Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT04154956

• Laboratório: Sanofi.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Objetivo Objetivos primários: - O estudo foi projetado com dois desfechos primários que serão analisados em participantes randomizados no momento da data de corte para cada análise (sobrevida livre de progressão [PFS] e sobrevida global [OS]) - O sucesso do estudo é definido no PFS ou OS - O objetivo primário é determinar se o tusamitab ravtansina melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado ao docetaxel em participantes com CPNPC metastático não escamoso expressando CEACAM5 ?2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com quimioterapia à base de platina padrão de tratamento e um inibidor de checkpoint imunológico (ICI) - O objetivo principal é determinar se tusamitab ravtansina melhora a sobrevida global (OS) quando comparado com docetaxel em participantes com CPNPC metastático não escamoso expressando CEACAM5 ?2+ em intensidade em pelo menos 50% da população de células tumorais e previamente tratados com padrão quimioterapia à base de platina e um inibidor de checkpoint imunológico Objetivos secundários: - Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) de tusamitab ravtansina com docetaxel - Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de tusamitab ravtansina com docetaxel - Avaliar a segurança de tusamitab ravtansina em comparação com docetaxel - Para avaliar a duração da resposta (DOR) de tusamitab ravtansina com docetaxel

• Público-alvo: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Modelo de Intervenção Randomizada: Atribuição Paralela Mascaramento: Nenhum (Open Label) Objetivo principal: Tratamento

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Pelo menos 18 anos de idade ou mais (ou idade legal de maturidade do país se acima de 18 anos) e assinou o consentimento informado
- Diagnóstico comprovado histologicamente ou citologicamente de CPNPC não escamoso com doença metastática na entrada do estudo; progressão após quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico
- Participantes com expressão de molécula de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM) 5 de ?2+ em amostra de tumor de arquivo (ou, se não estiver disponível, amostra de biópsia fresca) envolvendo pelo menos 50% da população de células tumorais, conforme demonstrado prospectivamente pelo laboratório central via imunológica histoquímica (IHC)
- Pelo menos uma lesão mensurável pelo RECIST v1.1 conforme determinado pela avaliação do investigador local/radiologista
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Uma participante do sexo feminino que concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por pelo menos 7 meses após a última dose da intervenção do estudo
- Um participante do sexo masculino que concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo

Critérios de exclusão:

- Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e história de doença leptomeníngea. Se metástases cerebrais previamente tratadas não há documentação de doença não progressiva no cérebro por imagem realizada pelo menos 4 semanas após o tratamento dirigido ao SNC e pelo menos 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Doenças concomitantes significativas, incluindo todas as condições médicas graves que prejudicariam a participação do paciente no estudo ou a interpretação dos resultados
- História nos últimos 3 anos de uma malignidade invasiva diferente da tratada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado/ablado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, ou outros tumores locais considerados curados por tratamento local
- Não resolução de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento anterior para < grau 2 de acordo com NCI CTCAE V5.0, exceto para alopecia, vitiligo e tireoidite ativa controlada com terapia de reposição hormonal
- História de doenças conhecidas relacionadas à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doença conhecida por HIV que requer tratamento antirretroviral ou hepatite viral não resolvida
- História prévia e/ou distúrbios da córnea não resolvidos. Não é permitido o uso de lentes de contato
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticâncer
- Tratamento prévio com docetaxel ou derivados de maitansinóides (conjugado droga-anticorpo DM1 ou DM4) ou qualquer droga visando CEACAM5
- Contra-indicação ao uso de pré-medicação com corticosteróides
- Inscrição anterior neste estudo e participação atual em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
- Má função da medula óssea, fígado ou rim
- Hipersensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes (EDTA), ou droga (paclitaxel, polissorbato 80) ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindica a participação no estudo