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• Clinical Trials: NCT 04873362

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Estudo com T-DM1 e atezolizumabe para tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo com alto risco de doença residual após tratamento neoadjuvante com taxano.

• Público-alvo:

• Tipo de estudo:

• Fase do estudo: Fase III

• Desenho do estudo:

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente.
- Câncer de mama invasivo positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) confirmado centralmente.
- PD-L1 confirmado centralmente e status do receptor de hormônio.
- Estágio clínico na apresentação da doença: cT4/anyN/M0, qualquer cT/N2-3 M0 ou cT1-3/N0-1/M0 (participantes com cT1mi/T1a/T1b/N0 não são elegíveis).
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória, incluindo pelo menos 9 semanas de taxano e 9 semanas de trastuzumabe (antraciclina e/ou agentes direcionados a HER2 adicionais são permitidos).
- <= 12 semanas entre a cirurgia primária e a randomização.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> = 50% e sem diminuição da FEVE em> 15% da FEVE pré-quimioterapia. Se não houver FEVE pré-quimioterapia, triagem de FEVE> = 55%.
- Expectativa de vida >= 6 meses.
- Função hematológica adequada e função do órgão final.

Critérios de exclusão:

- Câncer de mama em estágio IV.
- Uma resposta geral da progressão da doença de acordo com o investigador na conclusão da terapia sistêmica pré-operatória.
- Tratamento anterior com T-DM1, ou atezolizumab, ou outro sistema imunológico inibidores de checkpoint.
- História de exposição a várias doses cumulativas de antraciclinas.
- História de outras malignidades nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio I ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Grau atual >=2 neuropatia periférica.
- História de fibrose pulmonar idiopática, organizando pneumonia ou pneumonite.
- História de ou ativo doença auto-imune ou deficiência imunológica.
- Tratamento com agentes imunoestimuladores ou imunossupressores.
- Disfunção cardiopulmonar.
- Qualquer doença hepática ativa conhecida.