Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06136624

• Laboratório: Merck Sharp & Dohme Llc (Msd).

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar MK-5684 com acetato de abiraterona alternativo ou enzalutamida com relação à sobrevida global em participantes com mCRPC

• Público-alvo: Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com agente hormonal de próxima geração (NHA) e quimioterapia baseada em taxano

• Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: Braço 1: MK-5684 + terapia de reposição hormonal Braço 2: abiraterona ou enzalutamida

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Apresentar adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente (se aceitável de acordo com os regulamentos da autoridade de saúde local) sem histologia de células pequenas. O diagnóstico deverá ser declarado em um laudo de patologia e confirmado pelo investigador
- Apresentar progressão do câncer de próstata enquanto estiver recebendo ADT (ou pós-orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da triagem
- Ter recebido 1, mas não mais do que 2 esquemas de quimioterapia à base de taxano para mCRPC e ter tido PD durante ou após o tratamento. Se a quimioterapia com docetaxel tiver sido usada mais de uma vez (por exemplo, uma vez para mHSPC e uma vez para mCRPC), ela será considerada 1 quimioterapia à base de taxano para mCRPC. Docetaxel e/ou cabazitaxel anteriores para mCRPC são permitidos se ≥4 semanas tiverem decorrido desde a última dose da quimioterapia à base de taxano mais recente antes da data de randomização

Critérios de exclusão:

- Apresenta condição gastrointestinal, por exemplo, má absorção, que pode afetar a absorção do medicamento em estudo
- For incapaz de engolir cápsulas/comprimidos
- Recebeu tratamento com inibidores da 5α-redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida), estrogênios ou ciproterona dentro de 4 semanas antes da data de randomização