Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células metastático - MK-7684A003
Tipo: Câncer de Pulmão
Descrição
Um estudo fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de MK-7684 com pembrolizumabe como uma formulação concomitante (MK-7684A) versus monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para participantes que apresentam câncer de pulmão de células não-pequenas metastático positivo para PDL-1.
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04738487
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Comparar MK-7684A com pembrolizumabe isoladamente em relação à PFS de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado por BICR e Comparar MK-7684A com pembrolizumabe isoladamente em relação à OS
Público-alvo: Participantes que apresentam NSCLC metastático (TPS ≥1%) que são candidatos ao tratamento de primeira linha
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: MK-7684A (Vibostolimabe) + Pembrolizumabe Braço B: Pembrolizumabe
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Apresentar um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC (estágio IV: M1a, M1b, M1c, estadiamento manual do AJCC, versão 8)- Apresentar doença mensurável com base no RECIST 1.1
- Apresentar confirmação de que a terapia direcionada a EGFR, ALK ou ROS1 não é indicada como terapia primária
- Ter fornecido tecido tumoral que demonstra expressão de PD-L1 em ≥1% das células tumorais (TPS ≥1%), conforme avaliado por IHQ em um laboratório central
- Apresentar um ECOG PS de 0 ou 1 avaliado no período de 7 dias antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Apresentar história conhecida de doença maligna adicional, exceto se o participante tiver sido submetido à terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia- Ter recebido quimioterapia sistêmica anterior ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica para seu NSCLC metastático
- Ter recebido terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou coinibidor de células T
- Ter recebido tratamento anterior com outro agente que tem como alvo a via do receptor TIGIT
- Apresentar metástases ativas conhecidas ou não tratadas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes que apresentam metástases cerebrais anteriormente tratadas podem participar, contanto que estejam radiologicamente estáveis
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Contato com os Centros de Pesquisa
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Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
Email: [email protected]