Estudos
Status
-
Câncer de pele melanoma metastático ou irressecável sem tratamento prévio - RELATIVITY-127
Tipo: Câncer de Pele Melanoma
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado e aberto da combinação de nivolumabe + relatlimabe via subcutânea em dose fixa versus a combinação de nivolumabe + relatlimabe via intravenosa em dose fixa em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente - RELATIVITY-127
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05625399
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a não-inferioridade da formulação subcutânea (SC) de nivolumabe + relatlimabe FDC em relação a administração intravenosa (IV) de nivolumabe + relatlimabe FDC em participantes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente
Público-alvo: Pacientes com melanoma metastático ou irressecável não tratado anteriormente.
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: nivolumabe + relatlimabe via subcutânea Braço B: nivolumabe + relatlimabe via intravenosa
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG ≤ 1- Melanoma cutâneo confirmado histologicamente estágio III (inoperável) ou metastático (estágio IV)
- Todas as situações de BRAF (ou seja, BRAF tipo selvagem ou positivo para mutação BRAF 600) são elegíveis
- Os participantes devem ter um resultado de LDH documentado durante o período de triagem em até 14 dias antes da randomização para ser usado para a randomização
- A doença precisa ser mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST, versão 1.1
Critérios de exclusão:
- Os participantes não podem ter melanoma ocular- Os participantes não devem apresentar uma malignidade concomitante
- Participantes com doença cerebral tratados com radiação cerebral total não são elegíveis
- Os participantes não devem ter metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Andréia Melo
Instituição: INCA
Contato: Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico
Telefones: 21 3207.4044 / 3207.3954
E-mail: [email protected]