Estudos
Status
-
Câncer de pulmão de não pequenas células - MO41552
Tipo: Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células
Descrição
Estudo fase III randomizado, aberto, multicêntrico de entrectinibe versus crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático portadores ou não de rearranjo no gene ROS1 com ou sem metástase no sistema nervoso central - MO41552
Recrutando
Registros
Clinical Trials: NCT04603807
Laboratório: .
Resumo do Estudo
Objetivo: Estudo com entrectinibe versus crizotinibe para câncer de pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático portadores de rearranjo no gene ROS1 com ou sem metástase no sistema nervoso central.
Público-alvo:
Tipo de estudo:
Fase do estudo: Fase III
Desenho do estudo: .
Critérios de Elegibilidade
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV) que contém um rearranjo do gene ROS1 documentado.- Nenhum tratamento anterior com um ROS1 tirosina quinase inibidor, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (Estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).
- Anterior radioterapia é permitido se mais de 14 dias tiverem decorrido entre o final do tratamento e a randomização.
- Doença sistêmica mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Participantes com lesões mensuráveis e não mensuráveis do SNC de acordo com RECIST v1.1, incluindo carcinomatose leptomeníngea.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas.
- Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Capacidade de engolir entrectinibe e crizotinibe intactos sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos anticoncepcionais com uma taxa de falha de
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV).- NCI-CTCAE v5.0 Grau 3 ou toxicidades superiores devido a qualquer terapia anterior (excluindo alopecia, fadiga, náusea e falta de apetite), que não mostraram melhora e são estritamente considerados como interferentes com a medicação do estudo atual.
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (nos últimos 3 meses) ou fração de ejeção ≤ 50% observada durante a triagem para o estudo.
- Histórico de intervalo QTc prolongado.
- Neuropatia sensorial periférica ≥ Grau 2.
- Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial ou história de pneumonite induzida por inibidor de tirosina quinase.
- Malignidade anterior nos últimos 3 anos.
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo.
- Doença GI ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra síndrome de má absorção que teria um impacto razoável na absorção do medicamento.
- Histórico de pneumonite induzida por terapia anterior.
Para maiores informações ou esclarecimentos em relação ao conteúdo aqui disponibilizado, entre em contato com o Instituto ONCOGUIA ou com um dos Centros de Pesquisa participantes, conforme indicado abaixo.
Os pesquisadores têm o dever de esclarecer todas as suas dúvidas da maneira mais simples possível.
Caso as avaliações iniciais mostrarem que você pode participar desta pesquisa e se você decidir em participar, você passará a ser um participante de pesquisa.
Lembre-se, sua decisão de participar deve ser voluntária, isto é, ser de sua livre e espontânea vontade. Contudo, mesmo que você tenha concordado em participar, saiba que, a qualquer momento, você pode mudar de ideia e desistir da pesquisa.
Ao participar como voluntário em qualquer pesquisa, nem você, nem seu acompanhante (quando a presença dele for necessária) podem ter custos para participar da pesquisa. Essas despesas devem ser pagas pelo patrocinador do estudo.