Pesquisa Clínica

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• Clinical Trials: NCT04603807

• Laboratório: .

Resumo do Estudo

• Objetivo: Estudo com entrectinibe versus crizotinibe para câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático portadores de rearranjo no gene ROS1 com ou sem metástase no sistema nervoso central.

• Público-alvo:

• Tipo de estudo:

• Fase do estudo: Fase III

• Desenho do estudo:

Critérios de Elegibilidade

Critérios de inclusão:

- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV) que contém um rearranjo do gene ROS1 documentado.
- Nenhum tratamento anterior com um ROS1 tirosina quinase inibidor, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).
- Anterior radioterapia é permitido se mais de 14 dias tiverem decorrido entre o final do tratamento e a randomização.
- Doença sistêmica mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Participantes com lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​do SNC de acordo com RECIST v1.1, incluindo carcinomatose leptomeníngea.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
- Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Capacidade de engolir entrectinibe e crizotinibe intactos sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais com uma taxa de falha de <1% ao ano durante o período de tratamento e por até 5 semanas após a última dose de entrectinibe ou por pelo menos 90 dias após a última dose de crizotinibe.
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas anticoncepcionais e concordar em não doar esperma.

Critérios de exclusão:

- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).
- NCI-CTCAE v5.0 Grau 3 ou toxicidades superiores devido a qualquer terapia anterior (excluindo alopecia, fadiga, náusea e falta de apetite), que não mostraram melhora e são estritamente considerados como interferentes com a medicação do estudo atual.
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (nos últimos 3 meses) ou fração de ejeção ≤ 50% observada durante a triagem para o estudo.
- Histórico de intervalo QTc prolongado.
- Neuropatia sensorial periférica ≥ Grau 2.
- Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial ou história de pneumonite induzida por inibidor de tirosina quinase.
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos.
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo.
- Doença GI ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra síndrome de má absorção que teria um impacto razoável na absorção do medicamento.
- Histórico de pneumonite induzida por terapia anterior.