Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células - SAFFRON
Tipo: Câncer de Pulmão
Descrição
Estudo de fase III, randomizado e aberto de savolitinibe em combinação com osimertinibe em comparação com quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, com mutação do EGFR e superexpressão e/ou amplificação do met que progrediram em tratamento com osimertinibe - SAFFRON
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05261399
Laboratório: Astrazeneca.
Resumo do Estudo
Objetivo: Determinar a eficácia de savolitinibe em combinação com osimertinibe vs. quimioterapia dupla à base de platina por meio da avaliação da SLP em participantes com CPCNP localmente avançado ou metastático, com mutação do EGFR e superexpressão ouamplificação do MET que progrediram em tratamento com osimertinibe.
Público-alvo: Câncer de pulmão não pequenas células
Tipo de estudo: Intervencionista
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Grupo A: Osimertinibe 80 mg 1x ao dia VO + Savolitinibe 300 mg 2x ao dia Grupo B: Pemetrexede 500mg/m² + Cisplatina 75 mg/m² OU Carboplatina AUC5 4 ciclos > Pemetrexede manutenção
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- CPCNP localmente avançado ou metastático, com mutação do EGFR e superexpressão e/ou amplificação do MET- Fornecimento obrigatório de tecido tumoral para MET
- Progressão durante ou após a monoterapia com osimertinibe como a linha de tratamento mais recente
- Sem quimioterapia/imunoterapia prévia no cenário metastático; permitido na adjuvância e neoadjuvância se finalizado > 6 meses antes da metástase
- Pelo menos 1 lesão mensurável (RECIST 1.1) não irradiada
Critérios de exclusão:
- CPCNP com histologia predominante de células escamosas para o qual pemetrexede não é recomendado. A histologia mista será categorizada pelo tipo de célula predominante- Transformação conhecida de câncer de pulmão de células pequenas ou presença de elementos de células pequenas
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, exceto caso assintomáticas e estáveis recebendo uma dose de esteroide de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo
- Tratamento prévio ou atual com EGFR-TKI de terceira geração, exceto osimertinibe
- Tratamento prévio ou atual com savolitinibe ou outro inibidor de MET (p. ex., foretinibe, crizotinibe, cabozantinibe, onartuzumabe, capmatinibe, tepotinibe)
- Participantes que receberam ≥ 3 linhas de terapia sistêmica para CPCNP metastático não são elegíveis
- Inibidores de VEGF/VEGFR usados após o EGFR-TKI
- Histórico de outro câncer; cardiopatias (consultar quais); histórico ou evidência de DPI; doenças sistêmicas graves ou não controladas
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Contato com os Centros de Pesquisa
Ver telefone/emailPesquisadora responsável: Dra Karina Vianna
Instituição: CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
Contato: Karina Zanão – Recrutamento
Telefone: 41 3024.2421
Email: [email protected]