Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células - PACIFIC-8
Tipo: Câncer de Pulmão
Descrição
Estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional de durvalumabe mais donvanalimabe (AB154) em participantes de pesquisa com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado (estágio III), irressecável, cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia concomitante definitiva à base de platina - PACIFIC-8
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT05211895
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Demonstrar a superioridade de durvalumabe mais donvanalimabe em relação ao durvalumabe mais placebo em participantes de pesquisa com CPNPC localmente avançado, irressecável, que não progrediu com quimioterapia à base de platina concomitantemente com radioterapia (cCRT)
Público-alvo: Pacientes com CPNPC histológica ou citologicamente documentado, localmente avançado (Estágio III), irressecável (de acordo com a versão 8 de IASLC) que não progrediu na cCRT à base de platina anterior e que não apresenta mutações EGFR ou alterações ALK
Tipo de estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Controlado
Fase do estudo: Fase 3
Desenho do estudo: Braço A: Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + donvanalimabe 20 mg/kg q4w Braço B: Durvalumabe 1.500 mg q4w IV + Placebo q4w IV
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Os participantes de pesquisa devem ter CPNPC histológica ou citologicamente documentado e ter sido tratados com CRT concomitante para doença localmente avançada (Estágio III), irressecável- Necessário PET/CT de estadiamento
- Status PD-L1 ≥1% do tumor conforme determinado usando o ensaio de IHQ Ventana SP263 PD-L1 por um laboratório central
- Status de EGFR e ALK tipo selvagem documentado
- Não devem ter progredido após a quimiorradioterapia à base de platina definitiva e concomitante. As imagens de triagem devem incluir imagens do cérebro
- ECOG 0-1
Critérios de exclusão:
- Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recidiva- Histórico de carcinomatose leptomeníngea
- Participantes de pesquisa que tiveram doença considerada para tratamento cirúrgico como parte de seu plano de cuidados, como Pancoast ou tumores de sulco superior
- Participantes de pesquisa com pneumonite Grau ≥2 do CTCAE de quimiorradioterapia anterior
- Participantes de pesquisa com lesões T4 que invadem as principais estruturas vasculares, como artéria pulmonar ou tecidos cardíacos, são inelegíveis
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Contato com os Centros de Pesquisa
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Instituição: INCA
Telefones: 21 3207.6564 / 3207.6567
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