Estudos
Status
-
Câncer colorretal metastático - MOUNTAINEER 03
Tipo: Câncer Colorretal
Descrição
Um estudo de fase 3 randomizado em caráter aberto de tucatinibe em combinação com trastuzumabe e MFOLFOX6 versus MFOLFOX6 administrado com ou sem cetuximabe ou revacizumabe como tratamento de primeira linha para participantes com câncer colorretal metastático HER2+ - MOUNTAINEER 03
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05253651
Laboratório: Seagen Inc..
Resumo do Estudo
Objetivo: O estudo MOUNTAINEER-03 (SGNTUC-029) foi desenhado para estabelecer a eficácia do tucatinibe em combinação com trastuzumabe e mFOLFOX6 em participantes com mCRC HER2+ não tratado
Público-alvo: Câncer colorretal
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço experimental: Tucatinib 300 mg VO 2x dia + Trastuzumabe Q3W+ mFOLFOX6 Q2W Braço controle: mFOLFOX6 Q2W OU mFOLFOX6 + Bevacizumabe; mFOLFOX6 + Cetuximabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Câncer colorretal, metastático e/ou irressecável- HER2+ e RAS wt
- Sem terapia sistêmica prévia no cenário metastático
- Sem tratamento prévio com anti-HER2
- Fornecimento obrigatório de tecido tumoral, obtido antes do início do tratamento
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- ECOG 0 ou 1
- Metástases em SNC previamente tratadas e assintomáticas
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Plaquetas ≥ 100.000/µl; Neutrófilos ≥ 1500/µl; Hb ≥9,0 g/dl; BT ≤1,5 LSN; AST e ALT ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN se metástases hepáticas)
Critérios de exclusão:
- Ter recebido anteriormente qualquer terapia anticâncer sistêmica para CCR na condição metastática ou ter participado de qualquer estudo clínico interventivo para CCR na condição metastática. Os participantes podem ter recebido quimioterapia anterior para CCR na condição adjuvante desde que tenha sido concluída >6 meses antes da inclusão- Ter recebido anteriormente radioterapia no período de 14 dias antes da inclusão
- Ter sido tratado anteriormente com terapia anti-HER2
- Ter doença cardiopulmonar clinicamente significante
- Ter um histórico de eventos de sangramento significativos dentro de 6 meses da inclusão, a menos que a fonte de sangramento tenha sido definitivamente tratada
- Histórico de outra malignidade nos 3 últimos anos
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisadora responsável: Dra Karina Vianna
Instituição: CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Contato: Karina Zanão – Recrutamento
Telefone: 41 3024.2421
Email: [email protected]