Estudos
Status
  • Câncer de pulmão de não pequenas células - MO41552

    Tipo: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

    Descrição

    Estudo fase III randomizado, aberto, multicêntrico de entrectinibe versus crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático portadores ou não de rearranjo no gene ROS1 com ou sem metástase no sistema nervoso central - MO41552

    Recrutando
Registros
  • Clinical Trials: NCT04603807

  • Laboratório: .

Resumo do Estudo
  • Objetivo: Estudo com entrectinibe versus crizotinibe para câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático portadores de rearranjo no gene ROS1 com ou sem metástase no sistema nervoso central.

  • Público-alvo:

  • Tipo de estudo:

  • Fase do estudo: Fase III

  • Desenho do estudo: .

Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV) que contém um rearranjo do gene ROS1 documentado.
- Nenhum tratamento anterior com um ROS1 tirosina quinase inibidor, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).
- Anterior radioterapia é permitido se mais de 14 dias tiverem decorrido entre o final do tratamento e a randomização.
- Doença sistêmica mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Participantes com lesões mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​do SNC de acordo com RECIST v1.1, incluindo carcinomatose leptomeníngea.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
- Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Capacidade de engolir entrectinibe e crizotinibe intactos sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais com uma taxa de falha de
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).
- NCI-CTCAE v5.0 Grau 3 ou toxicidades superiores devido a qualquer terapia anterior (excluindo alopecia, fadiga, náusea e falta de apetite), que não mostraram melhora e são estritamente considerados como interferentes com a medicação do estudo atual.
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (nos últimos 3 meses) ou fração de ejeção ≤ 50% observada durante a triagem para o estudo.
- Histórico de intervalo QTc prolongado.
- Neuropatia sensorial periférica ≥ Grau 2.
- Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial ou história de pneumonite induzida por inibidor de tirosina quinase.
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos.
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo.
- Doença GI ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra síndrome de má absorção que teria um impacto razoável na absorção do medicamento.
- Histórico de pneumonite induzida por terapia anterior.

Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.

Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.

Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.

Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.

Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.

Contato com os Centros de Pesquisa
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Salvador/BA
Pesquisador Responsável: Eldsamira da Silva Mascarenhas Schettini Sobrinho
Instituto: Hospital São Rafael - HSR
Contato: Eldsamira da Silva Mascarenhas Schettini Sobrinho
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Fortaleza/CE
Pesquisador Responsável: Fabio Nasser Santos
Instituto: Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Telefone: 85 3034.8678 / 98102.3963
 
Brasília/DF
Pesquisador Responsável: Eduardo Vissoto
Instituto: Hospitais Integrados da Gavea S/A
Contato: Eduardo Vissoto
 
Belo Horizonte/MG
Pesquisador Responsável: Rodrigo Guimarães
Instituto: Oncocentro Belo Horizonte
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Rio de Janeiro/RJ
Pesquisador Responsável: Pedro Rafael Martins De Marchi
Instituto: Oncoclínicas Rio de Janeiro S.A.
Contato: Luciana Cubas
Telefone: 17 98220.1050
 
Ijuí/RS
Pesquisador Responsável: Fabio André Franke
Instituto: Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
Contato: Fabio André Franke
Telefone: 55 3195.0504
 
Porto Alegre/RS
Pesquisador Responsável: Jairo Lewgoy
Instituto: Hospital Mãe de Deus
Contato: Jairo Lewgoy
 
Florianópolis/SC
Pesquisador Responsável: Mauricio Peressoni
Instituto: Ynova Pesquisa Clínica
Contato: Mauricio Peressoni
Telefone: 48 3304.9926
 
Barretos/SP
Pesquisador Responsável: Josiane Mourão Dias
Instituto: Hospital de Câncer de Barretos
Contato: Josiane Mourão Dias
Telefone: 17 3321.6637
 
São Paulo/SP
Pesquisador Responsável: Dr Gilberto de Castro Junior
Instituto: Instituto do Câncer do Estado de Sâo Paulo - ICESP
Contato: Dr Gilberto de Castro Junior
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