Estudos
Status
-
Câncer de mama avançado ou metastático - Ember-3
Tipo: Câncer de Mama Avançado
Descrição
Estudo de fase 3, aberto, randomizado de ly3484356 vs escolha do investigador de terapia endócrina em pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, her2 negativo localmente avançado ou metastático tratado anteriormente com terapia endócrina.
Finalizado
Registros
Clinical Trials: NCT04975308
Laboratório: Eli Lilly And Company.
Resumo do Estudo
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir quão bem o LY3484356 funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER +) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -).
Público-alvo: Pacientes com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo, localmente avançado ou metastático, tratado anteriormente com terapia endócrina.
Tipo de estudo: Intervencionista, aberto
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Estudo de fase 3 global, aberto, randomizado de pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado ER+, HER2- (não passível ao tratamento curativo por cirurgia), que foram tratados com terapia endócrina prévia. Os pacientes serão randomizados 1:1 entre 2 braços de tratamento: - Braço A: LY3484356 - Braço B (Terapia Endócrina de escolha do Investigador): Exemestano ou Fulvestranto
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama metastático ou localmente avançado- Receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo
- Ter recebido tratamento anterior com IA isoladamente ou em associação com um inibidor de CDK4/6
- Doença mensurável ou doença apenas óssea não mensurável, conforme RECIST v.1.1.
- ECOG 0-1
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, qualquer terapia investigacional dirigida ao ER (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT- Câncer de mama inflamatório
- Ter metástase cerebral sintomática ou não tratada
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dra Patricia Xavier Santi
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
Telefone: 11 96482.1051
Contato: [email protected]
São José do Rio Preto/SP
Pesquisador responsável: João Daniel Guedes
Instituição: Hospital de Base de Rio Preto
Contato: Luciana Cubas Volpe
Tel: 17 3201.5054
E-mail: [email protected]
São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dra Larissa Carvalho Lopes de Paula
Instituição: Núcleo de Pesquisa da Rede São Camilo
Contato: Flávia Faria ou Amanda Noveline
Telefone: 11 4450.0361 / 98864.2453
E-mail: [email protected]