Termo de consentimento livre e esclarecido - TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento importante para sua proteção. Você poderá participar de um estudo somente após ter todas as suas dúvidas esclarecidas e após assinar o TLCE.
No TLCE devem estar descritos, em linguagem clara e acessível, os seguintes itens:
- Justificativas para a realização do estudo, no caso, sobre o câncer.
- Principais procedimentos, metodologia (como será feito), tipos de exames.
- Lista dos possíveis efeitos colaterais, complicações e riscos.
- Lista dos benefícios esperados diante do sucesso do estudo.
- Informação sobre outras possibilidades de tratamento.
- Descrição sobre a forma de acompanhamento.
- Descrição de como e quando o medicamento será administrado.
- Nome dos investigadores (médicos) e telefones para contato.
- Informação de que você pode se recusar a participar ou sair do estudo, a qualquer momento, sem que isso implique em qualquer prejuízo para sua saúde.
- Garantia de sigilo dos dados pessoais, bem como dos dados de sua doença.
- Formas de ressarcimento com transporte e alimentação durante as consultas, exames e período de tratamento.
- Forma de indenização caso haja alguma hospitalização ou algum dano recorrente da pesquisa e citar que há algum seguro contratado para este estudo.
O investigador deve apresentá-lo antes de dar início à sua participação no estudo e antes de realizar qualquer procedimento do protocolo.
Com o TCLE em mãos você deve ler, esclarecer todas as suas dúvidas, concordar se assim o quiser, assinar e datar.
Qualquer procedimento referente ao estudo poderá ser realizado somente após sua assinatura com a data, isso significa que você concordou com todas as condições apresentadas e está disposto a participar do estudo.
Se você não puder assinar o termo, eleja alguém de sua confiança para ser o seu representante legal. É esta pessoa quem assinará o TCLE e passará a responder por você, na Justiça, se necessário.
Importante. Você não é obrigado a participar de um estudo clínico. Você apenas participa se desejar, se realmente acreditar que terá benefícios. Além disso, mesmo tendo assinado o consentimento informado, você pode sair do estudo a qualquer momento. Caso você ainda tenha dúvidas com relação à sua participação, solicite uma cópia do TLCE e leve para casa para ler com calma e discutir com sua família e seu médico de confiança. Lembre-se, você ficará com uma cópia do TCLE assinado por você e pelo médico investigador.