Pesquisa Clínica

Registros

• Clinical Trials: NCT06162572

• Laboratório: Institut De Recherches Internationales Servier (I.r.i.s.).

Resumo do Estudo

• Objetivo: Objetivos da Parte A: - Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada braço de combinação de imunoterápicos e confirmar a dose recomendada para expansão - Avaliar a eficácia de cada braço de combinação dos imunoterápicos - Caracterizar os perfis farmacocinéticos dos imunoterápicos quando administrados em combinação com cemiplimabe Objetivos Parte B: - Avaliar a eficácia de cada braço combinado em comparação com o braço cemiplimabe (controle) - Avaliar melhor a eficácia de cada braço combinado, em comparação com o braço cemiplimabe (controle), usando RECIST v1.1 e sobrevida global

• Público-alvo: Participantes ≥ 18 anos de idade, de ambos os sexos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado não tratado previamente e com alta expressão de PD-L1

• Tipo de estudo: Intervencionista

• Fase do estudo: 1 e 2

• Desenho do estudo: O estudo inclui duas partes: parte A, a fase de segurança da terapia combinada para determinar a dose recomendada para expansão (RDE) para os imunoterápicos em combinação com cemiplimabe, e parte B, a fase de expansão de dose randomizada para avaliar a eficácia dos imunoterápicos em combinação com cemiplimabe. O tratamento do estudo será administrado por um máximo de 108 semanas ou até a progressão confirmada da doença de acordo com RECIST e/ou até atender a outros critérios de descontinuação do tratamento.

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Paciente adulto com idade ≥ 18 anos
- Ter diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas, confirmado por biópsia (exame histopatológico ou citopatológico), não elegível para ressecção cirúrgica e ou quimioterapia definitiva, ou CPCNP metastático
- Não ter recebido nenhum tratamento prévio
- Ter documentado alta expressão de PD-L1 nas células tumorais (TPS) ≥50%
- Status de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.

Critérios de exclusão:

- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Tumores que abrigam mutações motoras/aberrações genéticas para as quais terapias direcionadas são aprovadas como tratamento de primeira linha
- Terem recebido terapia anterior com inibidor de checkpoint imunológico
- Metástases cerebrais ativas
- Terem recebido tratamento prévio com agentes imuno
- Participantes com infecção ativa e descontrolada por vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção por HIV descontrolada
- Doença autoimune ou deficiência imunológica ativa, conhecida ou suspeita
- História de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente dos produtos medicinais em investigação, ou anticorpos monoclonais e ou seus componentes
- História de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa ≥ grau 2
- História de doença inflamatória intestinal ou colite ≥ grau 2
- Terapia crônica com esteróides sistêmicos (>10mg/dia de prednisona ou equivalente)
- Infecção ativa, incluindo infecção que requer terapia antibiótica sistêmica
- Participantes com histórico de transplante de órgãos alogênicos (por exemplo, transplante de células-tronco ou órgãos sólidos)