Estudos
Status
-
Câncer de mama inicial - RE positivo e HER2 negativo - EMBER-4 - JZLH
Tipo: Câncer de Mama
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado, aberto, de terapia adjuvante com inlunestranto vs terapia endócrina adjuvante padrão em pacientes que receberam anteriormente 2 a 5 anos de terapia endócrina adjuvante para câncer de mama inicial RE+, HER2- com risco aumentado de recidiva - EMBER-4
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05514054
Laboratório: Eli Lilly And Company.
Resumo do Estudo
Objetivo: O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o inlunestranto funciona em comparação com a terapia hormonal padrão em participantes com câncer de mama inicial que é positivo para o receptor de estrogênio (ER+) e negativo para o receptor epidérmico humano 2 (HER2-). Os participantes já devem ter feito terapia endócrina por dois a cinco anos e devem ter um risco acima da média para o câncer retornar. A participação no estudo pode durar até 10 anos.
Público-alvo: Câncer de mama precoce com risco aumentado de recorrência.
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço experimental: Inlunestranto Braço de Comparador Ativo: Escolha do Investigador de Terapia Endócrina
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama invasivo ER+, HER2- em estágio inicial, ressecado, sem evidência de metástase à distância- Os participantes devem ter recebido pelo menos 24 meses, mas não mais de 60 meses de qualquer ET adjuvante, desde o início do ET adjuvante
- Os participantes podem ter recebido quimioterapia (neo)adjuvante e/ou terapia direcionada com um inibidor de CDK4/6 ou PARP
- Deve ter um risco aumentado de recorrência da doença com base nas características de risco clínico-patológico
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função orgânica adequada
Critérios de exclusão:
- Ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo ALN contralateral) ou câncer de mama inflamatório no diagnóstico de câncer de mama primário- Participantes com mais de 6 meses consecutivos de intervalo na terapia durante o curso de ET adjuvante anterior
- Participantes que concluíram ou descontinuaram o ET adjuvante anterior > 6 meses antes da triagem
- Participantes com história de câncer de mama anterior são excluídos, com exceção de CDIS ipsilateral tratado apenas por terapia locorregional >5 anos atrás
- Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
- A participante recebeu anteriormente ET de qualquer duração para prevenção do câncer de mama (tamoxifeno ou AIs) ou raloxifeno
- Participantes com histórico de qualquer outro tipo de câncer
- Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailSalvador/BA
Pesquisador responsável: Dr Daniel Brito
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São José do Rio Preto/SP
Pesquisador responsável: Dr João Daniel Cardoso Guedes
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Pesquisador responsável: Dr Tiago Kenji Takahashi
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Pesquisador responsável: Dra Larissa Carvalho
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Pesquisador responsável: Dr Luis Eduardo Silva Móz
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Pesquisador responsável: Dra Débora Gagliato
Instituição: BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Contato: Leonardo Husz
Telefone: 11 95682.0750
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Contato: Núcleo de Captação
Telefone: 11 94257.9076
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São Paulo/SP
Pesquisador responsável: Dr Helio Pinczowski
Instituição: Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP HEMOMED
Contato: Dr Helio Pinczowski
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