Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT04974398

• Laboratório: Akeso Biopharma.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do pempulimabe combinado com quimioterapia e placebo combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha do carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático.

• Público-alvo: Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático

• Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Braço A: Pempulimabe + Cisplatina / Carboplatina + Gencitabina Braço B: Placebo + Cisplatina / Carboplatina + Gencitabina

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Idade > 18 anos e < 75 anos no momento da inclusão
- Carcinoma nasofaríngeo com confirmação histológica ou citológica
- Sem tratamento sistêmico anterior para doença metastática
- Não passível de tratamento local ou tratamento prévio local para a doença recidivante locorregional
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme o RECIST v1.1
- EGOG 0 a 1

Critérios de exclusão:

- Participantes com adenocarcinoma nasofaríngeo ou sarcoma histologicamente confirmado não podem participar do estudo
- Participantes com outra malignidade no período de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto carcinoma nasofaríngeo e cânceres localmente curáveis que tenham sido aparentemente curados, como carcinoma basocelular ou cutâneo espinocelular, câncer superficial da bexiga, carcinoma cervical ou de mama in situ
- Ter recebido imunoterapia prévia, inclusive inibidores do checkpoint imunológico (p. ex., anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4 etc.), agonistas do checkpoint imunológico (p. ex., ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorpo OX40 etc.) e outros tratamentos direcionados às vias de imuno-oncologia
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central