Posicionamento Oncoguia sobre o tratamento do câncer de mama Her2-positivo metastático

O Contexto e a não incorporação do trastuzumabe no SUS

Em 30 de Janeiro de 2013, depois de mais de 6 anos da utilização da medicação Trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de mama Her2+ na saúde suplementar, o Ministério da Saúde incorporou a utilização desta medicação no SUS como parte do tratamento curativo do câncer de mama. Lamentavelmente, não permitiu a sua incorporação para o tratamento das mulheres com doença avançada, incurável. O argumento para a não incorporação do Trastuzumabe no tratamento das pacientes com câncer metastático se baseou no Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Tecnologias do SUS – CONITEC – 08 de Julho de 2012 (Publicação no Diário Oficial da União: DOU No 144 de 26 de Junho de 2012, pg 57). Neste relatório, elaborado pelo Centro Cochrane do Brasil, somente dois estudos foram considerados adequados para avaliação da sobrevida dos pacientes. Em um, a sobrevida global passou de 22,7 meses para 31,2 meses graças ao Trastuzumabe (Marty, 2005). No outro, a sobrevida passou de 18,4 para 22,1 meses, graças à adição do Trastuzumabe. A CONITEC negou a incorporação alegando "seu caráter paliativo com resultados modestos”. Paralelamente, a comunidade científica do mundo inteiro comemorava e considerava que os resultados à época não só eram suficientes para determinar a utilização de trastuzumabe com quimioterapia na doença avançada como padrão, mas também que não mais seria ético fazer qualquer outro estudo que não proporcionasse Trastuzumabe como parte do tratamento. Todos os estudos seguintes na doença metastática Her2+ passaram a usar terapia anti-Her2 (Trastuzumabe é uma delas), e a pergunta passou a ser se mais quimioterápicos aumentariam a eficácia, se a associação de duas terapias anti-Her2 aumentariam a eficácia, ou se a adição de outras classes de tratamentos aumentaria a eficácia. Ou seja, nenhum outro estudo foi feito que mantivesse aquilo que permaneceu como padrão de tratamento no SUS (quimioterapia apenas, que proporciona tempo de sobrevida mediano de aproximadamente 22 meses) como uma possibilidade.

Estudos subsequentes em que mulheres eram tratadas com a combinação de Trastuzumabe e um quimioterápico da classe dos taxanos mostraram sobrevida mediana de 30 a 37 meses (Robert, J Clin Oncol 2006; Valero, J Clin Oncol 2010; Andersson, J Clin Oncol 2010).

Diversos estudos menores mostraram que a associação de duas terapias anti-Her2 podiam beneficiar clinicamente pacientes cuja doença progredisse apesar de Trastuzumabe e quimioterapia.

O Cleopatra

Nesse contexto, foi finalmente desenhado e realizado o estudo chamado de CLEOPATRA. Este estudo tratou mulheres com câncer metastático Her2+, sem tratamento prévio da doença metastática, e alocou metade das mulheres para tratamento com Trastuzumabe e Docetaxel (o padrão internacional, embora não oferecido no SUS), ou Trastuzumabe, Docetaxel e Pertuzumabe, uma outra terapia anti-Her2. A análise final deste estudo, avaliando a repercussão na sobrevida das pacientes, foi apresentado em final de Setembro no congresso europeu de oncologia, embora duas publicações prévias do estudo já estejam disponíveis (Baselga, N Eng J Med 2012; Swain, Lancet Oncol 2013). Os resultados mostram um benefício tão impressionante que o Instituto Oncoguia considera imperativo trazer estes resultados a público para levantar novamente a discussão de como estamos tratando as mulheres nesta condição no SUS.

Na análise final do estudo CLEOPATRA, a mediana de tempo de sobrevida das mulheres que receberam o padrão de tratamento (Docetaxel e Trastuzumabe) foi de 40,8 meses. Já as mulheres que receberam também a medicação Pertuzumabe, tiveram uma mediana de sobrevida de 56,5 meses. Ou seja, a adição do Pertuzumabe ao Trastuzumabe e Docetaxel proporcionou 15,7 meses a mais de vida a estas mulheres. O tratamento não trouxe aumento nas toxicidades, e foi extremamente bem tolerado. Se compararmos então estes 56,5 meses de sobrevida com o que está sendo oferecido com o tratamento padrão do SUS (quimioterapia apenas, 22 meses de sobrevida mediana), fica ainda mais patente e inaceitável que não estejamos oferecendo a pacientes com câncer metastático Her2+ um tratamento minimamente adequado, que obrigatoriamente inclui terapia anti-Her2.

Nosso pedido

Em face destes novos resultados do tratamento Pertuzumabe+Trastuzumabe+Docetaxel, consideramos urgente que o governo via CONITEC reconsidere a decisão sobre o tratamento do câncer de mama metastático Her2+.  Acertadamente, o Pertuzumabe já tem registro na ANVISA para comercialização no Brasil, e vem de fato sendo usado no tratamento das mulheres que tem plano de saúde. Apelamos para que o Ministério da Saúde considere este mesmo tratamento para beneficiar mulheres que utilizam o SUS, já que ele pode proporcionar um acréscimo de mais que DOIS anos de vida, em relação ao que é oferecido hoje.

Apelo à Roche

O Instituto Oncoguia também faz um apelo ao fabricante das medicações em questão para que respeite de fato a vida das mulheres em questão e a óbvia limitação financeira do país (aliás, de qualquer país com um sistema socializado de assistência à saúde), para que negocie de maneira razoável o valor pelo qual este tratamento pode ser disponibilizado.

Não colocar o tema em discussão no contexto de um ganho de mais de dois anos de vida para estas mulheres é inaceitável.

Instituto Oncoguia