Estudos
Status
-
Câncer de pele melanoma OU Câncer de cabeça e pescoço - VYRIAD
Tipo: Câncer de Pele Melanoma
Descrição
Estudo de fase 2 projetado para determinar a atividade antitumoral preliminar e confirmar a segurança do voyager V1 (vírus a estomatite vesicular expressando NIS e Interferon Beta Humano, VV1), em combinação com cemiplimabe em pacientes com determinados tumores sólidos - VYRIAD
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT03647163
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar eficácia e segurança do voyager V1 (vírus a estomatite vesicular expressando NIS e Interferon Beta Humano, VV1) em combinação com cemiplimabe em pacientes com determinados tumores sólidos
Público-alvo: COORTE A: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado/metastático adequado para imunoterapia de primeira linha. COORTE B: Melanoma cutâneo avançado/metastático previamente exposto a imunoterapia
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 2
Desenho do estudo: Linha de Tratamento: 2ª ou 3ª Linha Todos os pacientes receberão a mesma combinação: VV1 + cemiplimabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- ECOG ≤ 1- A doença precisa ser avaliável/mensurável, com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST v. 1.1
Critérios específicos por COORTE
1. HNSCC avançado/metastático:
- Locais primários de tumor de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe
- Status PD-L1 ≥ 10% por pontuação CPS local
- Pelo menos 12 meses entre a última dose da terapia adjuvante anterior e a data do diagnóstico de recidiva (se fornecido)
- Nenhum tratamento anti-PD-(L)1 anterior para HNSCC
2) Melanoma avançado/metastático:
- Terapia anterior com anti-PDL-1 deve ter durado no mínimo 12 semanas e paciente deve ter progressão radiológica demonstrada durante ou após
- Apenas 1 linha anterior contra PDL-1 é permitida
- Se tiver recebido anti-PD1 no cenário adjuvante, deve ter recidivado durante o tratamento ou em até 6 meses após a última dose
Critérios de exclusão:
- Disponibilidade e aceitação pelo paciente de uma opção terapêutica curativa alternativa- Pacientes com diagnóstico de melanoma ocular, mucoso ou acral
- Malignidade concomitante conhecida
- Qualquer condição de saúde séria concomitante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido pelo estudo
- Os participantes não podem ter um local primário de tumor de nasofaringe (qualquer histologia)
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Alexssandra Lima
Instituição: INCA
Contato: Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico
Telefones: 21 3207.4044 / 3207.3954
E-mail: [email protected]