Posicionamento Oncoguia: Consulta Pública ANS nº 61/2017
O Instituto Oncoguia, na defesa dos interesses das pessoas que vivem ou convivem com o câncer, vem a público apresentar seu posicionamento em relação à proposta da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) de revisão do rol de procedimentos e eventos em saúde.
O Rol da ANS e a Consulta Pública
A ANS colocou em Consulta Pública (de 27/06 a 26/07/2017) sua proposta para revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que passará a valer a partir de 2018. O Rol consiste, basicamente, em uma lista de consultas, exames e tratamentos (incluindo antineoplásicos orais) cuja cobertura pelos planos de saúde é obrigatória. Essa lista é válida para os planos contratados a partir de 02 de janeiro de 1999, os chamados "planos novos". É válida também para os planos contratados antes dessa data, mas somente para aqueles que foram adaptados à Lei dos Planos de Saúde.
O longo intervalo entre as revisões do Rol e como isso pode prejudicar o paciente
O Rol da ANS tem sido revisado a cada 2 anos. Para o Instituto Oncoguia esse intervalo se mostra extremamente longo, podendo privar muitos beneficiários do acesso a procedimentos de comprovada eficácia e segurança, especialmente se considerarmos a velocidade de novas descobertas para o tratamento do câncer e a gravidade e letalidade da doença.
A proposta do Instituto Oncoguia, como se verá adiante, é que o Rol da ANS seja revisado anualmente. Nesse sentido, este Instituto apresentou em 2016 uma sugestão de Projeto de Lei à Câmara dos Deputados (PL 6033/16), em tramitação, a fim de estabelecer que a revisão do rol ocorra em prazo não superior a um ano.
1.0 Mudanças sugeridas no texto da Resolução Normativa que atualiza o rol e fixa as diretrizes de atenção à saúde:
1.1 Alteração do art. 25:
Proposta da ANS:
Art. 25. As operadoras de planos privados de assistência à saúde devem comunicar em linguagem clara e acessível, preferencialmente por escrito, aos beneficiários ou contratantes de planos de saúde quanto às alterações nas coberturas obrigatórias, notadamente quanto às inclusões e exclusões de procedimentos e eventos em saúde.
Proposta do Instituto Oncoguia:
Art. 25. As operadoras de planos privados de assistência à saúde devem comunicar em linguagem clara e acessível, obrigatoriamente por escrito, aos beneficiários ou contratantes de planos de saúde quanto às alterações nas coberturas obrigatórias, notadamente quanto às inclusões e exclusões de procedimentos e eventos em saúde.
Justificativa: O consumidor tem um rol de direitos, entre eles o direito de informação, ligado ao princípio da transparência. A escrita é a forma mais adequada de garantir que a mensagem chegue corretamente ao seu receptor. Se há ônus a ser suportado na prestação da informação indispensável ao consumidor, este está implícito da atividade comercial. Por isso a informação escrita deve se dar de forma obrigatória.
1.2. Alteração do art. 28:
Proposta da ANS:
Art. 28. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto periodicamente a cada 2 (dois) anos, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS.
Parágrafo único. Para fins de qualificar e organizar o processo de revisão, as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e de suas diretrizes de atenção à saúde deverão ser feitas por meio de formulário próprio, disponibilizado em período a ser definido pela ANS.
Proposta do Instituto Oncoguia:
Art. 28. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto anualmente, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS.
Justificativas: A proposta objetiva a revisão anual, tendo em vista que o avanço científico não comporta um intervalo de 2 anos para atualização do rol. A alteração garantirá o acesso do paciente aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos mais adequados. Ao mesmo tempo, permitirá uma avaliação pela ANS da sustentabilidade do sistema, até porque os reajustes por incremento tecnológico são realizados anualmente.
2.0 A lista de antineoplásicos orais de cobertura obrigatória
Desde 2014 é obrigatória a cobertura de medicamentos de uso oral domiciliar para tratamento do câncer. Diferentemente do que ocorre com os medicamentos antineoplásicos injetáveis (de administração ambulatorial ou hospitalar), além, obviamente, do registro na ANVISA, é necessário que o medicamento oral para controle do câncer esteja incluído em uma sub-lista do Rol da ANS. Essa sub-lista é conhecida como "Diretriz de Utilização da Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer” e também é atualizada a cada 2 anos. Nela consta o nome de determinados medicamentos, suas indicações (tipo de câncer) e as linhas de tratamento para as quais a cobertura é obrigatória.
A proposta de revisão do Rol apresentada pela ANS prevê a inclusão dos seguintes medicamentos/indicações para tratamento antineoplásico oral:
Inclusão do medicamento Axitinibe
Indicação: carcinoma de células renais (RCC) avançado de células claras, após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. A droga apresentou em estudos clínicos resultados sólidos de superioridade em relação à terapia-padrão. "Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised.-Lancet Oncol.2013Jun;14 (7):e254".
Inclusão do inibidor de MEK Cobimetinibe para o tratamento do melanoma em regime combinado com o inibidor de BRAF Vemurafenibe.
Indicação: tratamento de Melanoma positivo para mutação BRAF V600 irressecável ou metastático.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo randomizado de fase III COBRIM, mostrou benefícios do esquema de combinação, com maiores taxas de resposta e SLP do que vemurafenibe + placebo no melanoma com mutação BRAF V600+. "Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF - Mutated Melanoma- Larkin et al,NEJM, nov. 2014".
Inclusão do medicamento Everolimus
Indicação: Carcinoma avançado de células renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com inibidor de tirosina-cinase.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo Record 1 mostrou SLP de 4,9 meses em comparação a 1,87 mês no grupo que recebeu placebo. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial (Lancet, 2008).
Inclusão do medicamento Regorafenibe
Indicação: tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis que tenham progredido ou experimentado intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo GRID (Lancet, 2013) mostrou a superioridade da droga em pacientes com GIST metastático e/ou irressecável previamente tratados com imatinib e sunitinib, com ganhos na SLP na comparação com placebo.
O Instituto Oncoguia, em acordo com seu princípio de não privar pacientes com câncer de medicamentos importantes para o controle de suas doenças, defende que além destas medicações citadas pela SBOC como necessárias, sejam também incluídas medicações que não foram sequer avaliadas pelo COSAÚDE, haja vista que naquela ocasião não possuíam registro na ANVISA.
Estas medicações, já com registro da ANVISA, são consideradas imprescindíveis para doenças específicas, e que farão diferença significativa nas perspectivas de pacientes entre a data atual e o rol de 2020, são:
Inclusão do medicamento Vismodegibe
Indicação: para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado (metastático ou localmente avançado) que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia.
Justificativa: Estudo mostrou que Erivedge diminuiu lesões em 43% de pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado e 30% dos pacientes com carcinoma basocelásico metastático. "A pivotal phase II, multicenter, single-arm, two-cohort trial evaluating the efficacy and safety of GDC-0449 in patients with advanced basal cell carcinoma. Section12. 1.1, Protocol-A3. Sep. 6, 2011. (CDS v.1.0).
Inclusão do medicamento Ibrutinibe
Indicação: leucemia linfocítica crônica
Justificativa: O estudo RESONATE (NCT01578707) indicou melhora acentuada na sobrevida em comparação à terapia padrão ofatumumab para pacientes com LLC recidivada. Cerca de 80% dos pacientes apresentaram remissão no período de um ano, o dobro do esperado com a terapia padrão. Tão importante quanto a sobrevida é o fato da terapia ter sido bem tolerada pelos pacientes, causando poucos efeitos adversos graves.
Inclusão do medicamento Orsimertinibe
Indicação: pacientes com câncer de pulmão não pequenas células que progrediram ao tratamento inicial e apresentam mutação T790M no fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Justificativa: Não há droga semelhante e, quando não disponível, a alternativa é utilizar quimioterapia, menos eficaz e mais tóxica. Além disso, o estudo AURA3 (NCT02151981) apresentou eficácia significativamente maior do que a terapia com platina mais pemetrexede como segunda linha de tratamento no CPNPC em avançado em pacientes com mutação T790M, incluindo aqueles com metástases do SNC.
Inclusão do medicamento Lenvatinibe
Indicação: o câncer diferenciado da tireoide metastático resistente à terapia padrão com radioiodine (RAI)
Justificativa: O estudo SELECT (NCT01321554) mostrou que o lenvatinib atrasa a progressão da doença em 14,7 meses, e quase dois terços dos pacientes tiveram redução do tumor.Aproximadamente 65% dos pacientes tiveram redução do tumor no braço lenvatinib, em comparação com apenas 3% no grupo placebo. A mediana de SL de progressão foi de 18,3 meses no braço lenvatinib versus 3,6 meses no grupo placebo.
Inclusão do medicamento Olaparibe
Indicação: para tratamento de câncer de ovário e mama metastáticos, decorrentes da presença de mutação nos genes BRCA1 ou BRCA2
Justificativa: A eficácia do olaparibe foi avaliada em um estudo clínico com 137 participantes com mutação genética. O ensaio foi concebido para medir a taxa de resposta objetiva e os resultados mostraram que 34% dos participantes experimentaram uma taxa de resposta objetiva mediana de 7,9 meses.
Dabrafenibe: em combinação com Trametinibe
Indicação: melanoma irressecável ou metastático com a mutação BRAF V600.
Justificativa: A combinação mostrou um grande avanço para o tratamento do melanoma. O estudo COMBI-v (NCT01597908) demonstrou benefício significativo de SG para o paciente que recebeu a combinação em comparação com aqueles que receberam monoterapia (mediana de 25,6 meses vs. 18 meses, respectivamente). A taxa de sobrevida global em 2 anos foi de 51% para a combinação e 38% para a monoterapia com vemurafenibe.
3.0 Alteração de testes de exames genético
Em face da inclusão no Rol do medicamento Pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células metastático em primeira linha, faz-se necessária a inclusão no ROL da obrigatoriedade do teste de PD-L1 no tecido tumoral. O teste deve ser padronizado de acordo com o que é estabelecido nos estudos que levaram à aprovação do Pembrolizumabe nesta indicação.
Além disso, o Instituto Oncoguia apoia a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Genética Médica na alteração da redação de diferentes Diretrizes de Utilização relacionadas à teste e exames genéticos:
Diretrizes de Utilização:
Justificativa: Estas DUTs deveriam ser re-escritas no formato das demais, incluindo o detalhamento dos critérios de indicação do teste e a metodologia de teste. Na forma como estão descritas é muito sumária e dá margem para a realização do teste por indicações e metodologias inapropriadas.
DUT 110.7 BRCA1 E BRCA2
O item 2 está equivocado e difere do que foi discutido e acordado em reunião de consenso entre a ANS, operadoras e SBGM. Onde se lê:
"2. Nos casos de pacientes elencados nos itens 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 realizar o exame escalonado conforme descrito abaixo: a. Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2; b. Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2 e MLPA de BRCA1 e BRCA2; c. Em caso de resultado negativo nos itens a ou b, realizar MLPA dos genes BRCA1 e BRCA2”
leia-se:
"2. Nos casos de pacientes elencados nos itens 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 realizar o exame de Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2 e MLPA de BRCA1 e BRCA2”
Justificativa: Não há mais justificativa técnica para escalonar estes 2 exames uma vez que um percentual não negligente de pacientes tem ambas alterações, tanto em sequenciamento quanto MLPA. Um resultado positivo para mutação em uma das análises não exclui a obrigatoriedade da realização da outra análise, sendo assim, não há justificativa para realizar a análise sequencial.
Foi retirado o item 7 página 98 o qual deve obrigatoriamente constar como já constava na DUT anterior. Este item deve ser mantido uma vez que não houve retirada ou sequer discussão a respeito do mesmo na reunião consenso da ANS com a SBGM. O item 7 é o seguinte:
7. Cobertura obrigatória para pacientes maiores de 18 anos, diagnosticados ou não com câncer, independente do sexo, quando houver mutação deletéria em BRCA1 ou BRCA2 em familiar de 1º, 2º e 3º graus.
Na observação 4 a referência deve ser citada. Sugestão de referência:
DUT 110.8 ESCLEROSE TUBEROSA
Onde se lê (critérios):
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de indivíduos de ambos os sexos com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.23 NEOPLASIA ENDOCRINA MULTIPLA TIPO 1
Onde se lê (critérios):
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de indivíduos de ambos os sexos com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.24 - NEOPLASIA ENDRÓCRINA MÚLTIPLA TIPO 2A– MEN2A
Onde se lê:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular do caso índice.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.26 - PAINEL DE GENES PARA CÂNCER DE MAMA E/OU OVÁRIO
No item:
Método de análise: 1. Análise de DNA genômico com painel NGS incluindo os genes: BRCA1, BRCA2, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, RAD51C, RAD51D, STK11, ATM, CDH1, CHEK2, PALB2, PTEN, TP53.
Sugere-se colocar os genes em ordem alfabética.
DUT 110.27 - POLIPOSE COLÔNICA
Nos critérios faltou integralmente o item 2 como segue (conforme acordado em reunião da ANS com a SBGM)
2. Cobertura obrigatória para pacientes com a forma não clássica de polipose colônica caracterizada pela presença de 10-100 pólipos, quando excluído o diagnóstico de Síndrome Lynch a partir de critérios clínicos, endoscópicos e histopatológicos.
Onde se lê: "3. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular de mutação patogênica no gene APC no caso índice”.
Deveria se ler:
"3. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado”.
Onde se lê: "4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de irmãos e irmãs de pacientes que já tenham mutação patogênica identificada no gene MUTYH”.
Deveria se ler: 4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar de irmãos e irmãs de pacientes que já tenham mutação patogênica identificada no gene MUTYH (mesmo que os irmãos/irmãs sejam assintomáticos).
Nesta DUT também faltou o item da metodologia de análise a qual deve ser a seguinte conforme acordado em reunião da ANS com a SBGM.
2. Nos casos não enquadrados no item acima, realizar o Sequenciamento de Nova Geração dos éxons dos genes APC e MUTYH.
DUT 110.32 - SÍNDROME DE LI-FRAUMENI
Sái apresentados erros de numeração dos itens conforme abaixo:
5. Cobertura obrigatória para pacientes de ambos os sexos com diagnóstico atual ou prévio de rabdomiosarcoma anáplasico em qualquer idade e independente da história familiar de câncer.
56. Cobertura obrigatória para pacientes com diagnóstico de câncer de mama ≤ 35 anos de idade (DEVERIA SER ITEM 6).
67. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus assintomáticos quando o diagnóstico molecular de Síndrome de LiFraumeni tiver sido confirmado na família. (DEVERIA SER ITEM 7)
Este último item 7 deveria ser reformulado para:
7. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar nos familiares de 1º, 2º ou 3º graus, mesmo que assintomáticos, quando o diagnóstico molecular de Síndrome de Li-Fraumeni tiver sido confirmado na família.
DUT 110.33 - SÍNDROME DE LYNCH – CÂNCER COLORRETAL NÃO POLIPOSO HEREDITÁRIO (HNPCC)
Onde se lê:
4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular de mutação patogênica ou provavelmente patogênica no caso índice.
Deveria se ler:
4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar de familiares de 1º, 2º e 3º graus, mesmo que assintomáticos, após o diagnóstico molecular de mutação patogênica ou provavelmente patogênica no caso índice.
Na página 130 corrigir a letra dos itens:
b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MLH1 e MSH2 b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MSH6 e EPCAM
Substituir por:
b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MLH1 e MSH2 c. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MSH6 e EPCAM
Na mesma página, excluir a seguinte frase:
III - Caso não seja encontrada alteração patogênica nos itens I e II, realizar Sequenciamento por Sanger do gene MSH6.
DUT 110.38 - SÍNDROME DO CÂNCER GÁSTRICO DIFUSO HEREDITÁRIO
Onde se lê:
5. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus assintomáticos quando o diagnóstico molecular de Síndrome do Câncer Gástrico Difuso Hereditário tiver sido confirmado na família.
Deveria se ler:
5. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus, mesmo que assintomáticos, quando o diagnóstico molecular de Síndrome do Câncer Gástrico Difuso Hereditário tiver sido confirmado na família.
DUT 114. ALK – PESQUISA DE MUTAÇÃO
Inclusão da cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise de presença/mutação de genes para o início do tratamento.
Justificativa: Esta DUT assim que as de EGFR, BRAF, KRAS e NRAS está muito vaga e não descreve nem os critérios para teste (indicações) nem a metodologia. A metodologia mais comumente utilizada é a análise da proteína por imunohistoquimica, embora possa ser feito o teste molecular de análise dos rearranjos de ALK, no entanto este é de custo bem maior.
4.0. Cuidados paliativos
O Instituto Oncoguia apoia as contribuições apresentadas pela Academia Nacional de Cuidados Paliativos:
Proposta: Solicitamos nesta consulta pública da ANS a inclusão de Cuidado Paliativo como procedimento de "Acompanhamento ambulatorial e acompanhamento hospitalar por Equipe Especializada de Cuidados Paliativos".
Justificativa: CP é definido pela OMS, recomendado pelo CFM e área de atuação pela AMB. Em meta-análise do JAMA, CP especializado melhora qualidade e reduz custos. CP no Brasil, segundo a OMS, está menos desenvolvido do que em países latino-americanos. O Ministério da Saúde está elaborando uma portaria de CP, e a incorporação pelo rol traria valor ao sistema. Mais de 100 equipes atuam hoje no país.
O Rol da ANS e a Consulta Pública
A ANS colocou em Consulta Pública (de 27/06 a 26/07/2017) sua proposta para revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde que passará a valer a partir de 2018. O Rol consiste, basicamente, em uma lista de consultas, exames e tratamentos (incluindo antineoplásicos orais) cuja cobertura pelos planos de saúde é obrigatória. Essa lista é válida para os planos contratados a partir de 02 de janeiro de 1999, os chamados "planos novos". É válida também para os planos contratados antes dessa data, mas somente para aqueles que foram adaptados à Lei dos Planos de Saúde.
O longo intervalo entre as revisões do Rol e como isso pode prejudicar o paciente
O Rol da ANS tem sido revisado a cada 2 anos. Para o Instituto Oncoguia esse intervalo se mostra extremamente longo, podendo privar muitos beneficiários do acesso a procedimentos de comprovada eficácia e segurança, especialmente se considerarmos a velocidade de novas descobertas para o tratamento do câncer e a gravidade e letalidade da doença.
A proposta do Instituto Oncoguia, como se verá adiante, é que o Rol da ANS seja revisado anualmente. Nesse sentido, este Instituto apresentou em 2016 uma sugestão de Projeto de Lei à Câmara dos Deputados (PL 6033/16), em tramitação, a fim de estabelecer que a revisão do rol ocorra em prazo não superior a um ano.
1.0 Mudanças sugeridas no texto da Resolução Normativa que atualiza o rol e fixa as diretrizes de atenção à saúde:
1.1 Alteração do art. 25:
Proposta da ANS:
Art. 25. As operadoras de planos privados de assistência à saúde devem comunicar em linguagem clara e acessível, preferencialmente por escrito, aos beneficiários ou contratantes de planos de saúde quanto às alterações nas coberturas obrigatórias, notadamente quanto às inclusões e exclusões de procedimentos e eventos em saúde.
Proposta do Instituto Oncoguia:
Art. 25. As operadoras de planos privados de assistência à saúde devem comunicar em linguagem clara e acessível, obrigatoriamente por escrito, aos beneficiários ou contratantes de planos de saúde quanto às alterações nas coberturas obrigatórias, notadamente quanto às inclusões e exclusões de procedimentos e eventos em saúde.
Justificativa: O consumidor tem um rol de direitos, entre eles o direito de informação, ligado ao princípio da transparência. A escrita é a forma mais adequada de garantir que a mensagem chegue corretamente ao seu receptor. Se há ônus a ser suportado na prestação da informação indispensável ao consumidor, este está implícito da atividade comercial. Por isso a informação escrita deve se dar de forma obrigatória.
1.2. Alteração do art. 28:
Proposta da ANS:
Art. 28. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto periodicamente a cada 2 (dois) anos, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS.
Parágrafo único. Para fins de qualificar e organizar o processo de revisão, as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e de suas diretrizes de atenção à saúde deverão ser feitas por meio de formulário próprio, disponibilizado em período a ser definido pela ANS.
Proposta do Instituto Oncoguia:
Art. 28. O Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde deverá ser revisto anualmente, podendo ser atualizado a qualquer tempo, segundo critérios da ANS.
- Parágrafo primeiro - Para fins de qualificar e organizar o processo de revisão, as solicitações de inclusão, exclusão ou alteração no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e de suas diretrizes de atenção à saúde deverão ser feitas por meio de formulário próprio, disponibilizado pela ANS a partir da vigência desta Resolução.
- Parágrafo segundo - Os interessados em contribuir com o processo de revisão do rol previsto no §1º, deverão solicitar sua habilitação prévia à ANS, mediante demonstração de expertise ou representação de segmentos sociais afetados na regulação da saúde suplementar.
- Parágrafo terceiro - A diretriz de utilização para "Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer" deverá ser revisada sempre que uma nova droga receber registro na ANVISA em prazo não superior a 90 (noventa) dias a partir do registro.
Justificativas: A proposta objetiva a revisão anual, tendo em vista que o avanço científico não comporta um intervalo de 2 anos para atualização do rol. A alteração garantirá o acesso do paciente aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos mais adequados. Ao mesmo tempo, permitirá uma avaliação pela ANS da sustentabilidade do sistema, até porque os reajustes por incremento tecnológico são realizados anualmente.
- Parágrafo primeiro - Garantir que as solicitações de atualização do rol possam ser feitas a qualquer momento e não em uma janela temporal estabelecida pela ANS. Isso empodera e confere mecanismos permanentes de participação da sociedade civil sem prejudicar o fluxo de trabalho da ANS, já que a submissão de pedidos pode ficar arquivada nos bancos de dados da agência para posterior análise.
- Parágrafo segundo - Hoje a participação social é restrita aos membros do COSAÚDE. Tais entidades, sem nenhum demérito, estão longe de representar a totalidade dos grupos afetados pelo setor suplementar da saúde. Como a ANS vem demonstrando interesse na qualificação da participação social, é fundamental que se amplie, de forma fundamentada, o espectro de participantes.
- Parágrafo terceiro - O Oncoguia considera que o registro na ANVISA deve desencadear automaticamente a avaliação pela ANS. Os avanços científicos são pulsante em relação aos antineoplásicos orais. No caso dos endovenosos jamais se cogitou estabelecer uma lista de cobertura obrigatória. Nem no SUS há uma lista de antineoplásicos, ficando cada prestador livre para oferecer o tratamento que considerar adequado.
2.0 A lista de antineoplásicos orais de cobertura obrigatória
Desde 2014 é obrigatória a cobertura de medicamentos de uso oral domiciliar para tratamento do câncer. Diferentemente do que ocorre com os medicamentos antineoplásicos injetáveis (de administração ambulatorial ou hospitalar), além, obviamente, do registro na ANVISA, é necessário que o medicamento oral para controle do câncer esteja incluído em uma sub-lista do Rol da ANS. Essa sub-lista é conhecida como "Diretriz de Utilização da Terapia Antineoplásica Oral para Tratamento do Câncer” e também é atualizada a cada 2 anos. Nela consta o nome de determinados medicamentos, suas indicações (tipo de câncer) e as linhas de tratamento para as quais a cobertura é obrigatória.
A proposta de revisão do Rol apresentada pela ANS prevê a inclusão dos seguintes medicamentos/indicações para tratamento antineoplásico oral:
- Afatinibe e Crizotinibe (para subtipos específicos de câncer de pulmão)
- Dabrafenibe (para um subgrupo de pacientes com melanoma metastático)
- Enzalutamida (para câncer de próstata metastático)
- Everolimus (para tumores neuroendócrinos avançados) e
- Ruxolitinibe (para mielofibrose).
Inclusão do medicamento Axitinibe
Indicação: carcinoma de células renais (RCC) avançado de células claras, após insucesso do tratamento sistêmico prévio com sunitinibe ou citocina.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. A droga apresentou em estudos clínicos resultados sólidos de superioridade em relação à terapia-padrão. "Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised.-Lancet Oncol.2013Jun;14 (7):e254".
Inclusão do inibidor de MEK Cobimetinibe para o tratamento do melanoma em regime combinado com o inibidor de BRAF Vemurafenibe.
Indicação: tratamento de Melanoma positivo para mutação BRAF V600 irressecável ou metastático.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo randomizado de fase III COBRIM, mostrou benefícios do esquema de combinação, com maiores taxas de resposta e SLP do que vemurafenibe + placebo no melanoma com mutação BRAF V600+. "Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF - Mutated Melanoma- Larkin et al,NEJM, nov. 2014".
Inclusão do medicamento Everolimus
Indicação: Carcinoma avançado de células renais (CCR) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com inibidor de tirosina-cinase.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo Record 1 mostrou SLP de 4,9 meses em comparação a 1,87 mês no grupo que recebeu placebo. Efficacy of everolimus in advanced renal cell carcinoma: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase III trial (Lancet, 2008).
Inclusão do medicamento Regorafenibe
Indicação: tratamento de pacientes adultos com tumores estromais gastrointestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis que tenham progredido ou experimentado intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe.
Justificativa: Ratificamos a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica durante reuniões do COSAUDE. O estudo GRID (Lancet, 2013) mostrou a superioridade da droga em pacientes com GIST metastático e/ou irressecável previamente tratados com imatinib e sunitinib, com ganhos na SLP na comparação com placebo.
O Instituto Oncoguia, em acordo com seu princípio de não privar pacientes com câncer de medicamentos importantes para o controle de suas doenças, defende que além destas medicações citadas pela SBOC como necessárias, sejam também incluídas medicações que não foram sequer avaliadas pelo COSAÚDE, haja vista que naquela ocasião não possuíam registro na ANVISA.
Estas medicações, já com registro da ANVISA, são consideradas imprescindíveis para doenças específicas, e que farão diferença significativa nas perspectivas de pacientes entre a data atual e o rol de 2020, são:
Inclusão do medicamento Vismodegibe
Indicação: para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma basocelular avançado (metastático ou localmente avançado) que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia.
Justificativa: Estudo mostrou que Erivedge diminuiu lesões em 43% de pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado e 30% dos pacientes com carcinoma basocelásico metastático. "A pivotal phase II, multicenter, single-arm, two-cohort trial evaluating the efficacy and safety of GDC-0449 in patients with advanced basal cell carcinoma. Section12. 1.1, Protocol-A3. Sep. 6, 2011. (CDS v.1.0).
Inclusão do medicamento Ibrutinibe
Indicação: leucemia linfocítica crônica
Justificativa: O estudo RESONATE (NCT01578707) indicou melhora acentuada na sobrevida em comparação à terapia padrão ofatumumab para pacientes com LLC recidivada. Cerca de 80% dos pacientes apresentaram remissão no período de um ano, o dobro do esperado com a terapia padrão. Tão importante quanto a sobrevida é o fato da terapia ter sido bem tolerada pelos pacientes, causando poucos efeitos adversos graves.
Inclusão do medicamento Orsimertinibe
Indicação: pacientes com câncer de pulmão não pequenas células que progrediram ao tratamento inicial e apresentam mutação T790M no fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Justificativa: Não há droga semelhante e, quando não disponível, a alternativa é utilizar quimioterapia, menos eficaz e mais tóxica. Além disso, o estudo AURA3 (NCT02151981) apresentou eficácia significativamente maior do que a terapia com platina mais pemetrexede como segunda linha de tratamento no CPNPC em avançado em pacientes com mutação T790M, incluindo aqueles com metástases do SNC.
Inclusão do medicamento Lenvatinibe
Indicação: o câncer diferenciado da tireoide metastático resistente à terapia padrão com radioiodine (RAI)
Justificativa: O estudo SELECT (NCT01321554) mostrou que o lenvatinib atrasa a progressão da doença em 14,7 meses, e quase dois terços dos pacientes tiveram redução do tumor.Aproximadamente 65% dos pacientes tiveram redução do tumor no braço lenvatinib, em comparação com apenas 3% no grupo placebo. A mediana de SL de progressão foi de 18,3 meses no braço lenvatinib versus 3,6 meses no grupo placebo.
Inclusão do medicamento Olaparibe
Indicação: para tratamento de câncer de ovário e mama metastáticos, decorrentes da presença de mutação nos genes BRCA1 ou BRCA2
Justificativa: A eficácia do olaparibe foi avaliada em um estudo clínico com 137 participantes com mutação genética. O ensaio foi concebido para medir a taxa de resposta objetiva e os resultados mostraram que 34% dos participantes experimentaram uma taxa de resposta objetiva mediana de 7,9 meses.
Dabrafenibe: em combinação com Trametinibe
Indicação: melanoma irressecável ou metastático com a mutação BRAF V600.
Justificativa: A combinação mostrou um grande avanço para o tratamento do melanoma. O estudo COMBI-v (NCT01597908) demonstrou benefício significativo de SG para o paciente que recebeu a combinação em comparação com aqueles que receberam monoterapia (mediana de 25,6 meses vs. 18 meses, respectivamente). A taxa de sobrevida global em 2 anos foi de 51% para a combinação e 38% para a monoterapia com vemurafenibe.
3.0 Alteração de testes de exames genético
Em face da inclusão no Rol do medicamento Pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células metastático em primeira linha, faz-se necessária a inclusão no ROL da obrigatoriedade do teste de PD-L1 no tecido tumoral. O teste deve ser padronizado de acordo com o que é estabelecido nos estudos que levaram à aprovação do Pembrolizumabe nesta indicação.
Além disso, o Instituto Oncoguia apoia a proposta apresentada pela Sociedade Brasileira de Genética Médica na alteração da redação de diferentes Diretrizes de Utilização relacionadas à teste e exames genéticos:
Diretrizes de Utilização:
- DUT 9. BRAF
- DUT 21. EGFR
- DUT 30. HER-2
- DUT 50. KRAS
- DUT 57. NRAS
Justificativa: Estas DUTs deveriam ser re-escritas no formato das demais, incluindo o detalhamento dos critérios de indicação do teste e a metodologia de teste. Na forma como estão descritas é muito sumária e dá margem para a realização do teste por indicações e metodologias inapropriadas.
DUT 110.7 BRCA1 E BRCA2
O item 2 está equivocado e difere do que foi discutido e acordado em reunião de consenso entre a ANS, operadoras e SBGM. Onde se lê:
"2. Nos casos de pacientes elencados nos itens 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 realizar o exame escalonado conforme descrito abaixo: a. Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2; b. Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2 e MLPA de BRCA1 e BRCA2; c. Em caso de resultado negativo nos itens a ou b, realizar MLPA dos genes BRCA1 e BRCA2”
leia-se:
"2. Nos casos de pacientes elencados nos itens 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 realizar o exame de Sequenciamento de Nova Geração de toda região codificadora de BRCA1 e BRCA2 e MLPA de BRCA1 e BRCA2”
Justificativa: Não há mais justificativa técnica para escalonar estes 2 exames uma vez que um percentual não negligente de pacientes tem ambas alterações, tanto em sequenciamento quanto MLPA. Um resultado positivo para mutação em uma das análises não exclui a obrigatoriedade da realização da outra análise, sendo assim, não há justificativa para realizar a análise sequencial.
Foi retirado o item 7 página 98 o qual deve obrigatoriamente constar como já constava na DUT anterior. Este item deve ser mantido uma vez que não houve retirada ou sequer discussão a respeito do mesmo na reunião consenso da ANS com a SBGM. O item 7 é o seguinte:
7. Cobertura obrigatória para pacientes maiores de 18 anos, diagnosticados ou não com câncer, independente do sexo, quando houver mutação deletéria em BRCA1 ou BRCA2 em familiar de 1º, 2º e 3º graus.
Na observação 4 a referência deve ser citada. Sugestão de referência:
- Risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) in BRCA mutation carriers: experience with a consecutive series of 111 patients using a standardized surgical-pathological protocol.
- Powell CB, Chen LM, McLennan J, Crawford B, Zaloudek C, Rabban JT, Moore DH, Ziegler J. Int J Gynecol Cancer. 2011 Jul;21(5):846-51. doi: 10.1097/IGC.0b013e31821bc7e3. PMID:21670699
DUT 110.8 ESCLEROSE TUBEROSA
Onde se lê (critérios):
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de indivíduos de ambos os sexos com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.23 NEOPLASIA ENDOCRINA MULTIPLA TIPO 1
Onde se lê (critérios):
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de indivíduos de ambos os sexos com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.24 - NEOPLASIA ENDRÓCRINA MÚLTIPLA TIPO 2A– MEN2A
Onde se lê:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular do caso índice.
Deveria estar escrito:
2. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado.
DUT 110.26 - PAINEL DE GENES PARA CÂNCER DE MAMA E/OU OVÁRIO
No item:
Método de análise: 1. Análise de DNA genômico com painel NGS incluindo os genes: BRCA1, BRCA2, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, RAD51C, RAD51D, STK11, ATM, CDH1, CHEK2, PALB2, PTEN, TP53.
Sugere-se colocar os genes em ordem alfabética.
DUT 110.27 - POLIPOSE COLÔNICA
Nos critérios faltou integralmente o item 2 como segue (conforme acordado em reunião da ANS com a SBGM)
2. Cobertura obrigatória para pacientes com a forma não clássica de polipose colônica caracterizada pela presença de 10-100 pólipos, quando excluído o diagnóstico de Síndrome Lynch a partir de critérios clínicos, endoscópicos e histopatológicos.
Onde se lê: "3. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular de mutação patogênica no gene APC no caso índice”.
Deveria se ler:
"3. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar em indivíduos de ambos os sexos, mesmo que assintomáticos, com parentes de 1º, 2º ou 3º graus com diagnóstico molecular confirmado”.
Onde se lê: "4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de irmãos e irmãs de pacientes que já tenham mutação patogênica identificada no gene MUTYH”.
Deveria se ler: 4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar de irmãos e irmãs de pacientes que já tenham mutação patogênica identificada no gene MUTYH (mesmo que os irmãos/irmãs sejam assintomáticos).
Nesta DUT também faltou o item da metodologia de análise a qual deve ser a seguinte conforme acordado em reunião da ANS com a SBGM.
2. Nos casos não enquadrados no item acima, realizar o Sequenciamento de Nova Geração dos éxons dos genes APC e MUTYH.
DUT 110.32 - SÍNDROME DE LI-FRAUMENI
Sái apresentados erros de numeração dos itens conforme abaixo:
5. Cobertura obrigatória para pacientes de ambos os sexos com diagnóstico atual ou prévio de rabdomiosarcoma anáplasico em qualquer idade e independente da história familiar de câncer.
56. Cobertura obrigatória para pacientes com diagnóstico de câncer de mama ≤ 35 anos de idade (DEVERIA SER ITEM 6).
67. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus assintomáticos quando o diagnóstico molecular de Síndrome de LiFraumeni tiver sido confirmado na família. (DEVERIA SER ITEM 7)
Este último item 7 deveria ser reformulado para:
7. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar nos familiares de 1º, 2º ou 3º graus, mesmo que assintomáticos, quando o diagnóstico molecular de Síndrome de Li-Fraumeni tiver sido confirmado na família.
DUT 110.33 - SÍNDROME DE LYNCH – CÂNCER COLORRETAL NÃO POLIPOSO HEREDITÁRIO (HNPCC)
Onde se lê:
4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético de familiares de 1º, 2º e 3º graus após o diagnóstico molecular de mutação patogênica ou provavelmente patogênica no caso índice.
Deveria se ler:
4. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar de familiares de 1º, 2º e 3º graus, mesmo que assintomáticos, após o diagnóstico molecular de mutação patogênica ou provavelmente patogênica no caso índice.
Na página 130 corrigir a letra dos itens:
b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MLH1 e MSH2 b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MSH6 e EPCAM
Substituir por:
b. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MLH1 e MSH2 c. Se o item anterior for negativo realizar MLPA para pesquisa de rearranjos MSH6 e EPCAM
Na mesma página, excluir a seguinte frase:
III - Caso não seja encontrada alteração patogênica nos itens I e II, realizar Sequenciamento por Sanger do gene MSH6.
DUT 110.38 - SÍNDROME DO CÂNCER GÁSTRICO DIFUSO HEREDITÁRIO
Onde se lê:
5. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus assintomáticos quando o diagnóstico molecular de Síndrome do Câncer Gástrico Difuso Hereditário tiver sido confirmado na família.
Deveria se ler:
5. Cobertura obrigatória para o aconselhamento genético e teste da mutação familiar dos familiares de 1º, 2º ou 3º graus, mesmo que assintomáticos, quando o diagnóstico molecular de Síndrome do Câncer Gástrico Difuso Hereditário tiver sido confirmado na família.
DUT 114. ALK – PESQUISA DE MUTAÇÃO
Inclusão da cobertura obrigatória para o diagnóstico de elegibilidade de pacientes com indicação de uso de medicação em que a bula determine a análise de presença/mutação de genes para o início do tratamento.
Justificativa: Esta DUT assim que as de EGFR, BRAF, KRAS e NRAS está muito vaga e não descreve nem os critérios para teste (indicações) nem a metodologia. A metodologia mais comumente utilizada é a análise da proteína por imunohistoquimica, embora possa ser feito o teste molecular de análise dos rearranjos de ALK, no entanto este é de custo bem maior.
4.0. Cuidados paliativos
O Instituto Oncoguia apoia as contribuições apresentadas pela Academia Nacional de Cuidados Paliativos:
Proposta: Solicitamos nesta consulta pública da ANS a inclusão de Cuidado Paliativo como procedimento de "Acompanhamento ambulatorial e acompanhamento hospitalar por Equipe Especializada de Cuidados Paliativos".
Justificativa: CP é definido pela OMS, recomendado pelo CFM e área de atuação pela AMB. Em meta-análise do JAMA, CP especializado melhora qualidade e reduz custos. CP no Brasil, segundo a OMS, está menos desenvolvido do que em países latino-americanos. O Ministério da Saúde está elaborando uma portaria de CP, e a incorporação pelo rol traria valor ao sistema. Mais de 100 equipes atuam hoje no país.