Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06129864

• Laboratório: Astrazeneca.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o funcionamento relatado em participantes tratados com volrustomig em relação à observação

• Público-alvo: Pacientes com carcinoma de células escamosas em cabeça e pescoço localmente avançado, não ressecado, que não progrediram após quimiorradioterapia concomitante definitiva

• Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Volrustomig (MEDI5752) Observação (Braço controle)

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Carcinoma espinocelular localmente avançado documentado histológica ou citologicamente nas regiões orofaríngea, hipofaríngea, cavidade oral ou laringe, sem evidência de doença metastática
- Confirmado como estágio III, IVA ou IVB não ressecável
- Os participantes devem ter completado a quimiorradioterapia (cCRT) definitiva e concomitante com intenção curativa dentro de 12 semanas antes da randomização

Critérios de exclusão:

- Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente/citologicamente de qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos Critérios de Inclusão, incluindo participantes com carcinoma de células escamosas de histologias primária desconhecida ou de células não escamosas (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar). Participantes com > 1 tumor primário não são elegíveis para o estudo
- Participantes que receberam apenas RT como terapia local definitiva para LA-HNSCC
- Participantes com qualquer um dos seguintes:
a - Doença residual que precisa de tratamento adicional com intenção curativa (por exemplo, cirurgia de resgate, dissecção cervical e RT) após a administração de cCRT definitiva de acordo com a avaliação dos investigadores e a prática clínica da instituição
b - LA-HNSCC que foi ressecado antes da cCRT definitiva
c - LA-HNSCC que foi tratado e é recorrente no momento da triagem