositivo se mostra ainda mais preocupante caso se mantenha a inadequada proposta constante na minuta de RN prevendo que apenas os membros do COSAÚDE detém legitimidade para submeter propostas de atualização do rol até 2020.
As consultas públicas de revisão do rol têm se mostrado, ao longo do últimos anos, a melhor ferramenta para a sociedade levar ao conhecimento da agência reguladora seus anseios, demandas e expectativas. Deve-se, portanto, garantir que a sociedade se utilize do período da Consulta Pública para pleitear e justificar a atualização do rol com tecnologias eventualmente não solicitadas anteriormente, ainda que, para tanto, seja exigido o preenchimento do FormRol para a adequada instrução técnica da nova proposta.
Não abrindo oportunidade para apresentação de novas propostas no momento da Consulta Pública, teremos uma defasagem de praticamente 3 anos entre uma revisão e outra do Rol, pois o período ordinário para submissão de propostas via FormRol, encerra-se praticamente um ano antes da publicação da RN.
Art. 21 – Extensão automática dos efeitos da incorporação de tecnologias no SUS na Saúde Suplementar
Texto proposto pela ANS:
Art. 21. Para fins do disposto do artigo 4º, inciso III, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC (órgão integrante do Ministério da Saúde) serão avaliadas pelo órgão técnico competente da DIPRO e poderão compor a NTCP a ser submetida à deliberação da DICOL.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 21. Para fins do disposto do artigo 4º, inciso III, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC (órgão integrante do Ministério da Saúde) serão automaticamente incorporadas ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Considerações do Instituto Oncoguia:
De acordo com o dispositivo proposto pela ANS, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC serão novamente avaliadas pelo órgão competente da DIPRO para eventualmente integrar a NTCP a ser submetida à deliberação da DICOL.
A dinâmica constante nesse dispositivo vai de encontro às diretrizes da defesa do interesse público e do alinhamento com as políticas nacionais de saúde (art. 4º, I e III, da minuta de RN objeto da consulta pública), além de contrariar o princípio da eficiência que rege a administração pública, conferindo um retrabalho absolutamente desnecessário para o corpo técnico da ANS, já bastante limitado e sobrecarregado, como inadvertidamente vem sendo destacado pelos próprios diretores da agência.
Muito mais simples, inteligente e razoável seria contemplar a automática incorporação ao Rol das tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC, prestigiando os trabalhos de um órgão que, diferentemente da ANS, foi constituído com a missão precípua de realizar avaliação de tecnologias.
Art. 25 – Critérios para reconhecimento dos casos de relevância pública
Texto proposto pela ANS:
Art. 25. O Rol poderá ser atualizado a qualquer tempo, de forma motivada, nos casos de reconhecida relevância em saúde pública, segundo critérios da ANS.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 25. O Rol poderá ser atualizado a qualquer tempo, de forma motivada, nos casos de reconhecida relevância em saúde pública, segundo os critérios constantes do anexo desta Resolução.
Considerações do Instituto Oncoguia:
É indispensável, para a própria previsibilidade do setor, que os critérios a serem usados pela ANS para reconhecimento de casos de relevância pública sejam previamente delineados, o que pode ser feito de forma mais detalhada em um anexo da Resolução.
Art. 27 - Ampliação dos legitimados a submeter propostas de atualização do rol
Texto proposto pela ANS:
Art. 27. Para a próxima atualização do Rol, a abertura do FormRol de que trata o art. 6º se dará apenas para membros do COSAÚDE.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Exclusão do Art. 27.
ou, subsidiariamente,
Art. 27. Para a próxima atualização do Rol, a abertura do FormRol de que trata o art. 6º se dará para pessoas naturais ou jurídicas (entes públicos ou privados; com ou sem fins lucrativos) que se habilitem previamente perante a ANS para participar do processo de submissão de propostas, mediante prova de expertise e representação de segmentos sociais afetados pela regulação da saúde suplementar.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A ANS propõe que até 2020 os membros do COSAÚDE sejam os únicos a terem a oportunidade de submeter propostas via FormRol. Até lá, segundo consta na Nota Técnica nº 18/2018, a ANS poderia se estruturar operacionalmente para ampliar a legitimação a qualquer interessado.
Os membros do COSAÚDE não podem ser os únicos legitimados a submeter propostas via FormRol. Tais entidades, sem nenhum demérito, estão longe de representar a totalidade dos grupos afetados pelo setor suplementar da saúde e muito menos detém a compreensão real de todas as dimensões técnicas e experienciais das tecnologias em saúde. O art. 8º da minuta de RN já prevê critérios técnicos de conformidade bastante rígidos para recebimento e processamento da proposta. Esses critérios, materializados no FormRol, servem perfeitamente como filtro para impedir demandas desarrazoadas, viabilizando, tal como já foi feito na última atualização do rol, o trabalho dos técnicos da ANS.
Assim, entendemos que o mais adequado seria abrir, desde já, para qualquer interessado, a possibilidade de submeter novas propostas de atualização do rol, mediante preenchimento do FormRol.
Subsidiariamente, para a próxima revisão do Rol, poderia ser admitida que pessoas naturais ou jurídicas (entes públicos ou privados; com ou sem fins lucrativos) se habilitassem previamente perante a ANS para participar do processo de submissão de propostas de atualização do rol via FormRol, mediante demonstração de profundo expertise ou representação de segmentos sociais afetados na regulação da saúde suplementar.
Esse modelo de habilitações se assemelha muito ao instituto do Amicus Curiae, previsto no art. 138, do Código de Processo Civil, por meio do qual um terceiro é admitido no processo para fornecer subsídios instrutórios (probatórios ou jurídicos) à solução de causa revestida de especial relevância ou complexidade. O Amicus Curiae detém grande conhecimento sobre a causa em discussão e auxilia o órgão julgador trazendo-lhe mais elementos para decidir. Daí o nome de "amigo da corte”.
Se a ANS realmente estiver interessada na qualificação da participação social (como vendo sendo dito pelos seus diretores nas reuniões colegiadas), é fundamental que se amplie o espectro de participantes. A habilitação de pessoas ou entidades comprovadamente capazes de contribuir nesse processo certamente qualificará o processo de atualização do rol.
Na 474ª Reunião DICOL/ANS, inclusive, houve a discussão sobre a Resolução Normativa do Rol de 2018. No tempo do vídeo 01:42:00, o então diretor presidente da agência, Sr. Leandro Fonseca da Silva, manifestou ser favorável a democratizar mais o processo de entrada de propostas via formulário da ANS, não se limitando aos membros do COSAÚDE, evitando-se assim intermediários.
Adequação das regras para cobertura dos antineoplásicos de uso oral em domicílio
Texto proposto pelo Oncoguia:
Incluir nas disposições finais e transitórias dispositivo alterando sistemicamente a Resolução Normativa nº 428, de 07/11/2017, para estabelecer:
(a) que as regras para cobertura dos tratamentos antineoplásicos de uso oral em domicílio serão as mesmas estabelecidas para a cobertura da quimioterapia oncológica ambulatorial, ou seja, basta ter registro da ANVISA para que a cobertura se torne obrigatória;
OU, subsidiariamente,
(b) que a diretriz de utilização para "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" passe a ser revisada sempre que uma nova droga receber registro na ANVISA em prazo não superior a 180 dias a partir do registro.
Considerações do Instituto Oncoguia:
No caso específico dos antineoplásicos de uso oral em domicílio, a regra de cobertura deve ser a mesma conferida à quimioterapia oncológica ambulatorial ou hospitalar, isto é, basta ter registro da ANVISA para que a cobertura se torne obrigatória (respeitadas as indicações previstas em bula). Não há nenhuma razão técnica plausível para que se crie uma regra restritiva de incorporação para os antineoplásicos de uso oral, diferentemente do que ocorre com os endovenosos. A própria equipe técnica da ANS reconheceu na Nota Técnica nº 18/2018, ao analisar proposta anteriormente apresentada pelo Oncoguia, o seguinte: "contribuição relevante, mas é preciso um estudo específico do tema para embasar essa decisão". A verdade é que o GT foi criado justamente para estudar o processo de atualização do rol e apresentar embasamentos para aprimoramento de suas regras. A hora, portanto, para tratar do assunto é agora.
Subsidiariamente, muito embora esta não se mostre uma opção tão adequada quanto a apresentada acima, consideramos que, no mínimo, as diretrizes de utilização para "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" deverão ser revisadas sempre que uma nova droga receber registro na ANVISA em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias a partir do registro. Evita-se, assim, que uma perigosa e condenável burocracia afaste o beneficiário do acesso a tratamentos de comprovada eficácia e efetividade. Não significa que tudo será incorporado, mas, sim, que será analisado em tempo oportuno.
Leia a íntegra do posicionamento do Instituto Oncoguia.
Confira as nossas contribuições enviadas à Consulta Pública ANS nº 69/18.
A Consulta Pública nº 69 ficará aberta até o dia 17/08/2018 para recebimento de críticas e sugestões, que poderão ser encaminhadas por meio de formulário disponível na página da ANS.
Envie suas contribuições à ANS.
Após coletar contribuições internas e externas, esse grupo de trabalho apresentou, por meio da Nota Técnica nº 18/2018, minuta de Resolução Normativa (RN) dispondo sobre o processo de atualização periódica do rol, que veio a ser o texto base para a Consulta Pública nº 69.
O Instituto Oncoguia vem acompanhando cada etapa desse processo e já apresentou críticas e sugestões tanto ao grupo de trabalho como à Diretoria Colegiada da ANS.
Considerando que o espaço disponível no formulário da ANS para justificar cada contribuição à Consulta Pública é limitado a 500 caracteres, o presente documento tem como objetivo publicizar, de forma completa e transparente, as preocupações e desacordos do Instituto Oncoguia, como entidade representativa dos pacientes com câncer, em relação a diversos pontos da minuta de Resolução Normativa objeto da Consulta Pública ANS nº 69.
Art. 3° - Prazo de revisão do rol
Texto proposto pela ANS:
Art. 3º As atualizações periódicas do Rol ocorrerão a cada dois anos, com início no primeiro semestre dos anos pares, e terão como finalidade a revisão da Resolução Normativa que estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 3º As atualizações periódicas do Rol ocorrerão anualmente e terão como finalidade a revisão da Resolução Normativa que estabelece a cobertura assistencial mínima obrigatória.
Considerações do Instituto Oncoguia:
O Rol da ANS tem sido revisado a cada 2 anos (2,5 anos, na verdade, se considerarmos que a finalização dos trabalhos internos da ANS para elaboração da RN de atualização ocorre bem antes do início de sua vigência dessa RN). Para o Instituto Oncoguia esse intervalo se mostra extremamente longo e inaceitável, podendo privar muitos beneficiários do acesso a procedimentos de comprovada eficácia e segurança.
O processo de incorporação de tecnologias no SUS, só para fazer uma rápida (porém necessária) comparação, segundo a Lei 12.401/11, deve ser finalizado no prazo de 180 dias prorrogáveis por mais 90 (270 dias no total, na pior das hipóteses). Não se justifica, portanto, no nosso entendimento, esperar por um prazo de mais de 730 dias para a incorporação de tecnologias na saúde suplementar.
Já a atualização anual do rol, alternativa proposta pelo Instituto Oncoguia, embora ainda lhe falte a desejada instantaneidade, garantiria, ao menos, o acesso do paciente a procedimentos diagnósticos e terapêuticos com maior celeridade. Ao mesmo tempo, essa alternativa daria previsibilidade para o setor e manteria viável o trabalho da ANS na identificação do índice de reajuste por incremento tecnológico, que também ocorre anualmente.
Art.8°, VII - Avaliação econômica em saúde
Texto proposto pela ANS:
VII – descrição detalhada da aplicação da tecnologia proposta, incluindo itens de custo, preço proposto para incorporação, utilização de recursos, treinamento, características do ambiente necessárias para sua execução e eventos adversos;
Texto proposto pelo Oncoguia:
VII – descrição detalhada da aplicação da tecnologia proposta, incluindo, quando possível, itens de custo, utilização de recursos, treinamento, características do ambiente necessárias para sua execução e eventos adversos;
Considerações do Instituto Oncoguia:
Nem sempre é possível apresentar todos os itens constantes deste inciso. O preço proposto para incorporação, em especial, depende exclusivamente do detentor do registro da tecnologia e da margem de negociação que ele está disposto a abrir com cada uma das múltiplas fontes pagadoras do setor suplementar da saúde. Se o proponente não for o detentor do registro, a análise basear-se-á em preços irreais, não compatíveis com a prática do mercado, o que torna a análise irracional.
Art. 8º, § 2° - Não conhecimento da pedido por inconformidade documental
Texto proposto pela ANS:
§ 2º Não seguirá para análise técnica o FormRol que não cumprir os requisitos mínimos previstos neste artigo ou for enviado após o prazo fixado quando da abertura do processo de atualização periódica do Rol, conforme art. 6º.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 2º Não seguirá para análise técnica o FormRol que não cumprir os requisitos mínimos previstos neste artigo ou for enviado após o prazo fixado quando da abertura do processo de atualização periódica do Rol, conforme art. 6º, salvo nos casos de vícios sanáveis, em que qualquer interessado terá a oportunidade de emendar ou complementar o pedido no prazo de 15 dias, contados a partir da publicização da desconformidade pela ANS.
Considerações do Instituto Oncoguia:
Se a defesa do interesse público é a principal diretriz do processo de atualização do rol (art. 4°, I, da minuta de RN), não nos parece coerente que um vício sanável no preenchimento do formulário ocasione a não análise da tecnologia por parte da ANS. Se estivéssemos diante de interesses individuais, essa regra faria sentido, mas em nome da defesa do interesse público, cabe à ANS criar regras que estimulem a racional e necessária atualização do rol, não o contrário. Propomos seja aberto um prazo para que qualquer interessado possa ter a oportunidade de complementar as informações faltantes. Importante que este prazo seja franqueado a qualquer interessado e não somente ao proponente, pois o tema é de interesse público.
Art. 8º, § 3° - Dever de informar motivadamente o não prosseguimento da proposta para análise técnica
Texto proposto pela ANS:
§ 3º O órgão técnico competente da DIPRO deverá informar motivadamente ao proponente o não prosseguimento da proposta para análise técnica.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 3º O órgão técnico competente da DIPRO deverá tornar pública a motivação sobre eventual não prosseguimento de propostas para análise técnica, observado o prazo para saneamento previsto no §2º.
Considerações do Instituto Oncoguia:
O dispositivo da minuta de RN prevê apenas que o proponente seja notificado motivadamente sobre o não prosseguimento da proposta. Contudo, por se tratar de um tema de interesse público, é indispensável que os motivos que levaram ao não prosseguimento da proposta para análise técnica sejam ampla e publicamente divulgados.
Art. 14, §5° - Publicidade das reuniões do COSAÚDE e seus GTs
Texto proposto pela ANS:
§ 5º Todo o conteúdo utilizado ou produzido pelos GTs será publicado no sítio eletrônico da ANS, ressalvados aqueles em que for solicitado o sigilo protegido pela legislação vigente.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 5º Todo o conteúdo utilizado ou produzido pelos GTs, bem como o áudio ou o vídeo completo das reuniões, serão publicados no sítio eletrônico da ANS, preferencialmente em tempo real, ressalvados aqueles em que for solicitado o sigilo protegido pela legislação vigente.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A exemplo do que acontece com as reuniões da DICOL sugerimos que todas as reuniões do COSAÚDE e dos GTs sejam gravadas e disponibilizadas para acesso público. O ideal é que as transmissões sejam ao vivo, mas também pode ser dada transparência por meio da divulgação posterior do vídeo ou áudio das reuniões (na íntegra).
Art. 18, §1° - Abrangência da Consulta Pública
Texto proposto pela ANS:
§1º Serão objeto de análise pela ANS apenas as contribuições relativas à minuta de RN e os procedimentos e eventos em saúde objeto da proposta.
Texto proposto pelo Oncoguia:
§ 1º Na período correspondente à Consulta Pública para coleta de contribuições relativas à minuta de RN e seus anexos, os interessados poderão apresentar novas propostas de atualização do Rol, por meio do FormRol.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A proposta apresentada pela ANS desvirtua a finalidade do instituto da consulta pública ao estabelecer que as contribuições ficam restritas "à minuta da RN e os procedimentos e eventos em saúde objeto da proposta”. A restrição pode até facilitar a análise das contribuições pela equipe técnica da ANS, mas contraria o princípio da defesa dos interesses públicos, que norteia os trabalhos da Agência.
Isso contraria também o que vem sendo reiteradamente pregado por representantes da ANS, que atribuem ao momento da Consulta Pública a maior oportunidade de a sociedade civil apresentar suas propostas para revisão do rol. Esse dispositivo se mostra ainda mais preocupante caso se mantenha a inadequada proposta constante na minuta de RN prevendo que apenas os membros do COSAÚDE detém legitimidade para submeter propostas de atualização do rol até 2020.
As consultas públicas de revisão do rol têm se mostrado, ao longo do últimos anos, a melhor ferramenta para a sociedade levar ao conhecimento da agência reguladora seus anseios, demandas e expectativas. Deve-se, portanto, garantir que a sociedade se utilize do período da Consulta Pública para pleitear e justificar a atualização do rol com tecnologias eventualmente não solicitadas anteriormente, ainda que, para tanto, seja exigido o preenchimento do FormRol para a adequada instrução técnica da nova proposta.
Não abrindo oportunidade para apresentação de novas propostas no momento da Consulta Pública, teremos uma defasagem de praticamente 3 anos entre uma revisão e outra do Rol, pois o período ordinário para submissão de propostas via FormRol, encerra-se praticamente um ano antes da publicação da RN.
Art. 21 – Extensão automática dos efeitos da incorporação de tecnologias no SUS na Saúde Suplementar
Texto proposto pela ANS:
Art. 21. Para fins do disposto do artigo 4º, inciso III, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC (órgão integrante do Ministério da Saúde) serão avaliadas pelo órgão técnico competente da DIPRO e poderão compor a NTCP a ser submetida à deliberação da DICOL.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 21. Para fins do disposto do artigo 4º, inciso III, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC (órgão integrante do Ministério da Saúde) serão automaticamente incorporadas ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
Considerações do Instituto Oncoguia:
De acordo com o dispositivo proposto pela ANS, as tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC serão novamente avaliadas pelo órgão competente da DIPRO para eventualmente integrar a NTCP a ser submetida à deliberação da DICOL.
A dinâmica constante nesse dispositivo vai de encontro às diretrizes da defesa do interesse público e do alinhamento com as políticas nacionais de saúde (art. 4º, I e III, da minuta de RN objeto da consulta pública), além de contrariar o princípio da eficiência que rege a administração pública, conferindo um retrabalho absolutamente desnecessário para o corpo técnico da ANS, já bastante limitado e sobrecarregado, como inadvertidamente vem sendo destacado pelos próprios diretores da agência.
Muito mais simples, inteligente e razoável seria contemplar a automática incorporação ao Rol das tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela CONITEC, prestigiando os trabalhos de um órgão que, diferentemente da ANS, foi constituído com a missão precípua de realizar avaliação de tecnologias.
Art. 25 – Critérios para reconhecimento dos casos de relevância pública
Texto proposto pela ANS:
Art. 25. O Rol poderá ser atualizado a qualquer tempo, de forma motivada, nos casos de reconhecida relevância em saúde pública, segundo critérios da ANS.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Art. 25. O Rol poderá ser atualizado a qualquer tempo, de forma motivada, nos casos de reconhecida relevância em saúde pública, segundo os critérios constantes do anexo desta Resolução.
Considerações do Instituto Oncoguia:
É indispensável, para a própria previsibilidade do setor, que os critérios a serem usados pela ANS para reconhecimento de casos de relevância pública sejam previamente delineados, o que pode ser feito de forma mais detalhada em um anexo da Resolução.
Art. 27 - Ampliação dos legitimados a submeter propostas de atualização do rol
Texto proposto pela ANS:
Art. 27. Para a próxima atualização do Rol, a abertura do FormRol de que trata o art. 6º se dará apenas para membros do COSAÚDE.
Texto proposto pelo Oncoguia:
Exclusão do Art. 27.
ou, subsidiariamente,
Art. 27. Para a próxima atualização do Rol, a abertura do FormRol de que trata o art. 6º se dará para pessoas naturais ou jurídicas (entes públicos ou privados; com ou sem fins lucrativos) que se habilitem previamente perante a ANS para participar do processo de submissão de propostas, mediante prova de expertise e representação de segmentos sociais afetados pela regulação da saúde suplementar.
Considerações do Instituto Oncoguia:
A ANS propõe que até 2020 os membros do COSAÚDE sejam os únicos a terem a oportunidade de submeter propostas via FormRol. Até lá, segundo consta na Nota Técnica nº 18/2018, a ANS poderia se estruturar operacionalmente para ampliar a legitimação a qualquer interessado.
Os membros do COSAÚDE não podem ser os únicos legitimados a submeter propostas via FormRol. Tais entidades, sem nenhum demérito, estão longe de representar a totalidade dos grupos afetados pelo setor suplementar da saúde e muito menos detém a compreensão real de todas as dimensões técnicas e experienciais das tecnologias em saúde. O art. 8º da minuta de RN já prevê critérios técnicos de conformidade bastante rígidos para recebimento e processamento da proposta. Esses critérios, materializados no FormRol, servem perfeitamente como filtro para impedir demandas desarrazoadas, viabilizando, tal como já foi feito na última atualização do rol, o trabalho dos técnicos da ANS.
Assim, entendemos que o mais adequado seria abrir, desde já, para qualquer interessado, a possibilidade de submeter novas propostas de atualização do rol, mediante preenchimento do FormRol.
Subsidiariamente, para a próxima revisão do Rol, poderia ser admitida que pessoas naturais ou jurídicas (entes públicos ou privados; com ou sem fins lucrativos) se habilitassem previamente perante a ANS para participar do processo de submissão de propostas de atualização do rol via FormRol, mediante demonstração de profundo expertise ou representação de segmentos sociais afetados na regulação da saúde suplementar.
Esse modelo de habilitações se assemelha muito ao instituto do Amicus Curiae, previsto no art. 138, do Código de Processo Civil, por meio do qual um terceiro é admitido no processo para fornecer subsídios instrutórios (probatórios ou jurídicos) à solução de causa revestida de especial relevância ou complexidade. O Amicus Curiae detém grande conhecimento sobre a causa em discussão e auxilia o órgão julgador trazendo-lhe mais elementos para decidir. Daí o nome de "amigo da corte”.
Se a ANS realmente estiver interessada na qualificação da participação social (como vendo sendo dito pelos seus diretores nas reuniões colegiadas), é fundamental que se amplie o espectro de participantes. A habilitação de pessoas ou entidades comprovadamente capazes de contribuir nesse processo certamente qualificará o processo de atualização do rol.
Na 474ª Reunião DICOL/ANS, inclusive, houve a discussão sobre a Resolução Normativa do Rol de 2018. No tempo do vídeo 01:42:00, o então diretor presidente da agência, Sr. Leandro Fonseca da Silva, manifestou ser favorável a democratizar mais o processo de entrada de propostas via formulário da ANS, não se limitando aos membros do COSAÚDE, evitando-se assim intermediários.
Adequação das regras para cobertura dos antineoplásicos de uso oral em domicílio
Texto proposto pelo Oncoguia:
Incluir nas disposições finais e transitórias dispositivo alterando sistemicamente a Resolução Normativa nº 428, de 07/11/2017, para estabelecer:
(a) que as regras para cobertura dos tratamentos antineoplásicos de uso oral em domicílio serão as mesmas estabelecidas para a cobertura da quimioterapia oncológica ambulatorial, ou seja, basta ter registro da ANVISA para que a cobertura se torne obrigatória;
OU, subsidiariamente,
(b) que a diretriz de utilização para "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" passe a ser revisada sempre que uma nova droga receber registro na ANVISA em prazo não superior a 180 dias a partir do registro.
Considerações do Instituto Oncoguia:
No caso específico dos antineoplásicos de uso oral em domicílio, a regra de cobertura deve ser a mesma conferida à quimioterapia oncológica ambulatorial ou hospitalar, isto é, basta ter registro da ANVISA para que a cobertura se torne obrigatória (respeitadas as indicações previstas em bula). Não há nenhuma razão técnica plausível para que se crie uma regra restritiva de incorporação para os antineoplásicos de uso oral, diferentemente do que ocorre com os endovenosos. A própria equipe técnica da ANS reconheceu na Nota Técnica nº 18/2018, ao analisar proposta anteriormente apresentada pelo Oncoguia, o seguinte: "contribuição relevante, mas é preciso um estudo específico do tema para embasar essa decisão". A verdade é que o GT foi criado justamente para estudar o processo de atualização do rol e apresentar embasamentos para aprimoramento de suas regras. A hora, portanto, para tratar do assunto é agora.
Subsidiariamente, muito embora esta não se mostre uma opção tão adequada quanto a apresentada acima, consideramos que, no mínimo, as diretrizes de utilização para "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" deverão ser revisadas sempre que uma nova droga receber registro na ANVISA em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias a partir do registro. Evita-se, assim, que uma perigosa e condenável burocracia afaste o beneficiário do acesso a tratamentos de comprovada eficácia e efetividade. Não significa que tudo será incorporado, mas, sim, que será analisado em tempo oportuno.
Leia a íntegra do posicionamento do Instituto Oncoguia.
Confira as nossas contribuições enviadas à Consulta Pública ANS nº 69/18.
A Consulta Pública nº 69 ficará aberta até o dia 17/08/2018 para recebimento de críticas e sugestões, que poderão ser encaminhadas por meio de formulário disponível na página da ANS.
Envie suas contribuições à ANS.