Estudos
Status
-
Câncer de mama inicial RE+/HER2-
Tipo: Câncer de Mama
Descrição
Estudo fase III, aberto, randomizado, para avaliar a eficácia e a segurança de camizestranto (AZD9833, um degradador seletivo do receptor de estrogênio, oral, de nova geração) versus terapia endócrina padrão (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) como tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama ER+/HER2- inicial e risco intermediário elevado ou elevado de recorrência que concluíram tratamento locorregional definitivo e sem evidência da doença.
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05952557
Laboratório: Astrazeneca.
Resumo do Estudo
Objetivo: Demonstrar a superioridade do camizestranto ± abemaciclibe em comparação com a TE padrão ± abemaciclibe através da avaliação da sobrevida livre de câncer de mama invasivo (IBCFS)
Público-alvo: Câncer de mama
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Terapia endócrina de escolha do investigador (AI ou tamoxifeno +-abemaciclibe) Braço B: Camizestranto 75 mg +- abemaciclibedurante 7 anos
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama ER+, HER2-, em estágio inicial, ressecado, invasivo, sem evidência de doença avançada- Tumores T4; ou qualquer tamanho com envolvimento de 2 ou mais linfonodos; ou T1c a T3 N0 ou 1 linfonodo positivo se: grau 3 ou risco elevado por assinatura genômica ou Ki67 20% ou mais
- Devem iniciar o tratamento até 12 semanas após a última dose de QT/RT
- Podem ter recebido até 12 semanas de TE
- Devem ser randomizados em até 12 meses da cirurgia definitiva
- ECOG 0 ou 1
- Envio de material tumoral
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado inoperável ou doença metastática distante (incluindo linfonodos axilares contralaterais)- Pacientes com resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante
- Participantes com um histórico de qualquer outro câncer
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas
- Condições cardíacas (verificar)
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisadora responsável: Dra Karina Vianna
Instituição: CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Contato: Karina Zanão – Recrutamento
Telefone: 41 3024.2421
Email: [email protected]