Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células metastático - KEYNOTE D46 / EVOKE-03
Tipo: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Descrição
Estudo clínico randomizado, de fase 3, aberto, multicêntrico, controlado por comparador ativo de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com sacituzumabe govitecana versus monoterapia de MK-3475 como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático com um TPS de PDL1 maior ou igual a 50% (KEYNOTE D46 / EVOKE-03).
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05609968
Laboratório: Msd.
Resumo do Estudo
Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar o pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com sacituzumabe govitecano com o pembrolizumabe isolado em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado por revisão central independente às cegas (BICR) em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com escore de proporção de tumor de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) >50%.
Público-alvo: Pacientes com Câncer de Pulmão não-pequenas células metastático com PD-L1 maior ou igual a 50%
Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Sacituzumabe Govitecana + Pembrolizumabe Braço B: Pembrolizumabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de tipo escamoso ou não escamoso- Possui confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quinase linfoma anaplásico 1 (ALK-1) ou proto-oncogene 1 do receptor tirosina quinase do sarcoma de 3 doador de rafina (ROS-1) não é indicada como terapia primária
- Forneceu tecido tumoral que demonstra uma pontuação de proporção tumoral (TPS) de PD-L1 >50% das células tumorais, conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) em um laboratório central
Critérios de exclusão:
- Possui histórico de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído e não haja evidência de malignidade por 3 anos- Recebeu quimioterapia sistêmica prévia ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para o NSCLC metastático
- Recebeu tratamento anteriormente com inibidores de topoisomerase 1 ou terapia direcionada a Trop-2
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou apresenta toxicidades relacionadas à radioterapia que requerem corticosteroides
- Possui metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisador responsável: Dr Thiago Bueno de Oliveira
Instituição: A.C Camargo Cancer Center – Fundação Antonio Prudente
Contato: Tatiany Souza - Recrutamento
Telefone: 11 98565.9911 / 2189.5138
E-mail: [email protected]