Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT05170204

• Laboratório: Roche.

Resumo do Estudo

• Objetivo: Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de múltiplas terapias em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas de fase III localmente avançado, não ressecável, com status de biomarcador elegível

• Público-alvo:

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: 1 a 3

• Desenho do estudo: Todas as pessoas que participarem neste ensaio clínico serão colocadas num grupo de tratamento dependendo da mutação presente no seu câncer do pulmão (ALK ou ROS1)

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Idade ≥ 18 anos
- Peso corporal ≥ 30 kg
- Disposição e capacidade de usar o(s) dispositivo(s) ou aplicativo(s) eletrônico(s) para o resultado eletrônico relatado pelo participante (PRO)
- PET/TC de corpo inteiro realizada antes e dentro de 42 dias da primeira dose de cCRT ou sCRT
- CPCNP em estágio III localmente avançado e irressecável com documentação histológica ou citológica de histologia escamosa ou não escamosa
- Recebimento prévio de pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia à base de platina administrada concomitantemente com radioterapia (cCRT) ou administrada antes da radioterapia (sCRT)
- Sem progressão da doença durante ou após cCRT ou sCRT à base de platina
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Disponibilidade confirmada de uma amostra tumoral representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE)
- Situação de PD-L1 tumoral documentada
- ECOG 0, 1 ou 2
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou em usar preservativos e concordar em não doar óvulos
- Para homens: concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou em usar métodos contraceptivos e concordar em se abster da doação de esperma
- Positividade documentada para fusão de ALK por um resultado elegível de teste molecular multiplex centralizado de tecido tumoral no laboratório central designado pelo patrocinador no estudo BX43361; ou resultados disponíveis de um teste de fusão de ALK local pré−aprovado pelo patrocinador, devidamente validado, em tecido tumoral realizado em um laboratório certificado pelas Emendas de melhoria laboratorial clínica ou equivalente

Critérios de exclusão:

- Qualquer histórico de CPCNP anterior e/ou qualquer histórico de tratamento prévio para CPCNP
- Qualquer evidência de doença em estágio IV
- CPCNP conhecido por ter uma mutação oncogênica conhecida ou provável no gene EGFR
- Doença hepática (como definida em protocolo)
- Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) na triagem
- Participantes com resultado positivo para anticorpo (Ab) contra o vírus da hepatite C (HCV) são excluídos (exceções definidas em protocolo)
- Infecção por HIV não bem controlada
- Tuberculose ativa conhecida
- Presença de doença pulmonar intersticial clinicamente sintomática ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação
- Pneumonite de grau ≥ 2 decorrente da cCRT ou sCRT prévia
- Bradicardia sintomática
- Doença cardiovascular significativa
- Qualquer distúrbio gastrointestinal (GI)
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que contraindicar o uso de um medicamento em investigação
- Doença autoimune ou imunodeficiência ativa ou prévia
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamento ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na TC de triagem
- Histórico de malignidade além do CPCNP nos 5 anos anteriores à triagem (exceções definidas em protocolo)
- Qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para câncer
- Procedimento cirúrgico de grande porte nas 4 semanas antes do início do tratamento, ou previsão da necessidade de um procedimento cirúrgico de grande porte durante o estudo
- Infecção severa nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos em até 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento com vacina com vírus vivo atenuado nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento ou previsão de necessidade durante o tratamento ou nos 5 meses após a dose final