Estudos
Status
-
Câncer de pele melanoma de alto risco - R3767-ONC-2055
Tipo: Câncer de Pele Melanoma
Descrição
Um estudo de fase 3 de fianlimabe (anti-LAG-3) e cemiplimabe versus pembrolizumabe como tratamento adjuvante em pacientes com melanoma de alto risco completamente ressecado - R3767-ONC-2055
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05608291
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a eficácia da combinação de fianlimabe e cemiplimabe em comparação com pembrolizumabe no cenário adjuvante em pacientes melanoma de alto risco completamente ressecado
Público-alvo: Pacientes com melanoma de alto risco completamente ressecado
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: fianlimabe (1600 mg) + cemiplimabe (350 mg) Braço B: fianlimabe (400 mg) + cemiplimabe (350 mg) Braço C: placebo + cemiplimabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG ≤ 1- Pacientes com melanoma estadio IIC, III ou IV e que seja histologicamente confirmado e que tenha sido completamente ressecado
- A ressecção cirúrgica completa deve ser realizada no período de 12 semanas antes da randomização e a inclusão só pode ocorrer após a cicatrização satisfatória da cirurgia
- Todos os pacientes devem ter condição livre de doença documentada pelo exame físico completo e estudos por imagem dentro de 4 semanas antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Melanoma uveal- Qualquer evidência de doença residual após a cirurgia por exame por imagem, de patologia ou citologia
- Pacientes adolescentes (≥12 a)
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.
Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Andreia Melo
Instituição: INCA
Contato: Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico
Telefones: 21 3207.4044 / 3207.3954
E-mail: [email protected]