Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT03562637

• Laboratório: Obi Pharma, Inc.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O estudo GLORIA é um estudo de fase III, randomizado e aberto para avaliar prospectivamente a eficácia e segurança de adagloxade simolenina (OBI 822) / OBI-821 no tratamento adjuvante de pacientes com TNBC positivo Globo-H em estágio inicial de alto risco.

• Público-alvo: Pacientes diagnósticados com câncer de mama, triplo negativo, estágio inicial que trataram anteriormente com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

• Tipo de estudo: Intervencionista / Experimental

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Grupo A: Adagloxade simolenina + OBI-821 em conjunto com SOC Grupo B: Tratamento Padrão de Cuidados (SOC)

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Câncer de mama invasivo localizado primário confirmado radiográfico e histopatológico documentado
- TNBC histologicamente documentado
- Necessário bloco da cirurgia para análise de Globo H por IHQ (Serão elegíveis pacientes com Globo H 15)
- Pacientes de alto risco sem evidência de doença após completar o tratamento padrão e atender a UM dos seguintes critérios:
a. Quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva: Doença invasiva residual após quimioterapia neoadjuvante definida como: Um foco contíguo de câncer invasivo residual na mama cirúrgica medindo 1 cm de diâmetro e/ou com câncer invasivo residual em pelo menos um linfonodo axilar (micrometástases ou macrometástases) ), conforme determinado pela revisão de patologia local
b. Cirurgia definitiva seguida de quimioterapia adjuvante: Doença em Estágio Patológico IIB, Estágio IIIA, Estágio IIIB ou Estágio IIIC de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Câncer do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Deve ter completado um regime padrão de quimioterapia multiagente à base de taxano e/ou antraciclina, seja no cenário neoadjuvante ou adjuvante:
a. Pelo menos 4 ciclos de um regime de quimioterapia multiagente padrão devem ter sido recebidos, a menos que seja impedido por toxicidades
b. A capecitabina adjuvante pós-operatória ou uma monoterapia com platina em pacientes com doença residual após quimioterapia neoadjuvante é permitida
- A randomização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento padrão (cirurgia e/ou quimioterapia) e dentro de 46 semanas a partir da data da cirurgia definitiva. Observação: pacientes recebendo capecitabina adjuvante ou monoterapia com platina após quimioterapia multiagente neoadjuvante podem ser randomizados e iniciar o tratamento do estudo durante (ou dentro de 12 semanas após a conclusão) da monoterapia adjuvante com capecitabina ou platina
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critérios de exclusão:

- Doença Metastática
- Tratamento concomitante com terapia anticâncer aprovada ou ter recebido qualquer imunoterapia pós-operatória com antígeno, anticorpo, vacinas anticâncer, ou inibidores de PD-1, PD-L1, CTLA-4
- Qualquer doença concomitante não controlada
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados