Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06120140

• Laboratório: Janssen Research & Development, Llc.

Resumo do Estudo

• Objetivo: O objetivo deste estudo é verificar se um melhor manejo dermatológico pode diminuir a ocorrência de eventos adversos de pele graves (grau 2 ou mais) em comparação com o tratamento padrão da pele. Isso será avaliado em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado ou metastático, com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que estão recebendo tratamento inicial com amivantamab e lazertinib.

• Público-alvo: Pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células metastático ou avançado com EGFR mutado tratados em primeira linha com amivantamabe e lazertinib

• Tipo de estudo: Ensaio Clínico Randomizado

• Fase do estudo: Fase 2

• Desenho do estudo: Amivantamabe IV + lazertinibe (via oral) + gerenciamento dermatológico aprimorado Amivantamabe IV + lazertinibe (via oral) + tratamento dermatológico padrão

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado localmente ou metastático, confirmado por histologia ou citologia, e não tratado previamente. O tratamento adjuvante ou neoadjuvante para estágio I ou II é permitido se realizado mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença avançada ou metastática
- Tumor com mutação no exon 19del ou exon 21 L858R do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), detectado por teste aprovado pelo FDA ou outro teste validado em laboratório certificado CLIA (nos EUA) ou laboratório local credenciado (fora dos EUA)
- Se houver histórico de metástases cerebrais, todas as lesões devem ter sido tratadas de acordo com a indicação clínica. Qualquer terapia local definitiva para metástases cerebrais deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da randomização. O participante pode estar recebendo no máximo 10 mg de prednisona ou equivalente diariamente para tratamento da doença intracraniana
- ECOG 0 a 1

Critérios de exclusão:

- Doença não controlada, incluindo diabetes não controlado, infecção ativa (requerendo tratamento antimicrobiano), diátese hemorrágica ativa, oxigenação comprometida necessitando de oxigênio contínuo, náuseas/vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado, ou resseção significativa do intestino que comprometa a absorção do tratamento anticâncer. Também incluem doenças psiquiátricas, situações sociais, ou outras circunstâncias que limitem a adesão aos requisitos do estudo, condições oftalmológicas instáveis e condições de pele pré-existentes que impeçam a avaliação adequada da toxicidade dermatológica
- Doença pulmonar intersticial (ILD), incluindo ILD induzida por drogas ou pneumonite por radiação
- Recebimento de qualquer tratamento sistêmico anterior para doença em estágio III localmente avançado ou estágio IV metastático (tratamento adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitido se realizado mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença avançada ou metastática)
- Histórico de doença leptomeníngea ativa ou passada