Estudos
Status
-
Câncer colorretal - CCHOWW
Tipo: Câncer Colorretal
Descrição
Quimiorradioterapia e quimioterapia de consolidação com ou sem oxaliplatina para câncer de reto distal e Watch and Wait - CCHOWW
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05000697
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar os resultados da quimioterapia de consolidação apenas com fluoropirimidina ou fluoropirimidina + oxaliplatina na obtenção de um cCR após nCRT no contexto de um ensaio clínico prospectivo randomizado
Público-alvo: Participantes com Câncer de Reto Distal
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Radioterapia (54Gy) com capecitabina diária 2x/dia, seguido de capecitabina 2x/dia por 14 dias em um ciclo de 21 dias por 4 ciclos (12 semanas) Braço B: Radioretapia (54Gy) mais capecitabina diária duas vezes ao dia, seguido por mFOLFOX6, XELOX por 6 ciclos (12 semanas)
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
1. Idade ≥18 anos2. ECOG 0-2 or KPS≥70
3. Adenocarcinoma primário de reto (confirmado por biópsia) acessível ao exame de toque retal (ao menos a borda inferior) pelo cirurgião colorretal assistente
- Documentação endoscópica da lesão primária
- Tomografia de tórax e tomografia ou ressonância de abdome com contraste sem evidência de doença metastática
- Critérios radiológicos (centralizado): a. Borda inferior do tumor a ≤1cm (incluindo tumores ao nível ou abaixo) do anel anorretal definida no corte sagital ou coronal pela ressonância magnética; b. mrT2, mrT3 (qualquer subclassificação) c. mrN0 ou mrN1; d. mrEMVI: qualquer status e. mrCRM: qualquer status
Critérios de exclusão:
- Gravidez- ECOG ≥3 or KPS
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Contato com os Centros de Pesquisa
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Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]