Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06140836

• Laboratório: Bristol-Myers Squibb.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de repotrectinibe e crizotinibe em participantes com CPNPC ROS1-positivo, localmente avançado ou metastático, sem tratamento anterior com TKI.

• Público-alvo: Participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) positivo para ROS1

• Tipo de estudo:

• Fase do estudo: Fase 3

• Desenho do estudo: - Repotrectinibe (Braço A): 160 mg 1x/dia por via oral durante os primeiros 14 dias, após o qual a frequência de administração da dose será aumentada para 160 mg duas vezes ao dia (2x/dia), se tolerado - Crizotinibe (Braço B): 250 mg 2x/dia por via oral Todos os participantes completarão até 3 períodos do estudo: período de triagem/seleção, período de tratamento e período de acompanhamento (composto de segurança [30 dias] e acompanhamento de sobrevida, após o final do tratamento [EOT])

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- O participante apresenta diagnóstico confirmado histológicamente ou citologicamente de CPNPC localmente avançado ou metastático (estádio IIIB, IIIC, IVA ou IVB de acordo com a 8ª edição da classificação de Câncer do Comitê da Junta Americana)
- O participante apresenta um rearranjo/fusão do gene ROS1 conforme detectado por um teste local. (O teste central é necessário se o teste local não for aceitável pelos critérios exigidos pelo Patrocinador)
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo investigador
- Os participantes não devem ter sido expostos anteriormente a TKIs que demonstraram atividades em CPNPC ROS1-positivo (por exemplo, crizotinibe, ceritinibe, lorlatinibe, brigatinibe, entrectinibe, ensartinibe, DS6051b, NVL-520, taltrectinibe, foretinibe e cabozantinibe)
- É permitida até 1 linha anterior de tratamento sistêmico para CPNPC (à base de quimioterapia, à base de imunoterapia, regimes combinados de quimioterapia + imunoterapia, regimes de TKI de não ROS1 ou regimes de quimiorradiação concomitantes [quando administrados no contexto de radioterapia torácica definitiva]). O tratamento neo-adjuvante anterior para CPNPC ressecável não é considerado como uma linha de terapia anterior se não houver recorrência da doença no período de 6 meses da conclusão da terapia (neo)-adjuvante
- Índice de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤ 2

Critérios de exclusão:

- Metástases cerebrais sintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo sintomático
- Histórico de câncer anterior requerendo terapia nos últimos 2 anos, exceto para CPNPC em estudo, carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele, ou qualquer carcinoma in situ que tenha sido completamente ressecado
- Comutações ou rearranjos acionáveisde tumor conhecidos (isto é, receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR] ou quinase de linfoma anaplásico [ALK])
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa ou dentro de 6 meses antes da inclusão): infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização (bypass) arterial coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe ≥ II segundo a Associação Cardíaca de Nova York), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, bradicardia sintomática, necessidade de medicação antiarrítmica. Disritmias cardíacas em andamento de Grau ≥ 2 segundo os Critérios de Terminologia Comum de Eventos Adversos versão 5.0