Estudos
Status
-
Câncer de bexiga de alto risco - MK-3475-057/KEYNOTE-057
Tipo: Câncer de Bexiga
Descrição
Um estudo clínico fase II para estudar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) e pembrolizumabe em combinação com outros agentes investigacionais em participantes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (nmibc) de alto risco não responsivo à terapia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - MK-3475-057/KEYNOTE-057
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT02625961
Laboratório: Merck Sharp & Dohme Llc (Msd).
Resumo do Estudo
Objetivo: O objetivo deste estudo é Avaliar a atividade antitumoral de pembrolizumabe avaliando a ausência de câncer de bexiga não músculo invasivo de alto risco ou progressão da doença, conforme determinado por cistoscopia, citologia, biópsia e imagem radiológica por análise patológica e radiológica central.
Público-alvo: Pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) de alto risco não responsivo à terapia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: Fase 2
Desenho do estudo: Braço 1: MK-7684A Braço 2: MK-4280A
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial da bexiga de alto risco não invasivo (T1, Ta de alto grau e/ou carcinoma in situ [CIS]) (tumores com histologia mista são permitidos se a histologia urotelial for predominante)- Doença totalmente ressecada na entrada do estudo (resíduos de CIS são aceitáveis)
- Câncer de bexiga não invasivo de alto risco, não responsivo ao BCG após tratamento com terapia adequada de BCG
- Inelegível para cistectomia radical ou recusa da cistectomia radical
- Tecidos disponíveis de uma biópsia por agulha de uma lesão tumoral recentemente obtida que não foi previamente irradiada
- ECOG de 0-2
Critérios de exclusão:
- Carcinoma urotelial invasivo muscular, localmente avançado não ressecável, ou metastático (ou seja, T2, T3, T4, e/ou estágio IV) avaliado centralmente- Carcinoma urotelial não invasivo simultâneo extra-vesical (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal) avaliado centralmente
- Recebimento de quimioterapia ou imunoterapia intravesical intermediária desde a cistoscopia mais recente / Resseção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) até o início do tratamento do estudo
- Recebimento de quimioterapia anterior, terapia direcionada com pequenas moléculas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou não recuperação de eventos adversos devido a um agente previamente administrado
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Aldo Lourenço Abbade Dettino
Instituição: AC Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Luísa / Poliana / Guilherme / Tatiany - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]