Estudos
Status
-
Câncer de pele melanoma ressecado - ABP 206
Tipo: Câncer de Pele Melanoma
Descrição
Estudo de fase 3, randomizado, Duplo-Cego que avalia a similaridade farmacocinéica do ABP 206 em comparação com OPDIVO (Nivolumabe) em participantes com melanoma ressecado em estágio III ou IV no tratamento adjuvante - ABP 206
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT06054555
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Avaliar a similaridade de farmacocinéica do ABP 206 em comparação com OPDIVO (Nivolumabe) em participantes com melanoma ressecado em estágio III ou IV no tratamento adjuvante
Público-alvo: Pacientes com melanoma de alto risco completamente ressecado
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: ABP 206 480mg Braço B: nivolumabe 480 mg
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Melanoma histologicamente confirmado- Estágio IIB/C ou IV de acordo com AJCC 7ª Edição
- Status livre de doença após a cirurgia
- Doença completamente ressecada cirurgicamente e com margens negativas
- Ausência de doença à distância documentada por imagens
- ECOG ≤ 1
- Clearance de creatinina (CrCl) > 60 mL/min
Critérios de exclusão:
- Ter recebido alguma terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma- Doenças imunomediadas ativas ou conhecidas
- Melanoma ocular/uveal ou meningite carcinomatosa
- Condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores no período de 14 dias da primeira dose do medicamento em estudo
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Contato com os Centros de Pesquisa
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Instituição: INCA
Contato: Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico
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