Estudos
Status
-
Câncer de estômago - HERIZON-GEA-01
Tipo: Câncer de Estômago
Descrição
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase 3 sobre zanidatamab em combinação com quimioterapia com ou sem tislelizumab em participantes com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo, metastático, ou localmente avançado e não ressecável - HERIZON-GEA-01
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05152147
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar a eficácia de zanidatamab em combinação com quimioterapia ou em combinação com quimioterapia e tislelizumab à eficácia de trastuzumabe em combinação com quimioterapia em participantes com GEA HER2 positivo, metastático ou localmente avançado irressecável
Público-alvo: Pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2 positivo, metastático, ou localmente avançado e não ressecável
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Trastuzumabe (Herceptin®) mais a escolha do médico de capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) ou 5-fluoruracila (5-FU) mais cisplatina (FP) Braço B Zanidatamab mais a escolha do médico de CAPOX ou FP Braço C: Zanidatamab e tislelizumab mais a escolha do médico de CAPOX ou FP
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma gastroesofágico positivo para HER2, metastático ou recorrente, localmente avançado irressecável confirmado histologicamente (adenocarcinomas do estômago ou esôfago, incluindo a junção gastroesofágica), definido como 3+ expressão HER2 por IHC ou 2+ expressão HER2 por IHC com positividade de ISH de acordo com a avaliação central- Os participantes com adenocarcinoma esofágico não devem ser elegíveis para quimiorradioterapia combinada no momento da inclusão
- Doença avaliável (mensurável ou não mensurável), conforme definido pelos RECIST 1.1
- ECOG de 0 ou 1
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com um agente direcionado para HER2, com a exceção de participantes que receberam tratamento direcionado para HER2 para o câncer de mama > 5 anos antes do diagnóstico inicial de GEA- Tratamento anterior com um anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou droga especificamente direcionada para coestímulo de células T ou vias de checkpoint
- Tratamento anterior com terapia antineoplásica sistêmica para GEA metastático ou recorrente, localmente avançado irressecável. Participantes que receberam um tratamento com quimioterapia ou quimiorradioterapia adjuvante ou neoadjuvante não devem apresentar recorrência ou progressão do câncer no prazo de 6 meses da conclusão da terapia. Participantes que receberam terapia local paliativa anterior (por exemplo, radioterapia) são elegíveis
- Ter recebido radioterapia 14 dias antes da randomização
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Cristiano Guedes
Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]